Glutenvrij, darmmicrobiota en metabole regulatie (GRAIN)
18 april 2022 bijgewerkt door: Vibeke Telle-Hansen, Oslo Metropolitan University
Het effect van een glutenvrij dieet op de darmmicrobiota en metabole regulatie bij mensen met coeliakie
Een hoge inname van voedingsvezels biedt gezondheidsvoordelen en vermindert het risico op het ontwikkelen van cardio-metabole ziekten, zoals diabetes type 2 (T2D) en hart- en vaatziekten (HVZ).
De inname van vezels ligt wereldwijd onder de aanbevelingen.
In Noorwegen vormen brood en granen een belangrijke bron van vezels.
Een lage vezelinname is duidelijk voor mensen met coeliakie door het schrappen van tarwe, rogge en gerst uit het dieet.
We moeten daarom onze kennis vergroten met betrekking tot vezelrijk voedsel dat ook door mensen met coeliakie wordt getolereerd.
Het doel van de studie is om het effect van vezelrijke glutenvrije producten op de bloedglucosewaarden te onderzoeken in vergelijking met standaard glutenvrije producten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vibeke H Telle-Hansen, PhD
- Telefoonnummer: +4793048873
- E-mail: vtelle@oslomet.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Mari Myhrstad, PhD
- Telefoonnummer: +4791392176
- E-mail: mmyhrsta@oslomet.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0130
- Werving
- Oslo Metropolitan University
-
Contact:
- Vibeke Telle-Hansen, PhD
- Telefoonnummer: 47 67 23 68 19
- E-mail: vtelle@oslomet.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Vibeke Telle-Hansen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen met coeliakie
- BMI 18,5-27
- 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- chronische stofwisselingsziekten, zoals diabetes (type 1 en 2), hart- en vaatziekten, kanker de laatste zes maanden
- darmziekten, waaronder de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa
- voedselallergieën of -intolerantie, met uitzondering van koliekziekte
- zwanger en/of lacterend
- rokers
- BMI <18,5 en >27
- geplande gewichtsafname en/of 5% gewichtsverandering de laatste drie maanden
- bloeddonor de laatste twee maanden en tijdens de studieperiode
- niet bereid om te stoppen met het gebruik van voedingssupplementen, waaronder probiotische producten, levertraan enz., vier weken voor en tijdens het onderzoek
- gebruik van antibiotica < drie maanden voor aanvang van het onderzoek en gedurende de gehele onderzoeksperiode
- alcoholconsumptie > 40 g/dag
- hormoonbehandeling (behalve voorbehoedsmiddelen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Benchmark glutenvrije producten
Producten met minder dan 6g vezels per 100g product.
|
Experimentgroep krijgt geoptimaliseerde glutenvrije producten (rijk aan vezels en volkoren) in vergelijking met vergelijkbare benchmark glutenvrije producten (controlegroep).
|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerde glutenvrije producten
Producten met minder dan 6g vezels per 100g product.
|
Experimentgroep krijgt geoptimaliseerde glutenvrije producten (rijk aan vezels en volkoren) in vergelijking met vergelijkbare benchmark glutenvrije producten (controlegroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van bloedglucose
Tijdsspanne: 3 weken
|
Bloedanalyses van glucose (nuchter en postprandiaal (na een OGTT)) voor en na interventie met benchmark versus geoptimaliseerde glutenvrije producten.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van bloedcholesterol, triglyceriden, vetzuren, C-peptide
Tijdsspanne: 3 weken
|
Bloedanalyses van totaal cholesterol, triglyceriden, vetzuren en C-peptide (nuchter) voor en na interventie met benchmark versus geoptimaliseerde glutenvrije producten.
|
3 weken
|
|
Concentratie van ontstekingsmarkers in het bloed
Tijdsspanne: 3 weken
|
Bloedanalyses van ontstekingsmarkers (nuchter) voor en na interventie met benchmark versus geoptimaliseerde glutenvrije producten.
|
3 weken
|
|
Feces microbiota analyses uitgevoerd met Bio-Me's Precision Microbiome Profiling platform (PMP)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Fecesanalyses van microbiota voor en na interventie met benchmark versus geoptimaliseerde glutenvrije producten.
|
3 weken
|
|
Gastro-intestinale symptomen Rating Scale-Irritable Bowl Syndroom (GSRS-PDS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
GSRS-PDS-analyses voor en na interventie met benchmark versus geoptimaliseerde glutenvrije producten met de volgende responsschaal: 1 (helemaal geen ongemak) tot 7 (zeer ernstig ongemak)
|
3 weken
|
|
Concentratie van verzadigingshormonen in het bloed
Tijdsspanne: 3 weken
|
Bloedanalyses van verzadigingshormonen (vasten) voor en na interventie met benchmark versus geoptimaliseerde glutenvrije producten.
|
3 weken
|
|
Bristol Ontlasting Grafiek (BSC)
Tijdsspanne: 3 weken
|
BSC analyseert voor en na interventie met benchmark versus geoptimaliseerde glutenvrije producten met een schaal van 1 (afzonderlijke harde klontjes, zoals noten) tot 7 (waterig, geen vaste stukjes).
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/02822
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .