Glutenfri, tarmmikrobiota og metabolisk regulering (GRAIN)
9. august 2024 opdateret af: Vibeke Telle-Hansen, Oslo Metropolitan University
Effekten af glutenfri diæt på tarmmikrobiota og metabolisk regulering hos mennesker med cøliaki
Højt indtag af kostfibre giver sundhedsmæssige fordele og reducerer risikoen for at udvikle hjerte-metaboliske sygdomme, såsom type 2-diabetes (T2D) og hjerte-kar-sygdomme (CVD).
Indtaget af fiber er under anbefalingerne på verdensplan.
I Norge udgør brød og korn en vigtig kilde til fiber.
Et lavt fiberindtag er tydeligt for personer med cøliaki på grund af fjernelse af hvede, rug og byg fra kosten.
Vi skal derfor øge vores viden i forhold til fiberrig mad, som også vil blive tolereret af mennesker med cøliaki.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af fiberrige glutenfri produkter på blodsukkerniveauet sammenlignet med benchmark glutenfri produkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0130
- Oslo Metropolitan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer med cøliaki
- BMI 18,5-27
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- kroniske stofskiftesygdomme, såsom diabetes (type 1 og 2), hjerte-kar-sygdomme, kræft de sidste seks måneder
- tarmsygdomme, herunder chron's sygdom, colite ulcerosa
- fødevareallergi eller intolerance, bortset fra koliaki
- gravid og/eller ammende
- rygere
- BMI <18,5 og >27
- planlagt vægttab og/eller 5 % vægtændring de sidste tre måneder
- bloddonor de sidste to måneder og i løbet af undersøgelsesperioden
- ikke villig til at stoppe med at bruge kosttilskud, inklusive probiotiske produkter, levertran osv., fire uger før og under hele undersøgelsen
- brug af antibiotika < tre måneder før studiestart og i hele studieperioden
- alkoholforbrug > 40 g/dag
- hormonbehandling (undtagen præventionsmidler)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Benchmark glutenfri produkter
Produkter, der indeholder mindre end 6 g fiber pr. 100 g produkt.
|
Eksperimentgruppen modtager optimerede glutenfri produkter (højt indhold af fibre og fuldkorn) sammenlignet med sammenlignelige benchmark glutenfri produkter (kontrolgruppe).
|
|
Eksperimentel: Optimerede glutenfri produkter
Produkter, der indeholder mindre end 6 g fiber pr. 100 g produkt.
|
Eksperimentgruppen modtager optimerede glutenfri produkter (højt indhold af fibre og fuldkorn) sammenlignet med sammenlignelige benchmark glutenfri produkter (kontrolgruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af blodsukker
Tidsramme: 3 uger
|
Blodanalyser af glukose (fastende og post-prandial (efter en OGTT)) før og efter intervention med benchmark versus optimerede glutenfri produkter.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af kolesterol i blodet, triglycerider, fedtsyrer, C-peptid
Tidsramme: 3 uger
|
Blodanalyser af total kolesterol, triglycerider, fedtsyrer og C-peptid (fastende) før og efter intervention med benchmark versus optimerede glutenfri produkter.
|
3 uger
|
|
Koncentration af blodinflammatoriske markører
Tidsramme: 3 uger
|
Blodanalyser af inflammatoriske markører (fastende) før og efter intervention med benchmark versus optimerede glutenfri produkter.
|
3 uger
|
|
Afføringsmikrobiotaanalyser udført med Bio-Me's Precision Microbiome Profiling platform (PMP)
Tidsramme: 3 uger
|
Afføringsanalyser af mikrobiota før og efter intervention med benchmark versus optimerede glutenfri produkter.
|
3 uger
|
|
Gastrointestinale symptomer Vurdering Scale-Irritable Bowl Syndrome (GSRS-IBS)
Tidsramme: 3 uger
|
GSRS-IBS analyser før og efter intervention med benchmark versus optimerede glutenfri produkter med følgende svarskala: 1 (intet ubehag overhovedet) til 7 (meget alvorligt ubehag)
|
3 uger
|
|
Koncentration af mæthedshormoner i blodet
Tidsramme: 3 uger
|
Blodanalyser af mæthedshormoner (faste) før og efter intervention med benchmark versus optimerede glutenfri produkter.
|
3 uger
|
|
Bristol Stool Chart (BSC)
Tidsramme: 3 uger
|
BSC analyser før og efter intervention med benchmark versus optimerede glutenfri produkter med en skala fra 1 (separate hårde klumper, som nødder) til 7 (vandige, ingen faste stykker).
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2021
Først opslået (Faktiske)
26. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/02822
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .