- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05142397
A VMB és a nyálkahártya immunitásának dinamikus folyamata termékenységi szükséglettel rendelkező CIN-betegek FUS-kezelése után
A hüvelyi mikrobiota és a nyálkahártya immunitásának dinamikus folyamata termékenységi szükséglettel rendelkező méhnyak intraepiteliális neoplasiás betegek fókuszált ultrahangos kezelését követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fókuszált ultrahang (FUS) egy új ablációs módszer a CIN kezelésében, amely egyedi ablációs módja (belülről kifelé), valamint füst, ionizáló sugárzás és egyéb mellékhatások hiánya miatt nagy figyelmet kapott. Az előzetes tanulmányok azt találták, hogy a FUS-kezelés biztonságos és hatékony a CIN visszafordításában, a hagyományos ablációs és excisiós kezelésekhez hasonló gyógyító hatásokkal. Azonban kevés tanulmány számolt be a FUS mechanizmusáról a CIN kezelésében. Egyfajta ablációs kezelésként nem világos, hogy a FUS más ablációs kezelési mechanizmusokhoz hasonlóan serkenti-e a szervezet immunválaszát, hogy elősegítse a léziók in situ nekrotikus léziók általi visszafordítását.
Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a FUS, az immunválasz és a CIN közötti kapcsolat alátámasztására. Fu összehasonlította a CIN-ben szenvedő betegek nyaki szöveteit a FUS kezelés előtt és után, és azt találta, hogy a p16 és a ki-67 expressziója csökkent, míg a Fas expressziója nőtt a kezelés után, jelezve, hogy a FUS képes szabályozni a sejtproliferációt és az apoptózissal kapcsolatos fehérjéket, és elősegíteni. a méhnyak szöveteinek helyreállítása. A közelmúltban Zeng összehasonlította a méhnyak immunrendszerének mikrokörnyezetét CIN-ben szenvedő betegeknél a FUS kezelés előtt és után. Kimutatták, hogy a FUS-kezelés növelte az ERAP1 expresszióját a cervicalis szövetben, és csökkentette az IgA és IL-10 szintjét a cervicovaginalis mosásban, ami azt jelzi, hogy a FUS-kezelés szabályozhatja a méhnyak immunrendszerének mikrokörnyezetét.
A szervezet immunválasza dinamikus és változó folyamat. A kezelés előtti és utáni immunológiai változásokra vonatkozó további következtetésekre irányuló kísérletek dinamikus vizsgálatokat igényelnek, amelyek feltárják, hogyan történik a betegség FUS ablációja, azaz. A CIN megváltoztatja a méhnyak immunrendszerének mikrokörnyezetét. A CIN FUS kezelésével előállított lokális immunológiai indexek dinamikus folyamatok kell, hogy legyenek, és több időpontot kell kiválasztani ezen immunológiai indexek változásának nyomon követésére. Jelenleg nincsenek ilyen tanulmányok.
Ugyanakkor számos tanulmány arra utal, hogy a vaginális mikrobiota (VMB) megváltoztathatja a cervicovaginális immunmikrokörnyezetet és a Lactobacillus spp. A kimerült és nagy diverzitású VMB hajlamos gyulladást elősegítő környezet kialakítására, ami viszont elősegíti a CIN progresszióját és a méhnyakrák előfordulását. Ezért a CIN FUS ablációs kezelésének és a HPV kiürülésének mechanizmusának további feltárása érdekében ezt az intervenciós vizsgálatot elvégeztük a VMB és a nyálkahártya immunitás változásainak dinamikus megfigyelésére CIN-ben szenvedő betegeknél a FUS ablációs kezelés előtt és után, és összehasonlították a kezeletlen egészségesekkel. vezérlők. Ez hatással lehet a léziók fennmaradására és kiújulására is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Peng
- Telefonszám: +8618896737132
- E-mail: Lam_PY@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Peng
- Telefonszám: +8618896737132
- E-mail: Lam_PY@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves betegek;
- szexuális életet élő betegek;
- HPV fertőzésben szenvedő betegek;
- ablációs terápiára jelentkező betegek
- patológiai jelentés CIN-t jelez
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők;
- méhnyak-kezelésben részesült betegek;
- nemi traktus fertőzésben szenvedő betegek;
- krónikus betegségben szenvedő betegek, például allergiás betegségek, autoimmun betegségek és így tovább;
- olyan betegek, akik a mintavételt követő 14 napon belül antibiotikumot vagy pesszáriumot kaptak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kezelt nők
HPV pozitív, a patológiai eredmény cervicalis intraepiteliális neopláziát jelez
|
A fókuszált ultrahang hőhatásokat, mechanikai hatásokat és kavitációs hatásokat generál, amelyek denaturálják a beteg szöveteket, elősegítik a nekrózist, és lehetővé teszik, hogy a környező egészséges szövetek helyettesítsék őket.
Más nevek:
|
Egészséges ellenőrzések
HPV negatív, normál citológia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immunológiai indexek
Időkeret: A mintákat a terápiás napon, a kezelés után 7-10 nap, 84-112 nap, illetve 168-196 nap múlva kapjuk meg.
|
Az immunológiai indexeket (IFN-γ、IL-8、IL-10、IL-1β、SIgA) a méhnyakváladékban enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérjük.
|
A mintákat a terápiás napon, a kezelés után 7-10 nap, 84-112 nap, illetve 168-196 nap múlva kapjuk meg.
|
Antimikrobiális peptidek
Időkeret: A mintákat a terápiás napon, a kezelés után 7-10 nap, 84-112 nap, illetve 168-196 nap múlva kapjuk meg.
|
Az antimikrobiális peptidek (hBD-1, SLPI) szintjét a méhnyakváladékban enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik.
|
A mintákat a terápiás napon, a kezelés után 7-10 nap, 84-112 nap, illetve 168-196 nap múlva kapjuk meg.
|
Hüvelyi mikrobiota
Időkeret: A terápiás nap előtt, kezelés után 84-112 nappal, illetve 168-196 nappal mintát veszünk.
|
A hüvelyi mikrobiotát a baktériumok sokfélesége és gazdagsága, valamint a Lactobacillus osztályozás alapján értékeljük.
|
A terápiás nap előtt, kezelés után 84-112 nappal, illetve 168-196 nappal mintát veszünk.
|
HPV genotipizálás
Időkeret: A mintákat a terápiás nap előtt, 84-112 nap, illetve 168-196 nap után kapjuk.
|
HPV DNS vizsgálat és genotipizálás
|
A mintákat a terápiás nap előtt, 84-112 nap, illetve 168-196 nap után kapjuk.
|
Citológia
Időkeret: A terápiás nap előtt, kezelés után 84-112 nappal, illetve 168-196 nappal mintát veszünk.
|
Thinprep citológiai teszt
|
A terápiás nap előtt, kezelés után 84-112 nappal, illetve 168-196 nappal mintát veszünk.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A méhnyak méretének mérése
Időkeret: Megmérjük a méhnyak méreteit a terápiás nap előtt, illetve a kezelés után 84-112 nappal.
|
Transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek a méhnyak méretének mérésére.
|
Megmérjük a méhnyak méreteit a terápiás nap előtt, illetve a kezelés után 84-112 nappal.
|
Antisperma antitest
Időkeret: A terápiás nap előtt, kezelés után 84-112 nappal, illetve 168-196 nappal mintát veszünk.
|
A méhnyakváladékban lévő spermiumellenes antitesteket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik.
|
A terápiás nap előtt, kezelés után 84-112 nappal, illetve 168-196 nappal mintát veszünk.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shu F Chang, professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- shfch2005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fókuszált ultrahang
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveKolorektális neoplazmák | Kolorektális polipThaiföld
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantBefejezveMellrák | Szexuális diszfunkció | Prosztata rákEgyesült Államok
-
Umeå UniversityMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Érzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Echokardiográfia | Kockázatértékelés
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteMég nincs toborzásSkizofrénia | Bipoláris zavar | Major depresszív zavar | Schizo affektív zavar
-
University of California, Los AngelesBefejezveDepresszió | Stressz, pszichológiai | Stressz zavarok, traumás | Szorongás | Érzelmi stressz | Trauma, pszichológiai | Viselkedés, gyermek | Szabályozás, Self
-
University of California, Los AngelesAktív, nem toborzóDepresszió | Stressz, pszichológiai | Stressz zavarok, traumás | Szorongás | Szülő-gyermek kapcsolatok | Nevelés | Érzelmi stressz | Megküzdési készségek | Érzelemszabályozás | Trauma, pszichológiai | Viselkedés, gyermekEgyesült Államok
-
A. Vogel AGUniversity of Newcastle Upon-TyneJelentkezés meghívóvalMentális egészség Wellness 1 | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Királyság
-
SAV-IOL SACEISOBefejezve
-
University of CalgaryBefejezveSzájüregi laphámsejtes karcinóma, műtéttel kezelveKanada