化学療法 - 誘発された末梢神経障害
女性乳がん患者におけるパクリタキセル誘発性手の末梢神経障害に対する凍結療法の効果:前向き自己対照研究
この研究の目的は、化学療法誘発性の手の末梢神経障害 (CIPN) を予防するための冷凍手袋による凍結療法の有効性を調べることでした。
パクリタキセル治療を受けている乳がん患者の利き手に、実験グループとして冷凍手袋が提供されました。 さらに、対照群としてもう一つの手。 アンケートは、冷凍手袋の有効性を理解するために、化学療法前と 4 週間目、8 週間目、12 週間目、および 16 週間目に使用されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、凍結療法介入は以前の研究に基づいており、冷凍手袋を着用した利き手を実験グループとして設定し、冷凍手袋を着用していない非利き手を対照群として設定しました。 この研究で使用された Elasto-Gel フレキシブル冷凍手袋 (Southwest Technologies、米国ミズーリ州ノースカンザスシティ) は 20 ~ 40 分間持続し、掃除が簡単でした。冷蔵庫の低温温度は事前に測定され、-20.2°でした。 ℃~-22.8℃。 手袋の凍結は少なくとも 3 時間続き、手袋は使用前に赤外線温度測定装置でテストされました。
温度範囲は-24.3℃~-24.7℃でした。 患者はパクリタキセルを1時間投与する15分前から手袋を着用し始め、45分目に新しい冷凍手袋に交換した。 患者は化学療法薬の投与終了後 15 分まで、合計 90 分間手袋を着用し続けました。 これらの介入手順は、各治療に 12 週間使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医師によって乳がんと診断され、初めてパクリタキセルの投与を受ける女性。
- 20歳以上。
除外基準:
- 神経疾患の既往歴のある患者。
- 手足症候群の既往歴のある患者。
- 遠隔癌転移または皮膚転移のある患者。
- 爪に病変がある、または指がない患者。
- 耐寒性が低く、浮腫のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入側
乳がん患者は、パクリタキセル(80 mg/m2)による毎週の治療中に、90分間利き手に冷凍手袋を着用しました。
利き手ではない手を対照側として、治療を12週間継続した
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この研究では、凍結療法介入は以前の研究に基づいており、冷凍手袋を着用した利き手を実験グループとして設定し、冷凍手袋を着用していない非利き手を対照群として設定しました。 冷蔵庫の冷温は事前に測定して-20.2℃~-22.8℃でした。 手袋の凍結は少なくとも 3 時間続き、手袋は使用前に赤外線温度測定装置でテストされました。 温度範囲は-24.3℃~-24.7℃でした。 患者はパクリタキセルを1時間投与する15分前から手袋を着用し始め、45分目に新しい冷凍手袋に交換した。 患者は化学療法薬の投与終了後 15 分まで、合計 90 分間手袋を着用し続けました。 |
介入なし:制御側
乳がん患者は、パクリタキセル(80 mg/m2)による毎週の治療中に、90分間利き手に冷凍手袋を着用しました。
利き手ではない手を対照側として、治療を12週間継続した
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢神経障害(手の感覚症状と手の運動症状)の「変化」が評価されています。
時間枠:アンケートは、最初の化学療法セッションの前と、最初の化学療法セッション後の 4、8、12、および 16 週間目の 5 回記入されました。
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欧州がん研究治療機構の QOL アンケート化学療法誘発末梢神経障害 20 (EORTC QLQ-CIPN 20) を使用して、乳がん患者における化学療法誘発末梢神経障害を評価しました。 20 項目が含まれ、3 つのスケール (感覚スケール、運動スケール、自律スケール) が含まれています。 本研究では、研究目的に応じて手の末梢神経症状の評価に焦点を当てた。 そこで、EORTC QLQ-CIPN20においてハンドに関する範囲を評価項目として選定しました。 感覚症状に関する 4 項目と運動症状に関する 4 項目が含まれています。各項目は、1 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの 4 段階のリッカート型スケールで評価されます。 合計スコアは、すべてのアイテムのスコアの合計です。 スコアが高いほど、より多くの末梢神経障害の兆候および症状を反映します。 |
アンケートは、最初の化学療法セッションの前と、最初の化学療法セッション後の 4、8、12、および 16 週間目の 5 回記入されました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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