Glutenfree, microbiota intestinale e regolazione metabolica (GRAIN)
18 aprile 2022 aggiornato da: Vibeke Telle-Hansen, Oslo Metropolitan University
L'effetto della dieta priva di glutine sul microbiota intestinale e sulla regolazione metabolica nelle persone con malattia celiaca
Un elevato apporto di fibre alimentari fornisce benefici per la salute e riduce il rischio di sviluppare malattie cardio-metaboliche, come il diabete di tipo 2 (T2D) e le malattie cardiovascolari (CVD).
L'assunzione di fibre è al di sotto delle raccomandazioni in tutto il mondo.
In Norvegia, pane e cereali rappresentano una delle principali fonti di fibre.
Un basso apporto di fibre è evidente per le persone affette da celiachia a causa dell'eliminazione di frumento, segale e orzo dalla dieta.
Abbiamo quindi bisogno di aumentare le nostre conoscenze in relazione agli alimenti ricchi di fibre che saranno tollerati anche dai celiaci.
Lo scopo dello studio è indagare l'effetto dei prodotti senza glutine ricchi di fibre sui livelli di glucosio nel sangue rispetto ai prodotti senza glutine di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vibeke H Telle-Hansen, PhD
- Numero di telefono: +4793048873
- Email: vtelle@oslomet.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mari Myhrstad, PhD
- Numero di telefono: +4791392176
- Email: mmyhrsta@oslomet.no
Luoghi di studio
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-
-
Oslo, Norvegia, 0130
- Reclutamento
- Oslo Metropolitan University
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Contatto:
- Vibeke Telle-Hansen, PhD
- Numero di telefono: 47 67 23 68 19
- Email: vtelle@oslomet.no
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Investigatore principale:
- Vibeke Telle-Hansen, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani con malattia celiaca
- IMC 18,5-27
- 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- malattie metaboliche croniche, come il diabete (tipo 1 e 2), malattie cardiovascolari, cancro negli ultimi sei mesi
- malattie intestinali, inclusa la malattia di Chron, la colite ulcerosa
- allergie o intolleranze alimentari, ad eccezione della malattia coliaca
- gravidanza e/o allattamento
- fumatori
- BMI <18,5 e >27
- riduzione programmata del peso e/o variazione ponderale del 5% negli ultimi tre mesi
- donatore di sangue negli ultimi due mesi e durante il periodo di studio
- non disposto a interrompere l'uso di integratori alimentari, inclusi prodotti probiotici, olio di fegato di merluzzo ecc., quattro settimane prima e durante lo studio
- uso di antibiotici <tre mesi prima dell'inizio dello studio e per tutto il periodo dello studio
- consumo di alcol > 40 g/giorno
- trattamento ormonale (ad eccezione dei contraccettivi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prodotti senza glutine di riferimento
Prodotti contenenti meno di 6 g di fibre per 100 g di prodotto.
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Il gruppo sperimentale riceve prodotti senza glutine ottimizzati (ricchi di fibre e cereali integrali) rispetto a prodotti senza glutine di riferimento comparabili (gruppo di controllo).
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Sperimentale: Prodotti senza glutine ottimizzati
Prodotti contenenti meno di 6 g di fibre per 100 g di prodotto.
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Il gruppo sperimentale riceve prodotti senza glutine ottimizzati (ricchi di fibre e cereali integrali) rispetto a prodotti senza glutine di riferimento comparabili (gruppo di controllo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 3 settimane
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Analisi del sangue del glucosio (a digiuno e post-prandiale (dopo un OGTT)) prima e dopo l'intervento con benchmark rispetto a prodotti senza glutine ottimizzati.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di colesterolo nel sangue, trigliceridi, acidi grassi, C-peptide
Lasso di tempo: 3 settimane
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Analisi del sangue di colesterolo totale, trigliceridi, acidi grassi e peptide C (a digiuno) prima e dopo l'intervento con benchmark rispetto a prodotti senza glutine ottimizzati.
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3 settimane
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Concentrazione di marker infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: 3 settimane
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Analisi del sangue dei marcatori infiammatori (digiuno) prima e dopo l'intervento con benchmark rispetto a prodotti senza glutine ottimizzati.
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3 settimane
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Analisi del microbiota fecale eseguite con la piattaforma Precision Microbiome Profiling (PMP) di Bio-Me
Lasso di tempo: 3 settimane
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Analisi delle feci del microbiota prima e dopo l'intervento con benchmark rispetto a prodotti senza glutine ottimizzati.
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3 settimane
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali-Sindrome del vaso irritabile (GSRS-IBS)
Lasso di tempo: 3 settimane
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GSRS-IBS analizza prima e dopo l'intervento con benchmark rispetto a prodotti senza glutine ottimizzati con la seguente scala di risposta: da 1 (nessun disagio) a 7 (disagio molto grave)
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3 settimane
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Concentrazione degli ormoni della sazietà nel sangue
Lasso di tempo: 3 settimane
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Analisi del sangue degli ormoni della sazietà (a digiuno) prima e dopo l'intervento con benchmark rispetto a prodotti senza glutine ottimizzati.
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3 settimane
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Grafico delle feci di Bristol (BSC)
Lasso di tempo: 3 settimane
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BSC analizza prima e dopo l'intervento con benchmark rispetto a prodotti senza glutine ottimizzati con una scala da 1 (grumi duri separati, come noci) a 7 (acquosi, senza pezzi solidi).
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/02822
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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