Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamický proces VMB a slizniční imunity po léčbě FUS u pacientů s CIN s požadavkem na plodnost

16. srpna 2022 aktualizováno: Shufang Chang

Dynamický proces vaginální mikrobioty a slizniční imunity po fokusované ultrazvukové léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie pacientek s požadavkem na plodnost

Rakovina děložního čípku je celosvětově čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen a cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) může přejít v rakovinu děložního čípku. Proto je včasná léčba CIN zásadní pro prevenci výskytu rakoviny děložního čípku. S implementací a podporou Globální strategie Světové zdravotnické organizace do roku 2030 pro eliminaci rakoviny děložního čípku stále více žen zjišťuje a léčí CIN v dřívější fázi. Mezi běžné léčebné metody patří ablační léčba a excizní léčba, ale u žen, které plánují mít děti, je riziko cervikální insuficience a těhotenských komplikací po excizní léčbě značně zvýšené, takže ablační léčba se zdá být lepší volbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fokusovaný ultrazvuk (FUS) je nová ablační metoda pro léčbu CIN, která si získala velkou pozornost díky svému jedinečnému režimu ablace (zevnitř ven) a nedostatku kouře, ionizujícího záření a dalších vedlejších účinků. Předběžné studie zjistily, že léčba FUS je bezpečná a účinná při zvrácení CIN, s léčebnými účinky srovnatelnými s tradiční ablací a excizní léčbou. Nicméně jen málo studií uvádí mechanismus FUS v léčbě CIN. Jako druh ablační léčby není jasné, zda FUS, stejně jako jiné mechanismy ablační léčby, stimuluje imunitní odpověď těla, aby podpořila zvrat lézí in situ nekrotickými lézemi.

Existují omezené důkazy na podporu spojení mezi FUS, imunitní odpovědí a CIN. Fu porovnal cervikální tkáně pacientů s CIN před a po léčbě FUS a zjistil, že exprese p16 a ki-67 se snížila, zatímco exprese Fas se po léčbě zvýšila, což naznačuje, že FUS může regulovat buněčnou proliferaci a proteiny související s apoptózou a podporovat obnova cervikálních tkání. Nedávno Zeng porovnával cervikální imunitní mikroprostředí u pacientek s CIN před a po léčbě FUS. Ukázalo se, že léčba FUS zvýšila expresi ERAP1 v cervikální tkáni a snížila hladinu IgA a IL-10 v cervikovaginální laváži, což naznačuje, že léčba FUS může regulovat cervikální imunitní mikroprostředí.

Imunitní odpověď těla je dynamický a měnící se proces. Jakýkoli pokus dále usuzovat na imunologické změny před a po léčbě vyžaduje dynamické studie, které prozkoumají, jak FUS ablace onemocnění, tzn. CIN, změní cervikální imunitní mikroprostředí. Lokální imunologické indexy produkované léčbou CIN FUS by měly být dynamickým procesem a pro sledování změn těchto imunologických indexů by mělo být vybráno více časových bodů. V současné době takové studie neexistují.

Zároveň velký počet studií naznačuje, že vaginální mikrobiota (VMB) může změnit cervikovaginální imunitní mikroprostředí a Lactobacillus spp. vyčerpaná a vysoká diverzita VMB je náchylná k vytvoření prozánětlivého prostředí, které následně podporuje progresi CIN a výskyt rakoviny děložního čípku. Proto, aby bylo možné dále prozkoumat mechanismy léčby CIN ablací FUS a clearance HPV, byla tato intervenční studie provedena za účelem dynamického sledování změn VMB a slizniční imunity u pacientů s CIN před a po léčbě ablací FUS a srovnání s neléčenými zdravými řízení. To může mít také důsledky pro přetrvávání a recidivu lézí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yan Peng
  • Telefonní číslo: +8618896737132
  • E-mail: Lam_PY@163.com

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme zařadit ženy s HPV pozitivní, které plánují cílenou ultrazvukovou ablační léčbu CIN, navštěvující kolposkopické kliniky ve druhé přidružené nemocnici lékařské univerzity v Chongqingu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti ve věku 18-60 let;
  2. pacienti, kteří měli sexuální život;
  3. pacienti, kteří měli HPV infekci;
  4. pacientů, kteří se hlásí k ablační terapii
  5. patologické hlášení indikuje CIN

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy;
  2. pacientky, které podstoupily léčbu děložního čípku;
  3. pacienti, kteří měli infekci genitálního traktu;
  4. pacienti, kteří měli chronická onemocnění, jako jsou alergická onemocnění, autoimunitní onemocnění a tak dále;
  5. pacientů, kteří dostali antibiotika nebo pesary do 14 dnů od odběru vzorků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ošetřené ženy
HPV pozitivní, patologický výsledek ukazuje na cervikální intraepiteliální neoplazii
Fokusovaný ultrazvuk generuje tepelné efekty, mechanické efekty a kavitační efekty, které denaturují nemocné tkáně, usnadňují nekrózu a umožňují jejich nahrazení okolními normálními zdravými tkáněmi.
Ostatní jména:
  • Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková ablace
Zdravé kontroly
HPV negativní, cytologie normální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické indexy
Časové okno: Vzorky obdržíme v terapeutický den, po ošetření 7-10 dní, 84-112 dní, respektive 168-196 dní.
Imunologické indexy (IFN-γ、IL-8、IL-10、IL-1β、SIgA) v cervikálních sekretech budou měřeny pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Vzorky obdržíme v terapeutický den, po ošetření 7-10 dní, 84-112 dní, respektive 168-196 dní.
Antimikrobiální peptidy
Časové okno: Vzorky obdržíme v terapeutický den, po ošetření 7-10 dní, 84-112 dní, respektive 168-196 dní.
Hladiny antimikrobiálních peptidů (hBD-1、SLPI ) v cervikálních sekretech budou měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
Vzorky obdržíme v terapeutický den, po ošetření 7-10 dní, 84-112 dní, respektive 168-196 dní.
Vaginální mikrobiota
Časové okno: Vzorky obdržíme před terapeutickým dnem, po ošetření 84-112 dní a 168-196 dní.
Budeme hodnotit vaginální mikrobiotu podle bakteriální diverzity a bohatosti a Lactobacillus grading.
Vzorky obdržíme před terapeutickým dnem, po ošetření 84-112 dní a 168-196 dní.
HPV genotypizace
Časové okno: Vzorky obdržíme před terapeutickým dnem, po 84-112 dnech a 168-196 dnech.
Testování HPV DNA a genotypizace
Vzorky obdržíme před terapeutickým dnem, po 84-112 dnech a 168-196 dnech.
Cytologie
Časové okno: Vzorky obdržíme před terapeutickým dnem, po ošetření 84-112 dní a 168-196 dní.
Thinprep cytologický test
Vzorky obdržíme před terapeutickým dnem, po ošetření 84-112 dní a 168-196 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rozměrů děložního čípku
Časové okno: Změříme rozměry děložního čípku před terapeutickým dnem a po ošetření 84-112 dní.
Pro měření rozměrů děložního čípku se provádí transvaginální ultrasonografie.
Změříme rozměry děložního čípku před terapeutickým dnem a po ošetření 84-112 dní.
Protilátka proti spermiím
Časové okno: Vzorky obdržíme před terapeutickým dnem, po ošetření 84-112 dní a 168-196 dní.
Protilátka proti spermiím v cervikálních sekretech bude měřena enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
Vzorky obdržíme před terapeutickým dnem, po ošetření 84-112 dní a 168-196 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shu F Chang, professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit