Chemioterapia - Neuropatia periferica indotta
Effetto della crioterapia sulla neuropatia periferica della mano indotta da paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario femminile: uno studio prospettico autocontrollato
Lo scopo di questo studio era di esaminare l'efficacia della crioterapia con guanti congelati per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) della mano.
Il guanto congelato è stato fornito per la mano dominante di pazienti con carcinoma mammario durante il trattamento con paclitaxel e come gruppo sperimentale. Inoltre, un'altra mano come gruppo di controllo. Il questionario è stato utilizzato prima della chemioterapia e alla quarta, ottava, dodicesima e sedicesima settimana per comprendere l'efficacia dei guanti congelati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, gli interventi di crioterapia erano basati su studi precedenti, con la mano dominante che indossava il guanto congelato come gruppo sperimentale e la mano non dominante che non indossava un guanto congelato come gruppo di controllo. Il guanto congelato flessibile Elasto-Gel (Southwest Technologies, North Kansas City, MO, USA) utilizzato in questo studio è durato da 20 a 40 minuti ed è stato facile da pulire. La temperatura fredda del frigorifero è stata misurata in anticipo a -20,2° da C a -22,8°C. Il congelamento dei guanti è durato per almeno tre ore e i guanti sono stati testati con uno strumento di misurazione della temperatura a infrarossi prima dell'uso.
Il suo intervallo di temperatura era compreso tra -24,3°C e -24,7°C. Il paziente ha iniziato a indossare i guanti 15 minuti prima della somministrazione di paclitaxel per un'ora e li ha sostituiti con nuovi guanti congelati al 45° minuto. Il paziente ha continuato ad indossare i guanti fino a 15 minuti dopo la fine della somministrazione del farmaco chemioterapico, per un totale di 90 minuti. Queste procedure di intervento sono state utilizzate per ciascun trattamento per 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di cancro al seno confermata da un medico e che ricevono paclitaxel per la prima volta.
- Al di sopra dei 20 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storie di malattie neurologiche.
- Pazienti con storie di sindrome mano-piede.
- Pazienti con metastasi tumorali a distanza o metastasi cutanee.
- Pazienti con lesioni alle unghie o assenza delle dita.
- Pazienti con bassa tolleranza al freddo ed edema.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lato intervento
I pazienti affetti da cancro al seno hanno indossato guanti congelati sulla mano dominante per 90 minuti durante il loro trattamento settimanale con paclitaxel (80 mg/m2).
Il trattamento è continuato per 12 settimane, con la mano non dominante come lato di controllo
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In questo studio, gli interventi di crioterapia erano basati su studi precedenti, con la mano dominante che indossava il guanto congelato come gruppo sperimentale e la mano non dominante che non indossava un guanto congelato come gruppo di controllo. La temperatura fredda del frigorifero è stata misurata in anticipo tra -20,2°C e -22,8°C. Il congelamento dei guanti è durato per almeno tre ore e i guanti sono stati testati con uno strumento di misurazione della temperatura a infrarossi prima dell'uso. Il suo intervallo di temperatura era compreso tra -24,3°C e -24,7°C. Il paziente ha iniziato a indossare i guanti 15 minuti prima della somministrazione di paclitaxel per un'ora e li ha sostituiti con nuovi guanti congelati al 45° minuto. Il paziente ha continuato ad indossare i guanti fino a 15 minuti dopo la fine della somministrazione del farmaco chemioterapico, per un totale di 90 minuti. |
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Nessun intervento: Lato controllo
I pazienti affetti da cancro al seno hanno indossato guanti congelati sulla mano dominante per 90 minuti durante il loro trattamento settimanale con paclitaxel (80 mg/m2).
Il trattamento è continuato per 12 settimane, con la mano non dominante come lato di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il "cambiamento" del neuropatico periferico (sintomi sensoriali della mano e sintomi motori della mano) è in fase di valutazione.
Lasso di tempo: Il questionario è stato compilato cinque volte, prima della prima sessione di chemioterapia e alla quarta, ottava, dodicesima e sedicesima settimana dopo la prima sessione di chemioterapia.
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Il questionario sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia 20 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-CIPN 20) è stato utilizzato per valutare la neuropatia periferica indotta da chemioterapia nelle pazienti con carcinoma mammario. Contiene 20 articoli e include tre scale (scala sensoriale, scala motoria e scala autonomica) In questo studio, ci siamo concentrati sulla valutazione dei sintomi neurologici periferici della mano secondo lo scopo della ricerca. Pertanto, abbiamo selezionato l'ambito relativo alla mano nell'EORTC QLQ-CIPN20 come elemento di valutazione. Contiene quattro item sui sintomi sensoriali e quattro item sui sintomi motori. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi degli elementi. Punteggi più alti riflettono più segni e sintomi neuropatici periferici. |
Il questionario è stato compilato cinque volte, prima della prima sessione di chemioterapia e alla quarta, ottava, dodicesima e sedicesima settimana dopo la prima sessione di chemioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS2-19004
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