- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05138042
Химиотерапия - индуцированная периферическая невропатия
Влияние криотерапии на индуцированную паклитакселом периферическую невропатию кисти у женщин, больных раком молочной железы: проспективное самоконтролируемое исследование
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить эффективность криотерапии замороженными перчатками для профилактики периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN).
Замороженная перчатка была предоставлена для доминирующей руки пациентов с раком молочной железы во время лечения паклитакселом, а также в качестве экспериментальной группы. Кроме того, еще одна рука в качестве контрольной группы. Анкета использовалась перед химиотерапией и на четвертой, восьмой, двенадцатой и шестнадцатой неделях, чтобы понять эффективность замороженных перчаток.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании криотерапевтические вмешательства были основаны на предыдущих исследованиях, с доминирующей рукой, надетой на замороженную перчатку, в качестве экспериментальной группы, и недоминантной рукой, на которой не было замороженной перчатки, в качестве контрольной группы. Гибкая замороженная перчатка Elasto-Gel (Southwest Technologies, Северный Канзас-Сити, Миссури, США), использованная в этом исследовании, прослужила от 20 до 40 минут и легко чистилась. Заранее была измерена холодная температура в холодильнике, которая составила -20,2°. С до -22,8°С. Замораживание перчаток продолжалось не менее трех часов, и перед использованием перчатки были протестированы с помощью инфракрасного прибора для измерения температуры.
Его температурный диапазон составлял от -24,3°C до -24,7°C. Пациент начал носить перчатки за 15 минут до введения паклитаксела в течение одного часа и заменил их новыми замороженными перчатками на 45-й минуте. Пациент продолжал носить перчатки до 15 минут после окончания введения химиотерапевтического препарата, в общей сложности 90 минут. Эти интервенционные процедуры использовались для каждого лечения в течение 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с подтвержденным врачом диагнозом рака молочной железы и впервые получающие паклитаксел.
- Возраст старше 20 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологическими заболеваниями в анамнезе.
- Пациенты с ладонно-подошвенным синдромом в анамнезе.
- Пациенты с отдаленными метастазами рака или метастазами в кожу.
- Пациенты с поражением ногтей или отсутствием пальцев.
- Пациенты с низкой толерантностью к холоду и отекам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сторона вмешательства
Пациенты с раком молочной железы носили замороженную перчатку на доминирующей руке в течение 90 минут во время еженедельного лечения паклитакселом (80 мг/м2).
Лечение продолжалось в течение 12 недель с недоминантной рукой в качестве контрольной стороны.
|
В этом исследовании криотерапевтические вмешательства были основаны на предыдущих исследованиях, с доминирующей рукой, надетой на замороженную перчатку, в качестве экспериментальной группы, и недоминантной рукой, на которой не было замороженной перчатки, в качестве контрольной группы. Заранее была измерена холодная температура холодильника, которая составляла от -20,2°C до -22,8°C. Замораживание перчаток продолжалось не менее трех часов, и перед использованием перчатки были протестированы с помощью инфракрасного прибора для измерения температуры. Его температурный диапазон составлял от -24,3°C до -24,7°C. Пациент начал носить перчатки за 15 минут до введения паклитаксела в течение одного часа и заменил их новыми замороженными перчатками на 45-й минуте. Пациент продолжал носить перчатки до 15 минут после окончания введения химиотерапевтического препарата, в общей сложности 90 минут. |
Без вмешательства: Сторона управления
Пациенты с раком молочной железы носили замороженную перчатку на доминирующей руке в течение 90 минут во время еженедельного лечения паклитакселом (80 мг/м2).
Лечение продолжалось в течение 12 недель с недоминантной рукой в качестве контрольной стороны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценивается «изменение» периферического невропатии (сенсорные симптомы рук и симптомы моторики рук).
Временное ограничение: Анкеты заполнялись пять раз перед первым сеансом химиотерапии и на четвертой, восьмой, двенадцатой и шестнадцатой неделях после первого сеанса химиотерапии.
|
Для оценки периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы использовали опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака. Он содержит 20 пунктов и включает в себя три шкалы (сенсорная шкала, моторная шкала и вегетативная шкала). В этом исследовании мы сосредоточились на оценке периферических неврологических симптомов кисти в соответствии с целью исследования. Поэтому мы выбрали область, связанную с рукой, в EORTC QLQ-CIPN20 в качестве элемента оценки. Он содержит четыре пункта о сенсорных симптомах и четыре пункта о двигательных симптомах. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общий балл – это сумма баллов по всем пунктам. Более высокие баллы отражают больше периферических невропатических признаков и симптомов. |
Анкеты заполнялись пять раз перед первым сеансом химиотерапии и на четвертой, восьмой, двенадцатой и шестнадцатой неделях после первого сеанса химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS2-19004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Криотерапия (замороженная перчатка)
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaНеизвестный
-
Pusan National UniversitySamsung Medical Center; NEOFECT Rehabilitation Solutions; Sungkyunkwan UniversityНеизвестныйИнсульт | Сосудистая церебральная аварияКорея, Республика
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... и другие соавторыНеизвестныйБоковой амиотрофический склерозДания
-
The First Hospital of Jilin UniversityРекрутинг
-
Centre Cardiologique du NordUniversita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière... и другие соавторыЗапись по приглашениюРасслоение аорты | Дуга аорты | Расширение аорты | Разрыв расслоения аортыФранция
-
Centre Cardiologique du NordUniversita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière...Запись по приглашениюНедостаточность аортального клапана | Заболевания аорты | Расслоение восходящей аорты | Дуга аорты | Расслоение корня аорты | Расширение корня аорты | Расслоение аорты типа АФранция