- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05137223
Pilota BREATHE-Peds - I Focus Group Interviste
Lo sviluppo e la sperimentazione pilota di un intervento decisionale condiviso caregiver-bambino per migliorare l'asma nei giovani urbani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante l'elevata prevalenza e morbilità dell'asma tra gli adolescenti (la più alta tra i giovani neri e ispanici e i primi adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni), mancano interventi adeguati allo sviluppo per questo gruppo a rischio. I primi adolescenti appartenenti a minoranze razziali ed etniche hanno un'autogestione subottimale dell'asma. I comportamenti critici per la salute che emergono durante la prima adolescenza influenzano i modelli per tutta la vita; pertanto, la prima adolescenza offre un'opportunità unica per intervenire. Inoltre, un'autogestione di successo richiede la giusta divisione delle responsabilità tra gli adolescenti ei loro caregiver. Pertanto, intervenire simultaneamente con i primi adolescenti ei loro caregiver che possono aiutare a sostenere la crescente autonomia dell'adolescente nell'autogestire la propria condizione ha il potenziale per un effetto sinergico.
Studi precedenti hanno dimostrato gli effetti del miglioramento del controllo dell'asma di BREATHE, un breve intervento decisionale condiviso una tantum per adulti neri con asma non controllato che utilizza interviste motivazionali fornite da fornitori di cure primarie. Questo studio (cioè la Fase I) tenta di basarsi su questi risultati promettenti adattando BREATHE alle diadi caregiver-prima adolescenza. La fase I dello studio comporterà la conduzione di un massimo di 6 focus group per identificare i componenti di BREATHE che sono rilevanti per i primi adolescenti delle minoranze razziali ed etniche con asma non controllato che ricevono cure presso gli FQHC nelle comunità urbane e i loro caregiver. I focus group saranno composti da circa 10 partecipanti ciascuno: (a) due gruppi di primi adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni con asma; (b) due gruppi di educatori dei giovani del gruppo A; e (c) due gruppi di diadi adolescenti-caregiver che non hanno partecipato al gruppo A o B. Gli investigatori utilizzeranno i risultati del focus group per scrivere BREATHE-Peds, apportando modifiche basate sul feedback di due fornitori di cure primarie e due pneumologi pediatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
- Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
- Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10474
- Urban Health Plan: Bella Vista
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (adolescenti):
- Età 10-14 anni
- Asma persistente diagnosticato dal medico (definito come la prescrizione di un farmaco di controllo)
Criteri di esclusione (adolescenti):
- Gravi condizioni di salute mentale
- Ritardo dello sviluppo
Criteri di inclusione (caregiver):
- Assistenti informali (ad es. genitori, nonni) di adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni con asma persistente diagnosticata dal medico
Criteri di esclusione (caregiver):
- Gravi condizioni di salute mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Focus Group per soli adolescenti
20 giovani adolescenti (età 10-14) con asma persistente diagnosticata dal medico (vale a dire, a cui è stato prescritto un farmaco di controllo) in cura presso un FQHC
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Focus Group solo per caregiver
20 caregiver informali (ad es. genitori, nonni) di giovani adolescenti con asma persistente diagnosticata dal medico in cura presso un FQHC
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Focus Group su adolescenti e caregiver
10 adolescenti con asma persistente diagnosticata dal medico in cura presso un FQHC e i loro caregiver (entrambi i quali non hanno partecipato a nessuno dei due gruppi precedenti per un totale di 20 partecipanti nella coorte del gruppo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che completano con successo il focus group
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Si terranno focus group con i primi adolescenti e gli operatori sanitari per identificare componenti rilevanti di un intervento preesistente (ad es. BREATHE) per un nuovo intervento (ad es. BREATHE-Peds).
Le informazioni raccolte durante questi focus group aiuteranno nella progettazione/implementazione dell'intervento da testare nella Fase II.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maureen George, PhD, Columbia University
- Investigatore principale: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
- Bruzzese JM, Unikel L, Gallagher R, Evans D, Colland V. Feasibility and impact of a school-based intervention for families of urban adolescents with asthma: results from a randomized pilot trial. Fam Process. 2008 Mar;47(1):95-113. doi: 10.1111/j.1545-5300.2008.00241.x.
- Zahran HS, Bailey CM, Damon SA, Garbe PL, Breysse PN. Vital Signs: Asthma in Children - United States, 2001-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 9;67(5):149-155. doi: 10.15585/mmwr.mm6705e1.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Bruzzese JM, Stepney C, Fiorino EK, Bornstein L, Wang J, Petkova E, Evans D. Asthma self-management is sub-optimal in urban Hispanic and African American/black early adolescents with uncontrolled persistent asthma. J Asthma. 2012 Feb;49(1):90-7. doi: 10.3109/02770903.2011.637595. Epub 2011 Dec 7.
- Claudio L, Stingone JA, Godbold J. Prevalence of childhood asthma in urban communities: the impact of ethnicity and income. Ann Epidemiol. 2006 May;16(5):332-40. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.06.046. Epub 2005 Oct 20.
- Centers for Disease Control. Asthma Surveillance Data. Retrieved from https://www.cdc.gov/asthma/asthmadata.htm October 20, 2020.
- Lara M, Akinbami L, Flores G, Morgenstern H. Heterogeneity of childhood asthma among Hispanic children: Puerto Rican children bear a disproportionate burden. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):43-53. doi: 10.1542/peds.2004-1714.
- Dahl RE, Allen NB, Wilbrecht L, Suleiman AB. Importance of investing in adolescence from a developmental science perspective. Nature. 2018 Feb 21;554(7693):441-450. doi: 10.1038/nature25770.
- Williams PG, Holmbeck GN, Greenley RN. Adolescent health psychology. J Consult Clin Psychol. 2002 Jun;70(3):828-42.
- Maggs JL, Schulenberg J, Hurrelmann K. Developmental transitions during adolescence: health promotion implications. In: Schulenberg J, Maggs JL, Hurrelman K, eds. Health Risks and Developmental Transitions During Adolescence. New York: Cambridge University Press. 1997;522-546.
- Klok T, Kaptein AA, Brand PLP. Non-adherence in children with asthma reviewed: The need for improvement of asthma care and medical education. Pediatr Allergy Immunol. 2015 May;26(3):197-205. doi: 10.1111/pai.12362.
- Rhee H, Belyea MJ, Brasch J. Family support and asthma outcomes in adolescents: barriers to adherence as a mediator. J Adolesc Health. 2010 Nov;47(5):472-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.03.009. Epub 2010 May 14.
- Yang TO, Sylva K, Lunt I. Parent support, peer support, and peer acceptance in healthy lifestyle for asthma management among early adolescents. J Spec Pediatr Nurs. 2010 Oct;15(4):272-81. doi: 10.1111/j.1744-6155.2010.00247.x.
- Holley S, Morris R, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Roberts G. Barriers and facilitators to asthma self-management in adolescents: A systematic review of qualitative and quantitative studies. Pediatr Pulmonol. 2017 Apr;52(4):430-442. doi: 10.1002/ppul.23556. Epub 2016 Oct 7.
- George M, Bruzzese JM, Lynn S Sommers M, Pantalon MV, Jia H, Rhodes J, Norful AA, Chung A, Chittams J, Coleman D, Glanz K. Group-randomized trial of tailored brief shared decision-making to improve asthma control in urban black adults. J Adv Nurs. 2021 Mar;77(3):1501-1517. doi: 10.1111/jan.14646. Epub 2020 Nov 29.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT8015-I
- 1R21NR019668-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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