- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05137223
BREATHE-Peds Pilot - Jeg fokusgruppeintervjuer
Utvikling og pilottesting av en omsorgsgiver-barn delt beslutningstakende intervensjon for å forbedre astma hos urban ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for høy astmaprevalens og sykelighet blant ungdom (høyest blant svarte og latinamerikanske ungdommer og tidlige ungdommer i alderen 10-14), er det mangel på utviklingsmessig hensiktsmessige intervensjoner for denne risikogruppen. Rasemessige og etniske minoriteter i tidlig ungdom har suboptimal selvbehandling av astma. Kritisk helseatferd som dukker opp i tidlig ungdomsår påvirker livslange mønstre; derfor gir tidlig ungdomstid en unik mulighet til å gripe inn. I tillegg krever vellykket selvledelse riktig ansvarsfordeling mellom ungdom og deres omsorgspersoner. Å gripe inn samtidig med tidlige ungdommer og deres omsorgspersoner som kan bidra til å støtte ungdommens økende autonomi til selv å håndtere tilstanden har potensial for en synergistisk effekt.
Tidligere studier har vist effekten av forbedret astmakontroll av BREATHE, en kort engangsintervensjon for delt beslutningstaking for svarte voksne med ukontrollert astma som bruker motiverende intervjuer levert av primærhelsepersonell. Denne studien (dvs. fase I) forsøker å bygge videre på disse lovende resultatene ved å tilpasse BREATHE til omsorgspersoner-tidlige ungdomsdyader. Fase I av studien vil innebære gjennomføring av opptil 6 fokusgrupper for å identifisere komponenter av BREATHE som er relevante for tidlige rase- og etniske minoriteter med ukontrollert astma som mottar omsorg ved FQHCs i urbane samfunn og deres omsorgspersoner. Fokusgrupper vil være sammensatt av ~10 deltakere hver: (a) to grupper tidlige ungdommer i alderen 10-14 år med astma; (b) to grupper av omsorgspersoner for ungdommen i gruppe A; og (c) to grupper av ungdoms-omsorgspersoner som ikke deltok i gruppe A eller B. Etterforskere vil bruke fokusgrupperesultatene til å skrive BREATHE-Peds, foreta endringer basert på tilbakemeldinger fra to primærpleiere og to pediatriske lungeleger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10459
- Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
-
Bronx, New York, Forente stater, 10459
- Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
-
Bronx, New York, Forente stater, 10474
- Urban Health Plan: Bella Vista
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (ungdom):
- I alderen 10-14 år
- Lege-diagnostisert vedvarende astma (definert som å være foreskrevet en kontrollmedisin)
Ekskluderingskriterier (ungdom):
- Alvorlige psykiske lidelser
- Utviklingsforskinkelse
Inkluderingskriterier (omsorgspersoner):
- Uformelle omsorgspersoner (f.eks. foreldre, besteforeldre) til ungdom i alderen 10-14 år med legediagnostisert vedvarende astma
Ekskluderingskriterier (omsorgspersoner):
- Alvorlige psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Fokusgrupper kun for ungdom
20 tidlige ungdommer (10-14 år) med legediagnostisert vedvarende astma (dvs. foreskrevet en kontrollmedisin) som mottar behandling ved en FQHC
|
Fokusgrupper kun for omsorgspersoner
20 uformelle omsorgspersoner (f.eks. foreldre, besteforeldre) til tidlige ungdommer med legediagnostisert vedvarende astma som mottar omsorg ved en FQHC
|
Fokusgrupper for ungdom og omsorgspersoner
10 ungdommer med legediagnostisert vedvarende astma som ble behandlet ved en FQHC og deres omsorgspersoner (begge deltok ikke i noen av de tidligere gruppene, totalt 20 deltakere i gruppekohorten)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som har fullført fokusgruppen
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Det vil bli holdt fokusgrupper med tidlige ungdommer og omsorgspersoner for å identifisere relevante komponenter av en allerede eksisterende intervensjon (dvs. BREATHE) for en ny intervensjon (dvs. BREATHE-Peds).
Informasjon samlet inn under disse fokusgruppene vil hjelpe til med utformingen/implementeringen av intervensjonen som skal pilottestes i fase II.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
- Bruzzese JM, Unikel L, Gallagher R, Evans D, Colland V. Feasibility and impact of a school-based intervention for families of urban adolescents with asthma: results from a randomized pilot trial. Fam Process. 2008 Mar;47(1):95-113. doi: 10.1111/j.1545-5300.2008.00241.x.
- Zahran HS, Bailey CM, Damon SA, Garbe PL, Breysse PN. Vital Signs: Asthma in Children - United States, 2001-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 9;67(5):149-155. doi: 10.15585/mmwr.mm6705e1.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Bruzzese JM, Stepney C, Fiorino EK, Bornstein L, Wang J, Petkova E, Evans D. Asthma self-management is sub-optimal in urban Hispanic and African American/black early adolescents with uncontrolled persistent asthma. J Asthma. 2012 Feb;49(1):90-7. doi: 10.3109/02770903.2011.637595. Epub 2011 Dec 7.
- Claudio L, Stingone JA, Godbold J. Prevalence of childhood asthma in urban communities: the impact of ethnicity and income. Ann Epidemiol. 2006 May;16(5):332-40. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.06.046. Epub 2005 Oct 20.
- Centers for Disease Control. Asthma Surveillance Data. Retrieved from https://www.cdc.gov/asthma/asthmadata.htm October 20, 2020.
- Lara M, Akinbami L, Flores G, Morgenstern H. Heterogeneity of childhood asthma among Hispanic children: Puerto Rican children bear a disproportionate burden. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):43-53. doi: 10.1542/peds.2004-1714.
- Dahl RE, Allen NB, Wilbrecht L, Suleiman AB. Importance of investing in adolescence from a developmental science perspective. Nature. 2018 Feb 21;554(7693):441-450. doi: 10.1038/nature25770.
- Williams PG, Holmbeck GN, Greenley RN. Adolescent health psychology. J Consult Clin Psychol. 2002 Jun;70(3):828-42.
- Maggs JL, Schulenberg J, Hurrelmann K. Developmental transitions during adolescence: health promotion implications. In: Schulenberg J, Maggs JL, Hurrelman K, eds. Health Risks and Developmental Transitions During Adolescence. New York: Cambridge University Press. 1997;522-546.
- Klok T, Kaptein AA, Brand PLP. Non-adherence in children with asthma reviewed: The need for improvement of asthma care and medical education. Pediatr Allergy Immunol. 2015 May;26(3):197-205. doi: 10.1111/pai.12362.
- Rhee H, Belyea MJ, Brasch J. Family support and asthma outcomes in adolescents: barriers to adherence as a mediator. J Adolesc Health. 2010 Nov;47(5):472-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.03.009. Epub 2010 May 14.
- Yang TO, Sylva K, Lunt I. Parent support, peer support, and peer acceptance in healthy lifestyle for asthma management among early adolescents. J Spec Pediatr Nurs. 2010 Oct;15(4):272-81. doi: 10.1111/j.1744-6155.2010.00247.x.
- Holley S, Morris R, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Roberts G. Barriers and facilitators to asthma self-management in adolescents: A systematic review of qualitative and quantitative studies. Pediatr Pulmonol. 2017 Apr;52(4):430-442. doi: 10.1002/ppul.23556. Epub 2016 Oct 7.
- George M, Bruzzese JM, Lynn S Sommers M, Pantalon MV, Jia H, Rhodes J, Norful AA, Chung A, Chittams J, Coleman D, Glanz K. Group-randomized trial of tailored brief shared decision-making to improve asthma control in urban black adults. J Adv Nurs. 2021 Mar;77(3):1501-1517. doi: 10.1111/jan.14646. Epub 2020 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT8015-I
- 1R21NR019668-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .