- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05137223
BREATH-Peds Pilot - I Focusgroepinterviews
De ontwikkeling en proeftesten van een verzorger-kind-interventie voor gedeelde besluitvorming om astma bij stedelijke jongeren te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de hoge prevalentie en morbiditeit van astma onder adolescenten (het hoogst onder zwarte en Spaanse jongeren en vroege adolescenten van 10-14 jaar), is er een gebrek aan ontwikkelingsgerichte interventies voor deze risicogroep. Ras en etnische minderheden vroege adolescenten hebben een suboptimaal zelfbeheer van astma. Kritisch gezondheidsgedrag dat tijdens de vroege adolescentie opduikt, beïnvloedt levenslange patronen; daarom biedt de vroege adolescentie een unieke kans om in te grijpen. Bovendien vereist succesvol zelfmanagement een juiste verdeling van de verantwoordelijkheid tussen adolescenten en hun verzorgers. Gelijktijdig ingrijpen bij vroege adolescenten en hun verzorgers die kunnen helpen bij het ondersteunen van de groeiende autonomie van de adolescent om zijn aandoening zelf te beheren, heeft dus het potentieel voor een synergetisch effect.
Eerdere studies hebben de effecten aangetoond van verbeterde astmacontrole van BREATHE, een korte eenmalige gedeelde besluitvormingsinterventie voor zwarte volwassenen met ongecontroleerd astma die gebruik maakt van motiverende gespreksvoering door eerstelijnszorgverleners. Deze studie (d.w.z. fase I) probeert voort te bouwen op deze veelbelovende resultaten door BREATHE aan te passen aan dyades tussen verzorgers en vroege adolescenten. Fase I van de studie omvat het leiden van maximaal 6 focusgroepen om componenten van BREATHE te identificeren die relevant zijn voor raciale en etnische minderheden, vroege adolescenten met ongecontroleerde astma die zorg krijgen bij FQHC's in stedelijke gemeenschappen en hun verzorgers. Focusgroepen zullen bestaan uit elk ongeveer 10 deelnemers: (a) twee groepen vroege adolescenten van 10-14 jaar met astma; (b) twee groepen van de verzorgers van de jeugd in Groep A; en (c) twee groepen adolescent-verzorger-duo's die niet deelnamen aan groep A of B. Onderzoekers zullen de resultaten van de focusgroep gebruiken om BREATHE-Peds te schrijven, waarbij wijzigingen worden aangebracht op basis van feedback van twee eerstelijnszorgverleners en twee pediatrische longartsen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
- Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
- Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10474
- Urban Health Plan: Bella Vista
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria (adolescenten):
- Leeftijd 10-14 jaar
- Door een arts gediagnosticeerd aanhoudend astma (gedefinieerd als het krijgen van een controlerend medicijn)
Uitsluitingscriteria (adolescenten):
- Ernstige psychische aandoeningen
- Ontwikkelingsachterstand
Inclusiecriteria (zorgverleners):
- Informele verzorgers (bijv. ouder, grootouder) van adolescenten van 10-14 jaar met door een arts gediagnosticeerd persisterend astma
Uitsluitingscriteria (zorgverleners):
- Ernstige psychische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Alleen focusgroepen voor adolescenten
20 vroege adolescenten (leeftijd 10-14) met door een arts gediagnosticeerd persisterend astma (d.w.z. een controlemedicatie voorgeschreven) die zorg krijgen in een FQHC
|
Focusgroepen alleen voor zorgverleners
20 mantelzorgers (bijv. ouder, grootouder) van vroege adolescenten met door een arts gediagnosticeerd persisterend astma die zorg krijgen in een FQHC
|
Focusgroepen voor adolescenten en verzorgers
10 adolescenten met door een arts gediagnosticeerd aanhoudend astma die zorg kregen in een FQHC en hun verzorgers (beide namen niet deel aan een van de vorige groepen voor een totaal van 20 deelnemers in het groepscohort)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat de focusgroep succesvol heeft afgerond
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Er zullen focusgroepen worden gehouden met vroege adolescenten en verzorgers om relevante componenten van een reeds bestaande interventie (d.w.z. BREATHE) voor een nieuwe interventie (d.w.z. BREATHE-Peds) te identificeren.
De informatie die tijdens deze focusgroepen wordt verzameld, zal helpen bij het ontwerpen/implementeren van de interventie die in fase II zal worden getest.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
- Bruzzese JM, Unikel L, Gallagher R, Evans D, Colland V. Feasibility and impact of a school-based intervention for families of urban adolescents with asthma: results from a randomized pilot trial. Fam Process. 2008 Mar;47(1):95-113. doi: 10.1111/j.1545-5300.2008.00241.x.
- Zahran HS, Bailey CM, Damon SA, Garbe PL, Breysse PN. Vital Signs: Asthma in Children - United States, 2001-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 9;67(5):149-155. doi: 10.15585/mmwr.mm6705e1.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Bruzzese JM, Stepney C, Fiorino EK, Bornstein L, Wang J, Petkova E, Evans D. Asthma self-management is sub-optimal in urban Hispanic and African American/black early adolescents with uncontrolled persistent asthma. J Asthma. 2012 Feb;49(1):90-7. doi: 10.3109/02770903.2011.637595. Epub 2011 Dec 7.
- Claudio L, Stingone JA, Godbold J. Prevalence of childhood asthma in urban communities: the impact of ethnicity and income. Ann Epidemiol. 2006 May;16(5):332-40. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.06.046. Epub 2005 Oct 20.
- Centers for Disease Control. Asthma Surveillance Data. Retrieved from https://www.cdc.gov/asthma/asthmadata.htm October 20, 2020.
- Lara M, Akinbami L, Flores G, Morgenstern H. Heterogeneity of childhood asthma among Hispanic children: Puerto Rican children bear a disproportionate burden. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):43-53. doi: 10.1542/peds.2004-1714.
- Dahl RE, Allen NB, Wilbrecht L, Suleiman AB. Importance of investing in adolescence from a developmental science perspective. Nature. 2018 Feb 21;554(7693):441-450. doi: 10.1038/nature25770.
- Williams PG, Holmbeck GN, Greenley RN. Adolescent health psychology. J Consult Clin Psychol. 2002 Jun;70(3):828-42.
- Maggs JL, Schulenberg J, Hurrelmann K. Developmental transitions during adolescence: health promotion implications. In: Schulenberg J, Maggs JL, Hurrelman K, eds. Health Risks and Developmental Transitions During Adolescence. New York: Cambridge University Press. 1997;522-546.
- Klok T, Kaptein AA, Brand PLP. Non-adherence in children with asthma reviewed: The need for improvement of asthma care and medical education. Pediatr Allergy Immunol. 2015 May;26(3):197-205. doi: 10.1111/pai.12362.
- Rhee H, Belyea MJ, Brasch J. Family support and asthma outcomes in adolescents: barriers to adherence as a mediator. J Adolesc Health. 2010 Nov;47(5):472-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.03.009. Epub 2010 May 14.
- Yang TO, Sylva K, Lunt I. Parent support, peer support, and peer acceptance in healthy lifestyle for asthma management among early adolescents. J Spec Pediatr Nurs. 2010 Oct;15(4):272-81. doi: 10.1111/j.1744-6155.2010.00247.x.
- Holley S, Morris R, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Roberts G. Barriers and facilitators to asthma self-management in adolescents: A systematic review of qualitative and quantitative studies. Pediatr Pulmonol. 2017 Apr;52(4):430-442. doi: 10.1002/ppul.23556. Epub 2016 Oct 7.
- George M, Bruzzese JM, Lynn S Sommers M, Pantalon MV, Jia H, Rhodes J, Norful AA, Chung A, Chittams J, Coleman D, Glanz K. Group-randomized trial of tailored brief shared decision-making to improve asthma control in urban black adults. J Adv Nurs. 2021 Mar;77(3):1501-1517. doi: 10.1111/jan.14646. Epub 2020 Nov 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT8015-I
- 1R21NR019668-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .