化疗 - 诱发周围神经病变
冷冻疗法对紫杉醇诱导的女性乳腺癌患者手部周围神经病变的影响：一项前瞻性自我对照研究
本研究的目的是检验冷冻手套冷冻疗法预防化疗引起的手部周围神经病变 (CIPN) 的疗效。
为接受紫杉醇治疗的乳腺癌患者的惯用手提供冰冻手套，作为实验组。 另外，另一只手作为对照组。 该问卷在化疗前和第四、八、十二和十六周时使用，以了解冷冻手套的有效性。
研究概览
详细说明
在本研究中，冷冻治疗干预是在以往研究的基础上进行的，将佩戴冷冻手套的惯用手设为实验组，将未戴冷冻手套的非惯用手设为对照组。 本研究中使用的 Elasto-Gel 柔性冷冻手套（Southwest Technologies, North Kansas City, MO, USA）持续时间为 20 至 40 分钟且易于清洁。事先测量冰箱的低温为 -20.2° C 至 -22.8°C。 手套的冷冻时间至少持续三个小时，手套在使用前经过红外线测温仪测试。
其温度范围为-24.3°C至-24.7°C。 患者在紫杉醇给药1小时前15分钟开始戴手套，第45分钟换上新的冰冻手套。 患者继续戴手套直至化疗药物给药结束后15分钟，共计90分钟。 这些干预程序用于每次治疗 12 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经医生确诊为乳腺癌并首次接受紫杉醇治疗的女性。
- 20岁以上。
排除标准：
- 有神经系统疾病病史的患者。
- 有手足综合征病史的患者。
- 有远处癌转移或皮肤转移的患者。
- 指甲病变或手指缺失的患者。
- 患者对寒冷耐受力低，易水肿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预方
乳腺癌患者在每周接受紫杉醇 (80 mg/m2) 治疗期间，惯用手戴上冷冻手套 90 分钟。
治疗持续 12 周，以他们的非惯用手作为对照侧
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在本研究中，冷冻治疗干预是在以往研究的基础上进行的，将佩戴冷冻手套的惯用手设为实验组，将未戴冷冻手套的非惯用手设为对照组。 事先测得冰箱的低温为-20.2℃至-22.8℃。 手套的冷冻时间至少持续三个小时，手套在使用前经过红外线测温仪测试。 其温度范围为-24.3°C至-24.7°C。 患者在紫杉醇给药1小时前15分钟开始戴手套，第45分钟换上新的冰冻手套。 患者继续戴手套直至化疗药物给药结束后15分钟，共计90分钟。 |
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无干预：控制端
乳腺癌患者在每周接受紫杉醇 (80 mg/m2) 治疗期间，惯用手戴上冷冻手套 90 分钟。
治疗持续 12 周，以他们的非惯用手作为对照侧
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正在评估周围神经病变（手部感觉症状和手部运动症状）的“变化”。
大体时间：问卷填写了五次，一次是在第一次化疗之前，一次是在第一次化疗之后的第四周、第八周、第十二周和第十六周。
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欧洲癌症生活质量研究和治疗组织化疗引起的周围神经病变 20 (EORTC QLQ-CIPN 20) 用于评估乳腺癌患者化疗引起的周围神经病变。 它包含 20 个项目，包括三个量表（感觉量表、运动量表和自主量表） 在本研究中，我们根据研究目的重点评估手部周围神经症状。 因此，我们选择了EORTC QLQ-CIPN20中与手相关的范围作为评估项目。 它包含四个关于感觉症状的项目和四个关于运动症状的项目。每个项目都采用 4 点李克特式量表进行评分，范围从 1（完全没有）到 4（非常）。 总分是所有项目得分的总和。 较高的分数反映了更多的周围神经病变体征和症状。 |
问卷填写了五次，一次是在第一次化疗之前，一次是在第一次化疗之后的第四周、第八周、第十二周和第十六周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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冷冻疗法（冷冻手套）的临床试验
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University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... 和其他合作者未知