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BREATHE-Peds 试点 - I 焦点小组访谈

2023年3月21日 更新者:Maureen George、Columbia University

改善城市青少年哮喘的照顾者-儿童共同决策干预的开发和试点测试

本研究的总体目标是开发和试点测试评估哮喘疗法 (BREATHE)-Peds 的 Brief 干预,这是一种双向共同决策干预,通过支持接受哮喘护理的少数民族早期青少年的自我管理来改善哮喘在城市社区的联邦合格保健中心 (FQHC) 中不受控制的哮喘。 目标 1(第一阶段)涉及通过与早期青少年和看护人的焦点小组来制定干预措施。 目标 2 和 3(第二阶段)涉及通过试点随机对照试验对干预措施进行初步测试。 此记录仅适用于第一阶段。

研究概览

地位

完全的

详细说明

尽管青少年的哮喘患病率和发病率很高(在黑人和西班牙裔青年以及 10-14 岁的早期青少年中最高),但缺乏针对这一高危人群的发育适当的干预措施。 种族和少数族裔早期青少年的哮喘自我管理不佳。 青春期早期出现的关键健康行为会影响终生模式;因此,青春期早期提供了一个独特的干预机会。 此外,成功的自我管理需要在青少年和他们的照顾者之间正确划分责任。 因此,同时干预早期青少年和他们的看护者可以帮助支持青少年不断增长的自主权来自我管理他们的状况,有可能产生协同效应。

先前的研究已经证明了 BREATHE 改善哮喘控制的效果,BREATHE 是一种针对患有不受控制的哮喘的黑人成年人的简短的一次性共同决策干预,利用初级保健提供者提供的动机访谈。 这项研究(即第一阶段)试图通过使 BREATHE 适应照顾者-早期青春期二元组,在这些有希望的结果的基础上再接再厉。 该研究的第一阶段将涉及开展多达 6 个焦点小组,以确定与在城市社区的 FQHC 及其护理人员中接受护理的患有不受控制的哮喘的少数种族和少数族裔早期青少年相关的 BREATHE 组成部分。 每个焦点小组将由约 10 名参与者组成:(a) 两组 10-14 岁患有哮喘的早期青少年; (b) A 组的两组青少年照顾者; (c) 两组未参加 A 组或 B 组的青少年看护者。调查人员将使用焦点小组的结果编写 BREATHE-Peds,根据两名初级保健提供者和两名儿科肺科医生的反馈进行修改。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10459
        • Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
      • Bronx、New York、美国、10459
        • Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
      • Bronx、New York、美国、10474
        • Urban Health Plan: Bella Vista

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有持续性未控制哮喘的早期青少年(10-14 岁)在具有联邦资质的健康中心及其护理人员中接受护理

描述

纳入标准(青少年):

  • 10-14岁
  • 医生诊断的持续性哮喘(定义为开具控制药物)

排除标准(青少年):

  • 严重的心理健康状况
  • 发育迟缓

纳入标准(看护人):

  • 医生诊断为持续性哮喘的 10-14 岁青少年的非正式照料者(例如,父母、祖父母)

排除标准(照顾者):

  • 严重的心理健康状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
仅限青少年焦点小组
20 名早期青少年(10-14 岁)在 FQHC 接受医生诊断的持续性哮喘(即,开了控制药物)
仅限看护者焦点小组
20 名在 FQHC 接受护理的经医生诊断为持续性哮喘的早期青少年的非正式护理人员(例如,父母、祖父母)
青少年和照顾者焦点小组
10 名经医生诊断为持续性哮喘的青少年在 FQHC 及其护理人员中接受护理(他们均未参加之前的任何一组,该组队列中共有 20 名参与者)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功完成焦点小组的参与者人数
大体时间:长达 12 个月
焦点小组将与早期青少年和看护者一起举行,以确定新干预措施(即 BREATHE-Peds)的现有干预措施(即 BREATHE)的相关组成部分。 在这些焦点小组期间收集的信息将有助于设计/实施将在第二阶段进行试点测试的干预措施。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月26日

初级完成 (实际的)

2022年9月19日

研究完成 (实际的)

2022年9月19日

研究注册日期

首次提交

2021年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月16日

首次发布 (实际的)

2021年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AAAT8015-I
  • 1R21NR019668-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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