Chemotherapie – induzierte periphere Neuropathie
Wirkung der Kryotherapie auf Paclitaxel-induzierte periphere Neuropathie der Hand bei weiblichen Brustkrebspatientinnen: Eine prospektive selbstkontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit der Kryotherapie mit gefrorenen Handschuhen zur Vorbeugung der durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie (CIPN) der Hand zu untersuchen.
Der dominanten Hand von Brustkrebspatientinnen wurden während der Behandlung mit Paclitaxel und als Versuchsgruppe gefrorene Handschuhe zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus eine weitere Hand als Kontrollgruppe. Der Fragebogen wurde vor der Chemotherapie sowie in der vierten, achten, zwölften und sechzehnten Woche verwendet, um die Wirksamkeit gefrorener Handschuhe zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie basierten die Kryotherapie-Interventionen auf früheren Studien, wobei die dominante Hand, die den gefrorenen Handschuhsatz trug, die Versuchsgruppe war und die nicht-dominante Hand, die keinen gefrorenen Handschuh trug, die Kontrollgruppe war. Der in dieser Studie verwendete flexible Gefrierhandschuh Elasto-Gel (Southwest Technologies, North Kansas City, MO, USA) hielt 20 bis 40 Minuten und war leicht zu reinigen. Die Kältetemperatur des Kühlschranks wurde im Voraus mit -20,2 °C gemessen C bis -22,8°C. Das Einfrieren der Handschuhe dauerte mindestens drei Stunden und die Handschuhe wurden vor der Verwendung mit einem Infrarot-Temperaturmessgerät getestet.
Sein Temperaturbereich betrug -24,3°C bis -24,7°C. Der Patient begann 15 Minuten vor der Verabreichung von Paclitaxel eine Stunde lang Handschuhe zu tragen und ersetzte sie in der 45. Minute durch neue gefrorene Handschuhe. Der Patient trug die Handschuhe weiterhin bis 15 Minuten nach Ende der Chemotherapie-Arzneimittelverabreichung, also insgesamt 90 Minuten lang. Diese Interventionsverfahren wurden für jede Behandlung 12 Wochen lang angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit ärztlich bestätigter Brustkrebsdiagnose, die zum ersten Mal Paclitaxel erhalten.
- Über 20 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen.
- Patienten mit Vorgeschichte des Hand-Fuß-Syndroms.
- Patienten mit entfernten Krebsmetastasen oder Hautmetastasen.
- Patienten mit Nagelläsionen oder fehlenden Fingern.
- Patienten mit geringer Kältetoleranz und Ödemen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsseite
Brustkrebspatientinnen trugen während ihrer wöchentlichen Behandlung mit Paclitaxel (80 mg/m2) 90 Minuten lang einen gefrorenen Handschuh an der dominanten Hand.
Die Behandlung wurde 12 Wochen lang fortgesetzt, wobei die nicht dominante Hand die Kontrollseite war
|
In dieser Studie basierten die Kryotherapie-Interventionen auf früheren Studien, wobei die dominante Hand, die den gefrorenen Handschuhsatz trug, die Versuchsgruppe war und die nicht-dominante Hand, die keinen gefrorenen Handschuh trug, die Kontrollgruppe war. Die Kältetemperatur des Kühlschranks wurde vorab mit -20,2 °C bis -22,8 °C gemessen. Das Einfrieren der Handschuhe dauerte mindestens drei Stunden und die Handschuhe wurden vor der Verwendung mit einem Infrarot-Temperaturmessgerät getestet. Sein Temperaturbereich betrug -24,3°C bis -24,7°C. Der Patient begann 15 Minuten vor der Verabreichung von Paclitaxel eine Stunde lang Handschuhe zu tragen und ersetzte sie in der 45. Minute durch neue gefrorene Handschuhe. Der Patient trug die Handschuhe weiterhin bis 15 Minuten nach Ende der Chemotherapie-Arzneimittelverabreichung, also insgesamt 90 Minuten lang. |
|
Kein Eingriff: Steuerseite
Brustkrebspatientinnen trugen während ihrer wöchentlichen Behandlung mit Paclitaxel (80 mg/m2) 90 Minuten lang einen gefrorenen Handschuh an der dominanten Hand.
Die Behandlung wurde 12 Wochen lang fortgesetzt, wobei die nicht dominante Hand die Kontrollseite war
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die „Veränderung“ des peripheren Neuropathen (handsensorische Symptome und handmotorische Symptome) wird beurteilt.
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde fünfmal ausgefüllt, vor der ersten Chemotherapie-Sitzung und in der vierten, achten, zwölften und sechzehnten Woche nach der ersten Chemotherapie-Sitzung.
|
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathie 20 (EORTC QLQ-CIPN 20) wurde zur Beurteilung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen verwendet. Es enthält 20 Elemente und umfasst drei Skalen (sensorische Skala, motorische Skala und autonome Skala). In dieser Studie konzentrierten wir uns auf die Bewertung der peripheren neurologischen Symptome der Hand entsprechend dem Forschungszweck. Daher haben wir den Umfang in Bezug auf die Hand im EORTC QLQ-CIPN20 als Bewertungselement ausgewählt. Es enthält vier Items zu sensorischen Symptomen und vier Items zu motorischen Symptomen. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe aller Itemscores. Höhere Werte spiegeln mehr periphere neuropathische Anzeichen und Symptome wider. |
Der Fragebogen wurde fünfmal ausgefüllt, vor der ersten Chemotherapie-Sitzung und in der vierten, achten, zwölften und sechzehnten Woche nach der ersten Chemotherapie-Sitzung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS2-19004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .