Glutenfrei, Darmmikrobiota und Stoffwechselregulation (GRAIN)
9. August 2024 aktualisiert von: Vibeke Telle-Hansen, Oslo Metropolitan University
Die Wirkung einer glutenfreien Ernährung auf die Darmmikrobiota und die Stoffwechselregulation bei Menschen mit Zöliakie
Eine hohe Aufnahme von Ballaststoffen bietet gesundheitliche Vorteile und verringert das Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes (T2D) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu erkranken.
Die Aufnahme von Ballaststoffen liegt weltweit unter den Empfehlungen.
In Norwegen stellen Brot und Getreide eine wichtige Ballaststoffquelle dar.
Durch den Verzicht auf Weizen, Roggen und Gerste aus der Ernährung ist bei Menschen mit Zöliakie eine geringe Ballaststoffaufnahme erkennbar.
Wir müssen daher unser Wissen über ballaststoffreiche Lebensmittel erweitern, die auch von Menschen mit Zöliakie vertragen werden.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung ballaststoffreicher glutenfreier Produkte auf den Blutzuckerspiegel im Vergleich zu glutenfreien Referenzprodukten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0130
- Oslo Metropolitan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Menschen mit Zöliakie
- BMI 18,5-27
- 18-65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- chronische Stoffwechselerkrankungen, wie Diabetes (Typ 1 und 2), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs in den letzten sechs Monaten
- Darmerkrankungen, einschließlich Morbus Chron, Colitis ulcerosa
- Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, außer bei Koliakie
- schwanger und/oder stillend
- Raucher
- BMI <18,5 und >27
- geplante Gewichtsreduktion und/oder Gewichtsveränderung um 5 % in den letzten drei Monaten
- Blutspender in den letzten zwei Monaten und während des Studienzeitraums
- nicht bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich probiotischer Produkte, Lebertran usw., vier Wochen vor und während der gesamten Studie einzustellen
- Einsatz von Antibiotika < drei Monate vor Studienbeginn und während des gesamten Studienzeitraums
- Alkoholkonsum > 40 g/Tag
- Hormonbehandlung (außer Verhütungsmittel)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Maßgebende glutenfreie Produkte
Produkte, die weniger als 6 g Ballaststoffe pro 100 g Produkt enthalten.
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Die Versuchsgruppe erhält optimierte glutenfreie Produkte (reich an Ballaststoffen und Vollkorn) im Vergleich zu vergleichbaren glutenfreien Referenzprodukten (Kontrollgruppe).
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Experimental: Optimierte glutenfreie Produkte
Produkte, die weniger als 6 g Ballaststoffe pro 100 g Produkt enthalten.
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Die Versuchsgruppe erhält optimierte glutenfreie Produkte (reich an Ballaststoffen und Vollkorn) im Vergleich zu vergleichbaren glutenfreien Referenzprodukten (Kontrollgruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration des Blutzuckers
Zeitfenster: 3 Wochen
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Blutzuckeranalysen (nüchtern und postprandial (nach einem OGTT)) vor und nach der Intervention mit Benchmark im Vergleich zu optimierten glutenfreien Produkten.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von Blutcholesterin, Triglyceriden, Fettsäuren, C-Peptid
Zeitfenster: 3 Wochen
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Blutanalysen von Gesamtcholesterin, Triglyceriden, Fettsäuren und C-Peptid (Nüchtern) vor und nach der Intervention mit Benchmark im Vergleich zu optimierten glutenfreien Produkten.
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3 Wochen
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Konzentration von Entzündungsmarkern im Blut
Zeitfenster: 3 Wochen
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Blutanalysen von Entzündungsmarkern (Nüchtern) vor und nach der Intervention mit Benchmark im Vergleich zu optimierten glutenfreien Produkten.
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3 Wochen
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Kot-Mikrobiota-Analysen, durchgeführt mit der Precision Microbiome Profiling-Plattform (PMP) von Bio-Me.
Zeitfenster: 3 Wochen
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Kotanalysen der Mikrobiota vor und nach der Intervention mit Benchmark im Vergleich zu optimierten glutenfreien Produkten.
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3 Wochen
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Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – Reizdarmsyndrom (GSRS-IBS)
Zeitfenster: 3 Wochen
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GSRS-IBS-Analysen vor und nach der Intervention mit Benchmark im Vergleich zu optimierten glutenfreien Produkten mit der folgenden Antwortskala: 1 (überhaupt keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden)
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3 Wochen
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Konzentration von Sättigungshormonen im Blut
Zeitfenster: 3 Wochen
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Blutanalysen der Sättigungshormone (Fasten) vor und nach der Intervention mit Benchmark versus optimierten glutenfreien Produkten.
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3 Wochen
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Bristol-Stuhltabelle (BSC)
Zeitfenster: 3 Wochen
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BSC-Analysen vor und nach der Intervention mit Benchmark im Vergleich zu optimierten glutenfreien Produkten auf einer Skala von 1 (separate harte Klumpen, wie Nüsse) bis 7 (wässrig, keine festen Stücke).
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/02822
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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