- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05141162
Vliv pletení na úroveň úzkosti matek během operace dětské kýly
Bez ohledu na typ chirurgického zákroku je to pro dítě a členy rodiny negativní životní zkušenost a je známo, že způsobuje úzkost. Chirurgický řez v těle dítěte a pravděpodobnost rozvoje stavů, jako je bolest, ztráta orgánů nebo smrt, změna rodičovské role a nemocniční prostředí jsou situace, které zvyšují stres rodičů. Kýla je nejčastější chirurgickou patologií u dětí. Kýly jsou rizikové i z hlediska komplikací.
Těžká úzkost rodičů může bránit jejich schopnosti správně porozumět vysvětlení dítěte, realisticky interpretovat události, činit správná rozhodnutí, podílet se na péči o dítě a používat vhodné metody zvládání. Rodiče opouštějí své navyklé postoje, protože pociťují úzkost a smutek. Zvyšuje se jejich tolerance a v důsledku toho dělají, co jejich děti chtějí. Tato změna v postojích rodičů může zvýšit úzkost dítěte a způsobit, že se bude cítit více nemocné, než je. Proto je velmi důležité, aby dítě snižovalo úzkost rodiče.
Na patologické úrovni úzkost vyžaduje farmakologickou a/nebo psychosociální intervenci. Hlavním účelem psychosociální intervence je pochopit a objevit své emoce. Někteří autoři zmiňují výhody používání expresivních metod. Výtvarné praktiky jsou na vrcholu expresionistických metod a podle klasifikačního systému ošetřovatelských intervencí (NIC) patří arteterapie mezi ošetřovatelské intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Studie prokázaly, že umělecké praktiky snižují u žen stres, úzkost, deprese a únavu. Na druhou stranu je ergoterapie dalším příkladem využití umění v psychoterapii. V tomto typu terapie se vyrábí různá řemesla a dekorace.
Většina studií o pletení v literatuře byla provedena se skupinami a neexistuje žádná studie, která by zkoumala vliv pletení na snížení úzkosti matek, jejichž děti podstoupily operaci. V této studii, která byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, bylo cílem prozkoumat vliv pletení na úroveň úzkosti matek dětí, které podstoupily operaci kýly.
Cíle studie; Zjistit míru úzkosti matek dětí, které podstoupily plánovanou operaci. Zjistit vliv demografických charakteristik na úroveň úzkosti matek. Zjistit vliv metody pletení pletení na úroveň úzkosti matek dětí, které podstoupily operaci kýly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İ̇stanbul, Krocan
- Health Sciences Universyt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do studie;
- Matky vědí, jak plést,
- ochota matek zúčastnit se studie,
- Dítě nemělo předchozí chirurgický zákrok.
- Matka neměla v posledním půlroce žádné psychické trauma ani psychiatrickou diagnózu.
vylučovací kritéria ve studii;
- Matky nevědí, jak plést,
- Odmítnutí matek zúčastnit se výzkumu,
- Dítě prodělalo předchozí operaci,
- Matčina anamnéza jakéhokoli psychického traumatu nebo psychiatrické diagnózy za posledních šest měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: případová skupina
V první fázi bude matkám před operací aplikován informační formulář včetně sociodemografických charakteristik zpracovaný v rámci literatury a State-Trait Anxiety Inventory.
Později bude experimentální skupina pletena výzkumníkem během chirurgické operace.
Potřebné materiály (pletací jehlu a nit) pro pokus o pletení předá účastníkům experimentální skupiny řešitel.
Jako barva pletací příze bude použita neutrální barva, bílá.
Pletení začne 15 minut po nástupu dítěte do provozu a bude se plést v průměru 30-40 minut.
Na konci operace bude opět použita škála State-Trait Anxiety Inventory k vyhodnocení úrovně úzkosti účastníků v experimentální a kontrolní skupině.
Životní funkce matek budou měřeny na začátku operace a těsně na konci operace.
|
randomizovaná kontrolovaná experimentální studie
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Na rodičky bude aplikován informační formulář včetně sociodemografických charakteristik zpracovaný v rámci předoperační literatury a State-Trait Anxiety Inventory.
U této skupiny nebude proveden žádný pokus.
Na konci operace bude opět použita škála State Trait Anxiety Inventory k vyhodnocení úrovně úzkosti účastníků v experimentální a kontrolní skupině.
Vitální funkce matek budou měřeny na začátku operace a těsně na konci operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně úzkosti matek
Časové okno: 15 minut po začátku operace
|
Úrovně úzkosti matek budou definovány pomocí inventáře stavů úzkosti.
|
15 minut po začátku operace
|
|
Úrovně úzkosti matek
Časové okno: 1 hodinu po začátku operace
|
Úrovně úzkosti matek budou definovány pomocí inventáře stavů úzkosti.
|
1 hodinu po začátku operace
|
|
Tlukot srdce matek
Časové okno: 15 minut po začátku operace
|
tep za minutu
|
15 minut po začátku operace
|
|
Tlukot srdce matek
Časové okno: 1 hodinu po začátku operace
|
tep za minutu
|
1 hodinu po začátku operace
|
|
Dechová frekvence matek
Časové okno: 15 minut po začátku operace
|
rychlost dýchání za minutu
|
15 minut po začátku operace
|
|
Dechová frekvence matek
Časové okno: 1 hodinu po začátku operace
|
rychlost dýchání za minutu
|
1 hodinu po začátku operace
|
|
Krevní tlak matek
Časové okno: 15 minut po začátku operace
|
krevní tlak v mmHg
|
15 minut po začátku operace
|
|
Krevní tlak matek
Časové okno: 1 hodinu po začátku operace
|
krevní tlak v mmHg
|
1 hodinu po začátku operace
|
|
Nasycení matek kyslíkem
Časové okno: 15 minut po začátku operace
|
saturace kyslíkem v procentech
|
15 minut po začátku operace
|
|
Nasycení matek kyslíkem
Časové okno: 1 hodinu po začátku operace
|
saturace kyslíkem v procentech
|
1 hodinu po začátku operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kumar A, Das S, Chauhan S, Kiran U, Satapathy S. Perioperative Anxiety and Stress in Children Undergoing Congenital Cardiac Surgery and Their Parents: Effect of Brief Intervention-A Randomized Control Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 May;33(5):1244-1250. doi: 10.1053/j.jvca.2018.08.187. Epub 2018 Aug 22.
- Pomicino L, Maccacari E, Buchini S. Levels of anxiety in parents in the 24 hr before and after their child's surgery: A descriptive study. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):278-287. doi: 10.1111/jocn.13895. Epub 2017 Dec 11.
- Brooks L, Ta KN, Townsend AF, Backman CL. "I just love it": Avid knitters describe health and well-being through occupation. Can J Occup Ther. 2019 Apr;86(2):114-124. doi: 10.1177/0008417419831401. Epub 2019 Mar 11.
- Pollanen S. The meaning of craft: craft makers' descriptions of craft as an occupation. Scand J Occup Ther. 2013 May;20(3):217-27. doi: 10.3109/11038128.2012.725182. Epub 2012 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- anxiety and knitting
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .