Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VMB és a nyálkahártya immunitásának dinamikus folyamata termékenységi szükséglettel rendelkező CIN-betegek FUS-kezelése után

2022. augusztus 16. frissítette: Shufang Chang

A hüvelyi mikrobiota és a nyálkahártya immunitásának dinamikus folyamata termékenységi szükséglettel rendelkező méhnyak intraepiteliális neoplasiás betegek fókuszált ultrahangos kezelését követően

A méhnyakrák a negyedik vezető halálok a nők körében világszerte, és a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) méhnyakrákká fejlődhet. Ezért a CIN időben történő kezelése kritikus fontosságú a méhnyakrák előfordulásának megelőzésében. Az Egészségügyi Világszervezet 2030-ra szóló, a méhnyakrák megszüntetésére vonatkozó globális stratégiájának végrehajtásával és népszerűsítésével egyre több nő észleli és kezeli a CIN-t korai szakaszban. Az elterjedt kezelési módszerek közé tartozik az ablációs kezelés és az excisiós kezelés, de a gyermekvállalást tervező nőknél a méhnyak-elégtelenség és a terhességi szövődmények kockázata nagymértékben megnő az excisiós kezelést követően, ezért az ablációs kezelés jobb választásnak tűnik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fókuszált ultrahang (FUS) egy új ablációs módszer a CIN kezelésében, amely egyedi ablációs módja (belülről kifelé), valamint füst, ionizáló sugárzás és egyéb mellékhatások hiánya miatt nagy figyelmet kapott. Az előzetes tanulmányok azt találták, hogy a FUS-kezelés biztonságos és hatékony a CIN visszafordításában, a hagyományos ablációs és excisiós kezelésekhez hasonló gyógyító hatásokkal. Azonban kevés tanulmány számolt be a FUS mechanizmusáról a CIN kezelésében. Egyfajta ablációs kezelésként nem világos, hogy a FUS más ablációs kezelési mechanizmusokhoz hasonlóan serkenti-e a szervezet immunválaszát, hogy elősegítse a léziók in situ nekrotikus léziók általi visszafordítását.

Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a FUS, az immunválasz és a CIN közötti kapcsolat alátámasztására. Fu összehasonlította a CIN-ben szenvedő betegek nyaki szöveteit a FUS kezelés előtt és után, és azt találta, hogy a p16 és a ki-67 expressziója csökkent, míg a Fas expressziója nőtt a kezelés után, jelezve, hogy a FUS képes szabályozni a sejtproliferációt és az apoptózissal kapcsolatos fehérjéket, és elősegíteni. a méhnyak szöveteinek helyreállítása. A közelmúltban Zeng összehasonlította a méhnyak immunrendszerének mikrokörnyezetét CIN-ben szenvedő betegeknél a FUS kezelés előtt és után. Kimutatták, hogy a FUS-kezelés növelte az ERAP1 expresszióját a cervicalis szövetben, és csökkentette az IgA és IL-10 szintjét a cervicovaginalis mosásban, ami azt jelzi, hogy a FUS-kezelés szabályozhatja a méhnyak immunrendszerének mikrokörnyezetét.

A szervezet immunválasza dinamikus és változó folyamat. A kezelés előtti és utáni immunológiai változásokra vonatkozó további következtetésekre irányuló kísérletek dinamikus vizsgálatokat igényelnek, amelyek feltárják, hogyan történik a betegség FUS ablációja, azaz. A CIN megváltoztatja a méhnyak immunrendszerének mikrokörnyezetét. A CIN FUS kezelésével előállított lokális immunológiai indexek dinamikus folyamatok kell, hogy legyenek, és több időpontot kell kiválasztani ezen immunológiai indexek változásának nyomon követésére. Jelenleg nincsenek ilyen tanulmányok.

Ugyanakkor számos tanulmány arra utal, hogy a vaginális mikrobiota (VMB) megváltoztathatja a cervicovaginális immunmikrokörnyezetet és a Lactobacillus spp. A kimerült és nagy diverzitású VMB hajlamos gyulladást elősegítő környezet kialakítására, ami viszont elősegíti a CIN progresszióját és a méhnyakrák előfordulását. Ezért a CIN FUS ablációs kezelésének és a HPV kiürülésének mechanizmusának további feltárása érdekében ezt az intervenciós vizsgálatot elvégeztük a VMB és a nyálkahártya immunitás változásainak dinamikus megfigyelésére CIN-ben szenvedő betegeknél a FUS ablációs kezelés előtt és után, és összehasonlították a kezeletlen egészségesekkel. vezérlők. Ez hatással lehet a léziók fennmaradására és kiújulására is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azt tervezzük, hogy bevonjuk azokat a HPV-pozitív nőket is, akik célzott ultrahang-ablációs kezelést terveznek a CIN-re, és részt vesznek a Chongqing Orvosi Egyetem második társkórházának kolposzkópiás klinikáján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves betegek;
  2. szexuális életet élő betegek;
  3. HPV fertőzésben szenvedő betegek;
  4. ablációs terápiára jelentkező betegek
  5. patológiai jelentés CIN-t jelez

Kizárási kritériumok:

  1. terhes vagy szoptató nők;
  2. méhnyak-kezelésben részesült betegek;
  3. nemi traktus fertőzésben szenvedő betegek;
  4. krónikus betegségben szenvedő betegek, például allergiás betegségek, autoimmun betegségek és így tovább;
  5. olyan betegek, akik a mintavételt követő 14 napon belül antibiotikumot vagy pesszáriumot kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelt nők
HPV pozitív, a patológiai eredmény cervicalis intraepiteliális neopláziát jelez
A fókuszált ultrahang hőhatásokat, mechanikai hatásokat és kavitációs hatásokat generál, amelyek denaturálják a beteg szöveteket, elősegítik a nekrózist, és lehetővé teszik, hogy a környező egészséges szövetek helyettesítsék őket.
Más nevek:
  • Nagy intenzitású fókuszált ultrahang abláció
Egészséges ellenőrzések
HPV negatív, normál citológia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai indexek
Időkeret: A mintákat a terápiás napon, a kezelés után 7-10 nap, 84-112 nap, illetve 168-196 nap múlva kapjuk meg.
Az immunológiai indexeket (IFN-γ、IL-8、IL-10、IL-1β、SIgA) a méhnyakváladékban enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérjük.
A mintákat a terápiás napon, a kezelés után 7-10 nap, 84-112 nap, illetve 168-196 nap múlva kapjuk meg.
Antimikrobiális peptidek
Időkeret: A mintákat a terápiás napon, a kezelés után 7-10 nap, 84-112 nap, illetve 168-196 nap múlva kapjuk meg.
Az antimikrobiális peptidek (hBD-1, SLPI) szintjét a méhnyakváladékban enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik.
A mintákat a terápiás napon, a kezelés után 7-10 nap, 84-112 nap, illetve 168-196 nap múlva kapjuk meg.
Hüvelyi mikrobiota
Időkeret: A terápiás nap előtt, kezelés után 84-112 nappal, illetve 168-196 nappal mintát veszünk.
A hüvelyi mikrobiotát a baktériumok sokfélesége és gazdagsága, valamint a Lactobacillus osztályozás alapján értékeljük.
A terápiás nap előtt, kezelés után 84-112 nappal, illetve 168-196 nappal mintát veszünk.
HPV genotipizálás
Időkeret: A mintákat a terápiás nap előtt, 84-112 nap, illetve 168-196 nap után kapjuk.
HPV DNS vizsgálat és genotipizálás
A mintákat a terápiás nap előtt, 84-112 nap, illetve 168-196 nap után kapjuk.
Citológia
Időkeret: A terápiás nap előtt, kezelés után 84-112 nappal, illetve 168-196 nappal mintát veszünk.
Thinprep citológiai teszt
A terápiás nap előtt, kezelés után 84-112 nappal, illetve 168-196 nappal mintát veszünk.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyak méretének mérése
Időkeret: Megmérjük a méhnyak méreteit a terápiás nap előtt, illetve a kezelés után 84-112 nappal.
Transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek a méhnyak méretének mérésére.
Megmérjük a méhnyak méreteit a terápiás nap előtt, illetve a kezelés után 84-112 nappal.
Antisperma antitest
Időkeret: A terápiás nap előtt, kezelés után 84-112 nappal, illetve 168-196 nappal mintát veszünk.
A méhnyakváladékban lévő spermiumellenes antitesteket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérik.
A terápiás nap előtt, kezelés után 84-112 nappal, illetve 168-196 nappal mintát veszünk.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shu F Chang, professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fókuszált ultrahang

3
Iratkozz fel