Sem glúten, microbiota intestinal e regulação metabólica (GRAIN)
18 de abril de 2022 atualizado por: Vibeke Telle-Hansen, Oslo Metropolitan University
O efeito da dieta sem glúten na microbiota intestinal e na regulação metabólica em pessoas com doença celíaca
A alta ingestão de fibras alimentares proporciona benefícios à saúde e reduz o risco de desenvolver doenças cardiometabólicas, como diabetes tipo 2 (DM2) e doenças cardiovasculares (DCV).
A ingestão de fibras está abaixo das recomendações mundiais.
Na Noruega, pão e cereais representam uma importante fonte de fibra.
Uma baixa ingestão de fibras é evidente para pessoas com doença celíaca devido à remoção de trigo, centeio e cevada da dieta.
Portanto, precisamos aumentar nosso conhecimento em relação aos alimentos ricos em fibras que serão tolerados também por pessoas com doença celíaca.
O objetivo do estudo é investigar o efeito de produtos sem glúten ricos em fibras nos níveis de glicose no sangue em comparação com produtos sem glúten de referência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vibeke H Telle-Hansen, PhD
- Número de telefone: +4793048873
- E-mail: vtelle@oslomet.no
Estude backup de contato
- Nome: Mari Myhrstad, PhD
- Número de telefone: +4791392176
- E-mail: mmyhrsta@oslomet.no
Locais de estudo
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-
-
Oslo, Noruega, 0130
- Recrutamento
- Oslo Metropolitan University
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Contato:
- Vibeke Telle-Hansen, PhD
- Número de telefone: 47 67 23 68 19
- E-mail: vtelle@oslomet.no
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Investigador principal:
- Vibeke Telle-Hansen, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com doença celíaca
- IMC 18,5-27
- 18-65 anos
Critério de exclusão:
- doenças metabólicas crônicas, como diabetes (tipo 1 e 2), doenças cardiovasculares, câncer nos últimos seis meses
- doenças intestinais, incluindo doença de chron, colite ulcerosa
- alergias ou intolerância alimentar, exceto para doença colíaca
- grávida e/ou lactante
- fumantes
- IMC <18,5 e >27
- redução de peso planejada e/ou mudança de peso de 5% nos últimos três meses
- doador de sangue nos últimos dois meses e durante o período do estudo
- não está disposto a parar de usar suplementos dietéticos, incluindo produtos probióticos, óleo de fígado de bacalhau, etc., quatro semanas antes e durante o estudo
- uso de antibióticos < três meses antes do início do estudo e durante todo o período do estudo
- consumo de álcool > 40 g/dia
- tratamento hormonal (exceto contraceptivos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Produtos sem glúten de referência
Produtos contendo menos de 6g de fibra por 100g de produto.
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O grupo experimental recebe produtos sem glúten otimizados (ricos em fibras e grãos integrais) em comparação com produtos sem glúten de referência comparáveis (grupo de controle).
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Experimental: Produtos otimizados sem glúten
Produtos contendo menos de 6g de fibra por 100g de produto.
|
O grupo experimental recebe produtos sem glúten otimizados (ricos em fibras e grãos integrais) em comparação com produtos sem glúten de referência comparáveis (grupo de controle).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glicose no sangue
Prazo: 3 semanas
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Análises sanguíneas de glicose (jejum e pós-prandial (após um OGTT)) antes e depois da intervenção com referência versus produtos otimizados sem glúten.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de colesterol no sangue, triglicerídeos, ácidos graxos, peptídeo C
Prazo: 3 semanas
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Análises sanguíneas de colesterol total, triglicerídeos, ácidos graxos e peptídeo C (jejum) antes e depois da intervenção com referência versus produtos sem glúten otimizados.
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3 semanas
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Concentração de marcadores inflamatórios no sangue
Prazo: 3 semanas
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Análises sanguíneas de marcadores inflamatórios (jejum) antes e depois da intervenção com referência versus produtos sem glúten otimizados.
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3 semanas
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Análises da microbiota fecal realizadas com a plataforma Precision Microbiome Profiling (PMP) da Bio-Me
Prazo: 3 semanas
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Análises de fezes da microbiota antes e depois da intervenção com produtos sem glúten de referência versus otimizados.
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3 semanas
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Escala de classificação de sintomas gastrointestinais-Síndrome do intestino irritável (GSRS-IBS)
Prazo: 3 semanas
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Análises GSRS-IBS antes e depois da intervenção com referência versus produtos sem glúten otimizados com a seguinte escala de resposta: 1 (nenhum desconforto) a 7 (desconforto muito grave)
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3 semanas
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Concentração de hormônios da saciedade no sangue
Prazo: 3 semanas
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Análises sanguíneas de hormônios da saciedade (jejum) antes e depois da intervenção com referência versus produtos sem glúten otimizados.
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3 semanas
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Gráfico de fezes de Bristol (BSC)
Prazo: 3 semanas
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A BSC analisa antes e depois da intervenção com referência versus produtos sem glúten otimizados com uma escala de 1 (pedaços duros separados, como nozes) a 7 (aguado, sem pedaços sólidos).
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/02822
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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