- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05142397
Dynamický proces VMB a slizniční imunity po léčbě FUS u pacientů s CIN s požadavkem na plodnost
Dynamický proces vaginální mikrobioty a slizniční imunity po fokusované ultrazvukové léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie pacientek s požadavkem na plodnost
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fokusovaný ultrazvuk (FUS) je nová ablační metoda pro léčbu CIN, která si získala velkou pozornost díky svému jedinečnému režimu ablace (zevnitř ven) a nedostatku kouře, ionizujícího záření a dalších vedlejších účinků. Předběžné studie zjistily, že léčba FUS je bezpečná a účinná při zvrácení CIN, s léčebnými účinky srovnatelnými s tradiční ablací a excizní léčbou. Nicméně jen málo studií uvádí mechanismus FUS v léčbě CIN. Jako druh ablační léčby není jasné, zda FUS, stejně jako jiné mechanismy ablační léčby, stimuluje imunitní odpověď těla, aby podpořila zvrat lézí in situ nekrotickými lézemi.
Existují omezené důkazy na podporu spojení mezi FUS, imunitní odpovědí a CIN. Fu porovnal cervikální tkáně pacientů s CIN před a po léčbě FUS a zjistil, že exprese p16 a ki-67 se snížila, zatímco exprese Fas se po léčbě zvýšila, což naznačuje, že FUS může regulovat buněčnou proliferaci a proteiny související s apoptózou a podporovat obnova cervikálních tkání. Nedávno Zeng porovnával cervikální imunitní mikroprostředí u pacientek s CIN před a po léčbě FUS. Ukázalo se, že léčba FUS zvýšila expresi ERAP1 v cervikální tkáni a snížila hladinu IgA a IL-10 v cervikovaginální laváži, což naznačuje, že léčba FUS může regulovat cervikální imunitní mikroprostředí.
Imunitní odpověď těla je dynamický a měnící se proces. Jakýkoli pokus dále usuzovat na imunologické změny před a po léčbě vyžaduje dynamické studie, které prozkoumají, jak FUS ablace onemocnění, tzn. CIN, změní cervikální imunitní mikroprostředí. Lokální imunologické indexy produkované léčbou CIN FUS by měly být dynamickým procesem a pro sledování změn těchto imunologických indexů by mělo být vybráno více časových bodů. V současné době takové studie neexistují.
Zároveň velký počet studií naznačuje, že vaginální mikrobiota (VMB) může změnit cervikovaginální imunitní mikroprostředí a Lactobacillus spp. vyčerpaná a vysoká diverzita VMB je náchylná k vytvoření prozánětlivého prostředí, které následně podporuje progresi CIN a výskyt rakoviny děložního čípku. Proto, aby bylo možné dále prozkoumat mechanismy léčby CIN ablací FUS a clearance HPV, byla tato intervenční studie provedena za účelem dynamického sledování změn VMB a slizniční imunity u pacientů s CIN před a po léčbě ablací FUS a srovnání s neléčenými zdravými řízení. To může mít také důsledky pro přetrvávání a recidivu lézí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Peng
- Telefonní číslo: +8618896737132
- E-mail: Lam_PY@163.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Yan Peng
- Telefonní číslo: +8618896737132
- E-mail: Lam_PY@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18-60 let;
- pacienti, kteří měli sexuální život;
- pacienti, kteří měli HPV infekci;
- pacientů, kteří se hlásí k ablační terapii
- patologické hlášení indikuje CIN
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy;
- pacientky, které podstoupily léčbu děložního čípku;
- pacienti, kteří měli infekci genitálního traktu;
- pacienti, kteří měli chronická onemocnění, jako jsou alergická onemocnění, autoimunitní onemocnění a tak dále;
- pacientů, kteří dostali antibiotika nebo pesary do 14 dnů od odběru vzorků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ošetřené ženy
HPV pozitivní, patologický výsledek ukazuje na cervikální intraepiteliální neoplazii
|
Fokusovaný ultrazvuk generuje tepelné efekty, mechanické efekty a kavitační efekty, které denaturují nemocné tkáně, usnadňují nekrózu a umožňují jejich nahrazení okolními normálními zdravými tkáněmi.
Ostatní jména:
|
|
Zdravé kontroly
HPV negativní, cytologie normální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologické indexy
Časové okno: Vzorky obdržíme v terapeutický den, po ošetření 7-10 dní, 84-112 dní, respektive 168-196 dní.
|
Imunologické indexy (IFN-γ、IL-8、IL-10、IL-1β、SIgA) v cervikálních sekretech budou měřeny pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
Vzorky obdržíme v terapeutický den, po ošetření 7-10 dní, 84-112 dní, respektive 168-196 dní.
|
|
Antimikrobiální peptidy
Časové okno: Vzorky obdržíme v terapeutický den, po ošetření 7-10 dní, 84-112 dní, respektive 168-196 dní.
|
Hladiny antimikrobiálních peptidů (hBD-1、SLPI ) v cervikálních sekretech budou měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
|
Vzorky obdržíme v terapeutický den, po ošetření 7-10 dní, 84-112 dní, respektive 168-196 dní.
|
|
Vaginální mikrobiota
Časové okno: Vzorky obdržíme před terapeutickým dnem, po ošetření 84-112 dní a 168-196 dní.
|
Budeme hodnotit vaginální mikrobiotu podle bakteriální diverzity a bohatosti a Lactobacillus grading.
|
Vzorky obdržíme před terapeutickým dnem, po ošetření 84-112 dní a 168-196 dní.
|
|
HPV genotypizace
Časové okno: Vzorky obdržíme před terapeutickým dnem, po 84-112 dnech a 168-196 dnech.
|
Testování HPV DNA a genotypizace
|
Vzorky obdržíme před terapeutickým dnem, po 84-112 dnech a 168-196 dnech.
|
|
Cytologie
Časové okno: Vzorky obdržíme před terapeutickým dnem, po ošetření 84-112 dní a 168-196 dní.
|
Thinprep cytologický test
|
Vzorky obdržíme před terapeutickým dnem, po ošetření 84-112 dní a 168-196 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření rozměrů děložního čípku
Časové okno: Změříme rozměry děložního čípku před terapeutickým dnem a po ošetření 84-112 dní.
|
Pro měření rozměrů děložního čípku se provádí transvaginální ultrasonografie.
|
Změříme rozměry děložního čípku před terapeutickým dnem a po ošetření 84-112 dní.
|
|
Protilátka proti spermiím
Časové okno: Vzorky obdržíme před terapeutickým dnem, po ošetření 84-112 dní a 168-196 dní.
|
Protilátka proti spermiím v cervikálních sekretech bude měřena enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
|
Vzorky obdržíme před terapeutickým dnem, po ošetření 84-112 dní a 168-196 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu F Chang, professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- shfch2005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .