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Pilota BREATHE-Peds - I Focus Group Interviste

5 novembre 2024 aggiornato da: Maureen George, Columbia University

Lo sviluppo e la sperimentazione pilota di un intervento decisionale condiviso caregiver-bambino per migliorare l'asma nei giovani urbani

Gli obiettivi generali di questo studio sono sviluppare e testare l'intervento BRief per valutare l'asma THErapy (BREATHE)-Peds, un intervento decisionale condiviso diadico, per migliorare l'asma supportando l'autogestione tra i primi adolescenti delle minoranze razziali ed etniche che ricevono assistenza per asma incontrollata nei centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) nelle comunità urbane. Obiettivo 1 (Fase I) prevede lo sviluppo dell'intervento attraverso focus group con i primi adolescenti e caregivers. Gli Obiettivi 2 e 3 (Fase II) prevedono la verifica preliminare dell'intervento attraverso uno studio pilota randomizzato controllato. Questo record è solo per la Fase I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nonostante l'elevata prevalenza e morbilità dell'asma tra gli adolescenti (la più alta tra i giovani neri e ispanici e i primi adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni), mancano interventi adeguati allo sviluppo per questo gruppo a rischio. I primi adolescenti appartenenti a minoranze razziali ed etniche hanno un'autogestione subottimale dell'asma. I comportamenti critici per la salute che emergono durante la prima adolescenza influenzano i modelli per tutta la vita; pertanto, la prima adolescenza offre un'opportunità unica per intervenire. Inoltre, un'autogestione di successo richiede la giusta divisione delle responsabilità tra gli adolescenti ei loro caregiver. Pertanto, intervenire simultaneamente con i primi adolescenti ei loro caregiver che possono aiutare a sostenere la crescente autonomia dell'adolescente nell'autogestire la propria condizione ha il potenziale per un effetto sinergico.

Studi precedenti hanno dimostrato gli effetti del miglioramento del controllo dell'asma di BREATHE, un breve intervento decisionale condiviso una tantum per adulti neri con asma non controllato che utilizza interviste motivazionali fornite da fornitori di cure primarie. Questo studio (cioè la Fase I) tenta di basarsi su questi risultati promettenti adattando BREATHE alle diadi caregiver-prima adolescenza. La fase I dello studio comporterà la conduzione di un massimo di 6 focus group per identificare i componenti di BREATHE che sono rilevanti per i primi adolescenti delle minoranze razziali ed etniche con asma non controllato che ricevono cure presso gli FQHC nelle comunità urbane e i loro caregiver. I focus group saranno composti da circa 10 partecipanti ciascuno: (a) due gruppi di primi adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni con asma; (b) due gruppi di educatori dei giovani del gruppo A; e (c) due gruppi di diadi adolescenti-caregiver che non hanno partecipato al gruppo A o B. Gli investigatori utilizzeranno i risultati del focus group per scrivere BREATHE-Peds, apportando modifiche basate sul feedback di due fornitori di cure primarie e due pneumologi pediatrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10474
        • Urban Health Plan: Bella Vista

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Primi adolescenti (di età compresa tra 10 e 14 anni) con asma persistente non controllato che ricevono assistenza in centri sanitari qualificati a livello federale e i loro caregiver

Descrizione

Criteri di inclusione (adolescenti):

  • Età 10-14 anni
  • Asma persistente diagnosticato dal medico (definito come la prescrizione di un farmaco di controllo)

Criteri di esclusione (adolescenti):

  • Gravi condizioni di salute mentale
  • Ritardo dello sviluppo

Criteri di inclusione (caregiver):

  • Assistenti informali (ad es. genitori, nonni) di adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni con asma persistente diagnosticata dal medico

Criteri di esclusione (caregiver):

  • Gravi condizioni di salute mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Focus Group per soli adolescenti
20 giovani adolescenti (età 10-14) con asma persistente diagnosticata dal medico (vale a dire, a cui è stato prescritto un farmaco di controllo) in cura presso un FQHC
Focus Group solo per caregiver
20 caregiver informali (ad es. genitori, nonni) di giovani adolescenti con asma persistente diagnosticata dal medico in cura presso un FQHC
Focus Group su adolescenti e caregiver
10 adolescenti con asma persistente diagnosticata dal medico in cura presso un FQHC e i loro caregiver (entrambi i quali non hanno partecipato a nessuno dei due gruppi precedenti per un totale di 20 partecipanti nella coorte del gruppo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano con successo il focus group
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Si terranno focus group con i primi adolescenti e gli operatori sanitari per identificare componenti rilevanti di un intervento preesistente (ad es. BREATHE) per un nuovo intervento (ad es. BREATHE-Peds). Le informazioni raccolte durante questi focus group aiuteranno nella progettazione/implementazione dell'intervento da testare nella Fase II.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maureen George, PhD, Columbia University
  • Investigatore principale: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT8015-I
  • 1R21NR019668-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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