- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05137223
Pilot BREATHE-Peds – Zaměřuji se na skupinové rozhovory
Vývoj a pilotní testování intervence sdílející rozhodování pečovatele a dítěte ke zlepšení astmatu u městské mládeže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory vysoké prevalenci a morbiditě astmatu mezi adolescenty (nejvyšší mezi černošskou a hispánskou mládeží a ranými adolescenty ve věku 10–14 let) chybí pro tuto rizikovou skupinu vývojově vhodné intervence. Rasové a etnické menšiny v raném věku mají suboptimální sebezvládání astmatu. Kritické zdravotní chování, které se objevuje během rané adolescence, ovlivňuje celoživotní vzorce; proto raná adolescence nabízí jedinečnou příležitost zasáhnout. Úspěšná sebeřízení navíc vyžaduje správné rozdělení odpovědnosti mezi dospívající a jejich pečovatele. Současné zasahování s ranými adolescenty a jejich pečovateli, kteří mohou pomoci podpořit rostoucí autonomii adolescentů při samostatném řízení jejich stavu, má tedy potenciál pro synergický efekt.
Předchozí studie prokázaly účinky zlepšené kontroly astmatu pomocí BREATHE, krátkého jednorázového sdíleného rozhodovacího zásahu pro dospělé černochy s nekontrolovaným astmatem, který využívá motivační rozhovory poskytované poskytovateli primární péče. Tato studie (tj. fáze I) se pokouší stavět na těchto slibných výsledcích přizpůsobením BREATHE na dyády raného dospívání pečovatelů. Fáze I studie bude zahrnovat provedení až 6 cílových skupin k identifikaci složek BREATHE, které jsou relevantní pro rané dospívající z rasových a etnických menšin s nekontrolovaným astmatem, kteří jsou v péči FQHC v městských komunitách a jejich pečovatelé. Cílové skupiny se budou skládat z přibližně 10 účastníků: (a) dvě skupiny raných adolescentů ve věku 10-14 let s astmatem; (b) dvě skupiny pečovatelů o mládež ve skupině A; a (c) dvě skupiny dyád adolescentů-pečovatelů, kteří se neúčastnili skupiny A nebo B. Výzkumníci použijí výsledky fokusové skupiny k sepsání BREATHE-Peds, přičemž úpravy provedou na základě zpětné vazby od dvou poskytovatelů primární péče a dvou dětských pneumologů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10459
- Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10459
- Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10474
- Urban Health Plan: Bella Vista
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení (adolescenti):
- Ve věku 10-14 let
- Lékařem diagnostikované přetrvávající astma (definované jako předepsané léky na kontrolu)
Kritéria vyloučení (dospívající):
- Vážné stavy duševního zdraví
- Vývojové zpoždění
Kritéria zahrnutí (pečovatelé):
- Neformální pečovatelé (např. rodič, prarodiče) dospívajících ve věku 10–14 let s lékařem diagnostikovaným přetrvávajícím astmatem
Kritéria vyloučení (pečovatelé):
- Vážné stavy duševního zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cílové skupiny pouze pro dospívající
20 raných adolescentů (ve věku 10–14 let) s lékařem diagnostikovaným perzistujícím astmatem (tj. předepsaný lék na kontrolu), kteří dostávají péči v FQHC
|
|
Cílové skupiny pouze pro pečovatele
20 neformálních pečovatelů (např. rodiče, prarodiče) raných adolescentů s lékařem diagnostikovaným přetrvávajícím astmatem, kteří jsou v péči FQHC
|
|
Cílové skupiny pro dospívající a pečovatele
10 dospívajících s lékařem diagnostikovaným perzistujícím astmatem, kterým byla poskytnuta péče v FQHC, a jejich pečovatelé (oba se neúčastnili žádné předchozí skupiny, celkem 20 účastníků ve skupinové kohortě)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří úspěšně absolvují fokusní skupinu
Časové okno: až 12 měsíců
|
Budou se konat ohniskové skupiny s ranými adolescenty a pečovateli, aby se identifikovaly relevantní složky již existující intervence (tj. BREATHE) pro novou intervenci (tj. BREATHE-Peds).
Informace shromážděné během těchto cílových skupin pomohou při návrhu/implementaci intervence, která má být pilotně testována ve fázi II.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maureen George, PhD, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
- Bruzzese JM, Unikel L, Gallagher R, Evans D, Colland V. Feasibility and impact of a school-based intervention for families of urban adolescents with asthma: results from a randomized pilot trial. Fam Process. 2008 Mar;47(1):95-113. doi: 10.1111/j.1545-5300.2008.00241.x.
- Zahran HS, Bailey CM, Damon SA, Garbe PL, Breysse PN. Vital Signs: Asthma in Children - United States, 2001-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 9;67(5):149-155. doi: 10.15585/mmwr.mm6705e1.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Bruzzese JM, Stepney C, Fiorino EK, Bornstein L, Wang J, Petkova E, Evans D. Asthma self-management is sub-optimal in urban Hispanic and African American/black early adolescents with uncontrolled persistent asthma. J Asthma. 2012 Feb;49(1):90-7. doi: 10.3109/02770903.2011.637595. Epub 2011 Dec 7.
- Claudio L, Stingone JA, Godbold J. Prevalence of childhood asthma in urban communities: the impact of ethnicity and income. Ann Epidemiol. 2006 May;16(5):332-40. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.06.046. Epub 2005 Oct 20.
- Centers for Disease Control. Asthma Surveillance Data. Retrieved from https://www.cdc.gov/asthma/asthmadata.htm October 20, 2020.
- Lara M, Akinbami L, Flores G, Morgenstern H. Heterogeneity of childhood asthma among Hispanic children: Puerto Rican children bear a disproportionate burden. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):43-53. doi: 10.1542/peds.2004-1714.
- Dahl RE, Allen NB, Wilbrecht L, Suleiman AB. Importance of investing in adolescence from a developmental science perspective. Nature. 2018 Feb 21;554(7693):441-450. doi: 10.1038/nature25770.
- Williams PG, Holmbeck GN, Greenley RN. Adolescent health psychology. J Consult Clin Psychol. 2002 Jun;70(3):828-42.
- Maggs JL, Schulenberg J, Hurrelmann K. Developmental transitions during adolescence: health promotion implications. In: Schulenberg J, Maggs JL, Hurrelman K, eds. Health Risks and Developmental Transitions During Adolescence. New York: Cambridge University Press. 1997;522-546.
- Klok T, Kaptein AA, Brand PLP. Non-adherence in children with asthma reviewed: The need for improvement of asthma care and medical education. Pediatr Allergy Immunol. 2015 May;26(3):197-205. doi: 10.1111/pai.12362.
- Rhee H, Belyea MJ, Brasch J. Family support and asthma outcomes in adolescents: barriers to adherence as a mediator. J Adolesc Health. 2010 Nov;47(5):472-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.03.009. Epub 2010 May 14.
- Yang TO, Sylva K, Lunt I. Parent support, peer support, and peer acceptance in healthy lifestyle for asthma management among early adolescents. J Spec Pediatr Nurs. 2010 Oct;15(4):272-81. doi: 10.1111/j.1744-6155.2010.00247.x.
- Holley S, Morris R, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Roberts G. Barriers and facilitators to asthma self-management in adolescents: A systematic review of qualitative and quantitative studies. Pediatr Pulmonol. 2017 Apr;52(4):430-442. doi: 10.1002/ppul.23556. Epub 2016 Oct 7.
- George M, Bruzzese JM, Lynn S Sommers M, Pantalon MV, Jia H, Rhodes J, Norful AA, Chung A, Chittams J, Coleman D, Glanz K. Group-randomized trial of tailored brief shared decision-making to improve asthma control in urban black adults. J Adv Nurs. 2021 Mar;77(3):1501-1517. doi: 10.1111/jan.14646. Epub 2020 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAT8015-I
- 1R21NR019668-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .