Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi - Induceret perifer neuropati

27. november 2021 opdateret af: Hsiang Chu Pai, Chung Shan Medical University

Effekt af kryoterapi på paclitaxel-induceret perifer neuropati i hånden hos kvindelige brystkræftpatienter: en prospektiv selvkontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​kryoterapi med frosne handsker til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) i hånden.

Frosne handsker blev leveret til dominerende hånd hos brystkræftpatienter, mens de modtog paclitaxel-behandling, og som forsøgsgruppen. Derudover en anden hånd som kontrolgruppe. Spørgeskemaet blev brugt før kemoterapi og i den fjerde, ottende, tolvte og sekstende uge for at forstå effektiviteten af ​​frosne handsker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse var kryoterapiinterventionerne baseret på tidligere undersøgelser, hvor den dominerende hånd bar den frosne handske som forsøgsgruppe, og den ikke-dominante hånd, der ikke havde en frossen handske på som kontrolgruppe. Elasto-Gel fleksible frosne handske (Southwest Technologies, North Kansas City, MO, USA), der blev brugt i denne undersøgelse, varede i 20 til 40 minutter og var nem at rengøre. Køleskabets kolde temperatur blev på forhånd målt til -20,2° C til -22,8°C. Indfrysningen af ​​handskerne varede i mindst tre timer, og handskerne blev testet med et infrarødt temperaturmåleinstrument før brug.

Dens temperaturområde var -24,3°C til -24,7°C. Patienten begyndte at bære handsker 15 minutter før administrationen af ​​paclitaxel i en time og erstattede dem med nye frosne handsker i det 45. minut. Patienten fortsatte med at bære handskerne indtil 15 minutter efter afslutningen af ​​administrationen af ​​kemoterapilægemidlet i i alt 90 minutter. Disse interventionsprocedurer blev brugt til hver behandling i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med brystkræftdiagnose bekræftet af en læge og får paclitaxel for første gang.
  • Over 20 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurologisk sygdomshistorie.
  • Patienter med historie om hånd-fod-syndromet.
  • Patienter med fjerntliggende cancermetastaser eller hudmetastaser.
  • Patienter med neglelæsioner eller mangel på fingre.
  • Patienter med lav tolerance over for kulde og ødem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention side
Brystkræftpatienter bar frosne handsker på den dominerende hånd i 90 minutter under deres ugentlige behandling med paclitaxel (80 mg/m2). Behandlingen fortsatte i 12 uger med deres ikke-dominante hånd som kontrolside
Andet: Kryoterapi (frossen handske)

I denne undersøgelse var kryoterapiinterventionerne baseret på tidligere undersøgelser, hvor den dominerende hånd bar den frosne handske som forsøgsgruppe, og den ikke-dominante hånd, der ikke havde en frossen handske på som kontrolgruppe.

Køleskabets kolde temperatur blev på forhånd målt til -20,2°C til -22,8°C. Indfrysningen af ​​handskerne varede i mindst tre timer, og handskerne blev testet med et infrarødt temperaturmåleinstrument før brug. Dens temperaturområde var -24,3°C til -24,7°C. Patienten begyndte at bære handsker 15 minutter før administrationen af ​​paclitaxel i en time og erstattede dem med nye frosne handsker i det 45. minut. Patienten fortsatte med at bære handskerne indtil 15 minutter efter afslutningen af ​​administrationen af ​​kemoterapilægemidlet i i alt 90 minutter.
Ingen indgriben: Kontrol side
Brystkræftpatienter bar frosne handsker på den dominerende hånd i 90 minutter under deres ugentlige behandling med paclitaxel (80 mg/m2). Behandlingen fortsatte i 12 uger med deres ikke-dominante hånd som kontrolside

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perifer neuropat (håndsensoriske symptomer og håndmotoriske symptomer) "ændring" vurderes.
Tidsramme: Spørgeskemaet blev udfyldt fem gange før den første kemoterapisession og ved den fjerde, ottende, tolvte og sekstende uge efter den første kemoterapisession.

Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 (EORTC QLQ-CIPN 20) blev brugt til at vurdere kemoterapi-induceret perifer neuropati hos brystkræftpatienter. Den indeholder 20 genstande og omfatter tre skalaer (sensorisk skala, motorisk skala og autonom skala)

I denne undersøgelse fokuserede vi på evalueringen af ​​de perifere neurologiske symptomer på hånden i henhold til formålet med forskningen. Derfor valgte vi omfanget relateret til hånden i EORTC QLQ-CIPN20 som et vurderingselement. Den indeholder fire punkter om sensoriske symptomer og fire punkter om motoriske symptomer. Hvert emne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Den samlede score er summen af ​​alle emnescores. Højere score afspejler mere perifere neuropatiske tegn og symptomer.
Spørgeskemaet blev udfyldt fem gange før den første kemoterapisession og ved den fjerde, ottende, tolvte og sekstende uge efter den første kemoterapisession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS2-19004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om at levere IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Kryoterapi (frossen handske)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner