- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05142397
Il processo dinamico della VMB e dell'immunità delle mucose dopo il trattamento FUS dei pazienti CIN con requisito di fertilità
Il processo dinamico del microbiota vaginale e dell'immunità delle mucose dopo il trattamento con ultrasuoni focalizzati dei pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale con requisito di fertilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ultrasuono focalizzato (FUS) è un nuovo metodo di ablazione per il trattamento della CIN che ha ricevuto molta attenzione a causa della sua modalità di ablazione unica (dall'interno verso l'esterno) e della mancanza di fumo, radiazioni ionizzanti e altri effetti collaterali. Studi preliminari hanno scoperto che il trattamento FUS è sicuro ed efficace nell'invertire la CIN, con effetti curativi paragonabili all'ablazione tradizionale e ai trattamenti escissionali. Tuttavia, pochi studi hanno riportato il meccanismo del FUS nel trattamento della CIN. Come una sorta di trattamento di ablazione, non è chiaro se il FUS, come altri meccanismi di trattamento di ablazione, stimoli la risposta immunitaria del corpo per promuovere l'inversione delle lesioni mediante lesioni necrotiche in situ.
Esistono prove limitate a sostegno del legame tra FUS, risposta immunitaria e CIN. Fu ha confrontato i tessuti cervicali di pazienti con CIN prima e dopo il trattamento con FUS e ha scoperto che l'espressione di p16 e ki-67 diminuiva mentre l'espressione di Fas aumentava dopo il trattamento, indicando che FUS può regolare la proliferazione cellulare e le proteine correlate all'apoptosi e promuovere il recupero dei tessuti cervicali. Più recentemente, Zeng ha confrontato il microambiente immunitario cervicale in pazienti con CIN prima e dopo il trattamento FUS. Ha dimostrato che il trattamento con FUS ha aumentato l'espressione di ERAP1 nel tessuto cervicale e ha ridotto il livello di IgA e IL-10 nel lavaggio cervicovaginale, indicando che il trattamento con FUS può regolare il microambiente immunitario cervicale.
La risposta immunitaria del corpo è un processo dinamico e mutevole. Qualsiasi tentativo di inferire ulteriormente sui cambiamenti immunologici prima e dopo il trattamento richiede studi dinamici che esploreranno come l'ablazione FUS della malattia, ad es. CIN, altererà il microambiente immunitario cervicale. Gli indici immunologici locali prodotti dal trattamento FUS della CIN dovrebbero essere un processo dinamico e dovrebbero essere selezionati più punti temporali per monitorare i cambiamenti in questi indici immunologici. Attualmente non esistono tali studi.
Allo stesso tempo, un gran numero di studi suggerisce che il microbiota vaginale (VMB) può alterare il microambiente immunitario cervicovaginale e Lactobacillus spp. l'impoverimento e l'elevata diversità di VMB è incline a formare un ambiente pro-infiammatorio, che a sua volta promuove la progressione del CIN e l'insorgenza del cancro cervicale. Pertanto, per esplorare ulteriormente i meccanismi del trattamento di ablazione FUS della CIN e della clearance dell'HPV, questo studio interventistico è stato condotto per osservare dinamicamente i cambiamenti nel VMB e nell'immunità della mucosa nei pazienti con CIN prima e dopo il trattamento di ablazione FUS e per confrontare con soggetti sani non trattati controlli. Ciò può anche avere implicazioni per la persistenza e la ricorrenza delle lesioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yan Peng
- Numero di telefono: +8618896737132
- Email: Lam_PY@163.com
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contatto:
- Yan Peng
- Numero di telefono: +8618896737132
- Email: Lam_PY@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni;
- pazienti che hanno avuto una vita sessuale;
- pazienti con infezione da HPV;
- pazienti che si rivolgono alla terapia di ablazione
- referto patologico indica CIN
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento;
- pazienti sottoposti a trattamento cervicale;
- pazienti con infezione del tratto genitale;
- pazienti con malattie croniche, come malattie allergiche, malattie autoimmuni e così via;
- pazienti che hanno ricevuto antibiotici o pessari entro 14 giorni dal prelievo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne trattate
HPV positivo , il risultato patologico indica neoplasia intraepiteliale cervicale
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Gli ultrasuoni focalizzati generano effetti di calore, effetti meccanici ed effetti di cavitazione che denaturano i tessuti malati, ne facilitano la necrosi e ne consentono la sostituzione con i normali tessuti sani circostanti.
Altri nomi:
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Controlli sani
HPV negativo, citologia normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indici immunologici
Lasso di tempo: Otterremo campioni nel giorno terapeutico, dopo il trattamento 7-10 giorni , 84-112 giorni e 168-196 giorni rispettivamente.
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Gli indici immunologici (IFN-γ、IL-8、IL-10、IL-1β、SIgA) nelle secrezioni cervicali saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Otterremo campioni nel giorno terapeutico, dopo il trattamento 7-10 giorni , 84-112 giorni e 168-196 giorni rispettivamente.
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Peptidi antimicrobici
Lasso di tempo: Otterremo campioni nel giorno terapeutico, dopo il trattamento 7-10 giorni, rispettivamente 84-112 giorni e 168-196 giorni.
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I livelli di peptidi antimicrobici (hBD-1、SLPI) nelle secrezioni cervicali saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Otterremo campioni nel giorno terapeutico, dopo il trattamento 7-10 giorni, rispettivamente 84-112 giorni e 168-196 giorni.
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Microbiota vaginale
Lasso di tempo: Otterremo campioni prima del giorno terapeutico, dopo il trattamento rispettivamente 84-112 giorni e 168-196 giorni.
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Valuteremo il microbiota vaginale in base alla diversità e ricchezza batterica e al grading di Lactobacillus.
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Otterremo campioni prima del giorno terapeutico, dopo il trattamento rispettivamente 84-112 giorni e 168-196 giorni.
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Genotipizzazione dell'HPV
Lasso di tempo: Otterremo campioni prima del giorno terapeutico, rispettivamente dopo 84-112 giorni e 168-196 giorni.
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Test del DNA dell'HPV e genotipizzazione
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Otterremo campioni prima del giorno terapeutico, rispettivamente dopo 84-112 giorni e 168-196 giorni.
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Citologia
Lasso di tempo: Otterremo campioni prima del giorno terapeutico, dopo il trattamento rispettivamente 84-112 giorni e 168-196 giorni.
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Test citologico Thinprep
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Otterremo campioni prima del giorno terapeutico, dopo il trattamento rispettivamente 84-112 giorni e 168-196 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione delle dimensioni della cervice
Lasso di tempo: Misureremo le dimensioni della cervice prima del giorno terapeutico e dopo il trattamento rispettivamente 84-112 giorni.
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L'ecografia transvaginale viene eseguita per misurare le dimensioni della cervice.
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Misureremo le dimensioni della cervice prima del giorno terapeutico e dopo il trattamento rispettivamente 84-112 giorni.
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Anticorpo antispermatozoo
Lasso di tempo: Otterremo campioni prima del giorno terapeutico, dopo il trattamento rispettivamente 84-112 giorni e 168-196 giorni.
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Gli anticorpi antispermatozoo nelle secrezioni cervicali saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
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Otterremo campioni prima del giorno terapeutico, dopo il trattamento rispettivamente 84-112 giorni e 168-196 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shu F Chang, professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- shfch2005
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