Chemoterapie – indukovaná periferní neuropatie
Vliv kryoterapie na paklitaxelem indukovanou periferní neuropatii ruky u pacientek s rakovinou prsu: prospektivní sebekontrolovaná studie
Účelem této studie bylo prověřit účinnost kryoterapie se zmrazenými rukavicemi pro prevenci chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) ruky.
Zmrazené rukavice byly poskytnuty pro dominantní ruku pacientů s rakovinou prsu při léčbě paklitaxelem a jako experimentální skupina. Navíc další ruka jako kontrolní skupina. Dotazník byl použit před chemoterapií a ve čtvrtém, osmém, dvanáctém a šestnáctém týdnu k pochopení účinnosti zmrazených rukavic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byly kryoterapeutické intervence založeny na předchozích studiích, přičemž dominantní ruka měla nasazenou sadu zmrazených rukavic jako experimentální skupina a nedominantní ruka, která neměla nasazenou zmrazenou rukavici, jako kontrolní skupina. Pružné zmrazené rukavice Elasto-Gel (Southwest Technologies, North Kansas City, MO, USA) použité v této studii vydržely 20 až 40 minut a snadno se čistily. Předem byla naměřena chladná teplota chladničky -20,2° C až -22,8 °C. Zmrazení rukavic trvalo nejméně tři hodiny a rukavice byly před použitím testovány pomocí infračerveného přístroje na měření teploty.
Jeho teplotní rozsah byl -24,3 °C až -24,7 °C. Pacientka začala nosit rukavice 15 minut před podáním paclitaxelu po dobu jedné hodiny a ve 45. minutě je nahradila novými zmrazenými rukavicemi. Pacient pokračoval v nošení rukavic až do 15 minut po ukončení podávání chemoterapeutického léku, celkem 90 minut. Tyto intervenční postupy byly použity pro každou léčbu po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou rakoviny prsu potvrzenou lékařem a poprvé užívající paklitaxel.
- Věk nad 20 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickým onemocněním v anamnéze.
- Pacienti s anamnézou syndromu ruka-noha.
- Pacienti se vzdálenými metastázami rakoviny nebo kožními metastázami.
- Pacienti s nehtovými lézemi nebo absencí prstů.
- Pacienti s nízkou tolerancí k nachlazení a otokům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová strana
Pacienti s rakovinou prsu měli během týdenní léčby paklitaxelem (80 mg/m2) na dominantní ruce po dobu 90 minut zmrazenou rukavici.
Léčba pokračovala po dobu 12 týdnů s jejich nedominantní rukou jako kontrolní stranou
|
V této studii byly kryoterapeutické intervence založeny na předchozích studiích, přičemž dominantní ruka měla nasazenou sadu zmrazených rukavic jako experimentální skupina a nedominantní ruka, která neměla nasazenou zmrazenou rukavici, jako kontrolní skupina. Chladná teplota chladničky byla předem naměřena na -20,2 °C až -22,8 °C. Zmrazení rukavic trvalo nejméně tři hodiny a rukavice byly před použitím testovány pomocí infračerveného přístroje na měření teploty. Jeho teplotní rozsah byl -24,3 °C až -24,7 °C. Pacientka začala nosit rukavice 15 minut před podáním paclitaxelu po dobu jedné hodiny a ve 45. minutě je nahradila novými zmrazenými rukavicemi. Pacient pokračoval v nošení rukavic až do 15 minut po ukončení podávání chemoterapeutického léku, celkem 90 minut. |
|
Žádný zásah: Kontrolní strana
Pacienti s rakovinou prsu měli během týdenní léčby paklitaxelem (80 mg/m2) na dominantní ruce po dobu 90 minut zmrazenou rukavici.
Léčba pokračovala po dobu 12 týdnů s jejich nedominantní rukou jako kontrolní stranou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
periferní neuropat (smyslové symptomy ruky a symptomy motoriky ruky) se hodnotí "změna".
Časové okno: Dotazník byl vyplněn pětkrát, před první chemoterapií a ve čtvrtém, osmém, dvanáctém a šestnáctém týdnu po první chemoterapii.
|
K hodnocení periferní neuropatie indukované chemoterapií u pacientek s karcinomem prsu byl použit dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kvality života Periferní neuropatie indukovaná chemoterapií 20 (EORTC QLQ-CIPN 20). Obsahuje 20 položek a obsahuje tři stupnice (senzorická, motorická a autonomní) V této studii jsme se zaměřili na hodnocení periferních neurologických příznaků ruky podle účelu výzkumu. Proto jsme jako hodnotící položku vybrali rozsah související s rukou v EORTC QLQ-CIPN20. Obsahuje čtyři položky o smyslových příznacích a čtyři položky o motorických příznacích. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Celkové skóre je součet skóre všech položek. Vyšší skóre odráží více periferních neuropatických příznaků a symptomů. |
Dotazník byl vyplněn pětkrát, před první chemoterapií a ve čtvrtém, osmém, dvanáctém a šestnáctém týdnu po první chemoterapii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS2-19004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .