Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot BREATHE-Peds – Zaměřuji se na skupinové rozhovory

5. listopadu 2024 aktualizováno: Maureen George, Columbia University

Vývoj a pilotní testování intervence sdílející rozhodování pečovatele a dítěte ke zlepšení astmatu u městské mládeže

Celkovým cílem této studie je vyvinout a pilotně otestovat KRÁTKOU intervenci k vyhodnocení astmatické terapie (BREATHE)-Peds, dyadické sdílené rozhodovací intervence, ke zlepšení astmatu podporou sebeřízení u raných adolescentů z rasových a etnických menšin, kteří dostávají péči o nekontrolované astma ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC) v městských komunitách. Cíl 1 (Fáze I) zahrnuje rozvoj intervence prostřednictvím cílových skupin s ranými adolescenty a pečovateli. Cíle 2 a 3 (fáze II) zahrnují předběžné testování intervence prostřednictvím pilotní randomizované kontrolované studie. Tento záznam je pouze pro fázi I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Navzdory vysoké prevalenci a morbiditě astmatu mezi adolescenty (nejvyšší mezi černošskou a hispánskou mládeží a ranými adolescenty ve věku 10–14 let) chybí pro tuto rizikovou skupinu vývojově vhodné intervence. Rasové a etnické menšiny v raném věku mají suboptimální sebezvládání astmatu. Kritické zdravotní chování, které se objevuje během rané adolescence, ovlivňuje celoživotní vzorce; proto raná adolescence nabízí jedinečnou příležitost zasáhnout. Úspěšná sebeřízení navíc vyžaduje správné rozdělení odpovědnosti mezi dospívající a jejich pečovatele. Současné zasahování s ranými adolescenty a jejich pečovateli, kteří mohou pomoci podpořit rostoucí autonomii adolescentů při samostatném řízení jejich stavu, má tedy potenciál pro synergický efekt.

Předchozí studie prokázaly účinky zlepšené kontroly astmatu pomocí BREATHE, krátkého jednorázového sdíleného rozhodovacího zásahu pro dospělé černochy s nekontrolovaným astmatem, který využívá motivační rozhovory poskytované poskytovateli primární péče. Tato studie (tj. fáze I) se pokouší stavět na těchto slibných výsledcích přizpůsobením BREATHE na dyády raného dospívání pečovatelů. Fáze I studie bude zahrnovat provedení až 6 cílových skupin k identifikaci složek BREATHE, které jsou relevantní pro rané dospívající z rasových a etnických menšin s nekontrolovaným astmatem, kteří jsou v péči FQHC v městských komunitách a jejich pečovatelé. Cílové skupiny se budou skládat z přibližně 10 účastníků: (a) dvě skupiny raných adolescentů ve věku 10-14 let s astmatem; (b) dvě skupiny pečovatelů o mládež ve skupině A; a (c) dvě skupiny dyád adolescentů-pečovatelů, kteří se neúčastnili skupiny A nebo B. Výzkumníci použijí výsledky fokusové skupiny k sepsání BREATHE-Peds, přičemž úpravy provedou na základě zpětné vazby od dvou poskytovatelů primární péče a dvou dětských pneumologů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10474
        • Urban Health Plan: Bella Vista

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Raní adolescenti (ve věku 10–14 let) s přetrvávajícím nekontrolovaným astmatem, kteří dostávají péči ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích a jejich pečovatelé

Popis

Kritéria pro zařazení (adolescenti):

  • Ve věku 10-14 let
  • Lékařem diagnostikované přetrvávající astma (definované jako předepsané léky na kontrolu)

Kritéria vyloučení (dospívající):

  • Vážné stavy duševního zdraví
  • Vývojové zpoždění

Kritéria zahrnutí (pečovatelé):

  • Neformální pečovatelé (např. rodič, prarodiče) dospívajících ve věku 10–14 let s lékařem diagnostikovaným přetrvávajícím astmatem

Kritéria vyloučení (pečovatelé):

  • Vážné stavy duševního zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cílové skupiny pouze pro dospívající
20 raných adolescentů (ve věku 10–14 let) s lékařem diagnostikovaným perzistujícím astmatem (tj. předepsaný lék na kontrolu), kteří dostávají péči v FQHC
Cílové skupiny pouze pro pečovatele
20 neformálních pečovatelů (např. rodiče, prarodiče) raných adolescentů s lékařem diagnostikovaným přetrvávajícím astmatem, kteří jsou v péči FQHC
Cílové skupiny pro dospívající a pečovatele
10 dospívajících s lékařem diagnostikovaným perzistujícím astmatem, kterým byla poskytnuta péče v FQHC, a jejich pečovatelé (oba se neúčastnili žádné předchozí skupiny, celkem 20 účastníků ve skupinové kohortě)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří úspěšně absolvují fokusní skupinu
Časové okno: až 12 měsíců
Budou se konat ohniskové skupiny s ranými adolescenty a pečovateli, aby se identifikovaly relevantní složky již existující intervence (tj. BREATHE) pro novou intervenci (tj. BREATHE-Peds). Informace shromážděné během těchto cílových skupin pomohou při návrhu/implementaci intervence, která má být pilotně testována ve fázi II.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maureen George, PhD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit