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Il processo dinamico della VMB e dell'immunità delle mucose dopo il trattamento FUS dei pazienti CIN con requisito di fertilità

16 agosto 2022 aggiornato da: Shufang Chang

Il processo dinamico del microbiota vaginale e dell'immunità delle mucose dopo il trattamento con ultrasuoni focalizzati dei pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale con requisito di fertilità

Il cancro cervicale è la quarta principale causa di morte per cancro nelle donne in tutto il mondo e la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) può progredire fino al cancro cervicale. Pertanto, il trattamento tempestivo della CIN è fondamentale per prevenire l'insorgenza del cancro cervicale. Con l'implementazione e la promozione della Strategia globale 2030 dell'Organizzazione mondiale della sanità per l'eliminazione del cancro cervicale, un numero crescente di donne sta rilevando e curando la CIN in una fase precoce. I metodi di trattamento comuni includono il trattamento di ablazione e il trattamento di escissione, ma per le donne che stanno pianificando di avere figli, il rischio di insufficienza cervicale e complicanze della gravidanza è notevolmente aumentato dopo il trattamento di escissione, quindi il trattamento di ablazione sembra essere una scelta migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ultrasuono focalizzato (FUS) è ​​un nuovo metodo di ablazione per il trattamento della CIN che ha ricevuto molta attenzione a causa della sua modalità di ablazione unica (dall'interno verso l'esterno) e della mancanza di fumo, radiazioni ionizzanti e altri effetti collaterali. Studi preliminari hanno scoperto che il trattamento FUS è sicuro ed efficace nell'invertire la CIN, con effetti curativi paragonabili all'ablazione tradizionale e ai trattamenti escissionali. Tuttavia, pochi studi hanno riportato il meccanismo del FUS nel trattamento della CIN. Come una sorta di trattamento di ablazione, non è chiaro se il FUS, come altri meccanismi di trattamento di ablazione, stimoli la risposta immunitaria del corpo per promuovere l'inversione delle lesioni mediante lesioni necrotiche in situ.

Esistono prove limitate a sostegno del legame tra FUS, risposta immunitaria e CIN. Fu ha confrontato i tessuti cervicali di pazienti con CIN prima e dopo il trattamento con FUS e ha scoperto che l'espressione di p16 e ki-67 diminuiva mentre l'espressione di Fas aumentava dopo il trattamento, indicando che FUS può regolare la proliferazione cellulare e le proteine ​​​​correlate all'apoptosi e promuovere il recupero dei tessuti cervicali. Più recentemente, Zeng ha confrontato il microambiente immunitario cervicale in pazienti con CIN prima e dopo il trattamento FUS. Ha dimostrato che il trattamento con FUS ha aumentato l'espressione di ERAP1 nel tessuto cervicale e ha ridotto il livello di IgA e IL-10 nel lavaggio cervicovaginale, indicando che il trattamento con FUS può regolare il microambiente immunitario cervicale.

La risposta immunitaria del corpo è un processo dinamico e mutevole. Qualsiasi tentativo di inferire ulteriormente sui cambiamenti immunologici prima e dopo il trattamento richiede studi dinamici che esploreranno come l'ablazione FUS della malattia, ad es. CIN, altererà il microambiente immunitario cervicale. Gli indici immunologici locali prodotti dal trattamento FUS della CIN dovrebbero essere un processo dinamico e dovrebbero essere selezionati più punti temporali per monitorare i cambiamenti in questi indici immunologici. Attualmente non esistono tali studi.

Allo stesso tempo, un gran numero di studi suggerisce che il microbiota vaginale (VMB) può alterare il microambiente immunitario cervicovaginale e Lactobacillus spp. l'impoverimento e l'elevata diversità di VMB è incline a formare un ambiente pro-infiammatorio, che a sua volta promuove la progressione del CIN e l'insorgenza del cancro cervicale. Pertanto, per esplorare ulteriormente i meccanismi del trattamento di ablazione FUS della CIN e della clearance dell'HPV, questo studio interventistico è stato condotto per osservare dinamicamente i cambiamenti nel VMB e nell'immunità della mucosa nei pazienti con CIN prima e dopo il trattamento di ablazione FUS e per confrontare con soggetti sani non trattati controlli. Ciò può anche avere implicazioni per la persistenza e la ricorrenza delle lesioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yan Peng
  • Numero di telefono: +8618896737132
  • Email: Lam_PY@163.com

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Abbiamo in programma di includere donne con HPV positivo, che pianificano un trattamento di ablazione ecografica focalizzata per CIN che frequentano le cliniche di colposcopia presso il secondo ospedale affiliato della Chongqing Medical University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni;
  2. pazienti che hanno avuto una vita sessuale;
  3. pazienti con infezione da HPV;
  4. pazienti che si rivolgono alla terapia di ablazione
  5. referto patologico indica CIN

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o in allattamento;
  2. pazienti sottoposti a trattamento cervicale;
  3. pazienti con infezione del tratto genitale;
  4. pazienti con malattie croniche, come malattie allergiche, malattie autoimmuni e così via;
  5. pazienti che hanno ricevuto antibiotici o pessari entro 14 giorni dal prelievo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne trattate
HPV positivo , il risultato patologico indica neoplasia intraepiteliale cervicale
Gli ultrasuoni focalizzati generano effetti di calore, effetti meccanici ed effetti di cavitazione che denaturano i tessuti malati, ne facilitano la necrosi e ne consentono la sostituzione con i normali tessuti sani circostanti.
Altri nomi:
  • Ablazione ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Controlli sani
HPV negativo, citologia normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici immunologici
Lasso di tempo: Otterremo campioni nel giorno terapeutico, dopo il trattamento 7-10 giorni , 84-112 giorni e 168-196 giorni rispettivamente.
Gli indici immunologici (IFN-γ、IL-8、IL-10、IL-1β、SIgA) nelle secrezioni cervicali saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Otterremo campioni nel giorno terapeutico, dopo il trattamento 7-10 giorni , 84-112 giorni e 168-196 giorni rispettivamente.
Peptidi antimicrobici
Lasso di tempo: Otterremo campioni nel giorno terapeutico, dopo il trattamento 7-10 giorni, rispettivamente 84-112 giorni e 168-196 giorni.
I livelli di peptidi antimicrobici (hBD-1、SLPI) nelle secrezioni cervicali saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Otterremo campioni nel giorno terapeutico, dopo il trattamento 7-10 giorni, rispettivamente 84-112 giorni e 168-196 giorni.
Microbiota vaginale
Lasso di tempo: Otterremo campioni prima del giorno terapeutico, dopo il trattamento rispettivamente 84-112 giorni e 168-196 giorni.
Valuteremo il microbiota vaginale in base alla diversità e ricchezza batterica e al grading di Lactobacillus.
Otterremo campioni prima del giorno terapeutico, dopo il trattamento rispettivamente 84-112 giorni e 168-196 giorni.
Genotipizzazione dell'HPV
Lasso di tempo: Otterremo campioni prima del giorno terapeutico, rispettivamente dopo 84-112 giorni e 168-196 giorni.
Test del DNA dell'HPV e genotipizzazione
Otterremo campioni prima del giorno terapeutico, rispettivamente dopo 84-112 giorni e 168-196 giorni.
Citologia
Lasso di tempo: Otterremo campioni prima del giorno terapeutico, dopo il trattamento rispettivamente 84-112 giorni e 168-196 giorni.
Test citologico Thinprep
Otterremo campioni prima del giorno terapeutico, dopo il trattamento rispettivamente 84-112 giorni e 168-196 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle dimensioni della cervice
Lasso di tempo: Misureremo le dimensioni della cervice prima del giorno terapeutico e dopo il trattamento rispettivamente 84-112 giorni.
L'ecografia transvaginale viene eseguita per misurare le dimensioni della cervice.
Misureremo le dimensioni della cervice prima del giorno terapeutico e dopo il trattamento rispettivamente 84-112 giorni.
Anticorpo antispermatozoo
Lasso di tempo: Otterremo campioni prima del giorno terapeutico, dopo il trattamento rispettivamente 84-112 giorni e 168-196 giorni.
Gli anticorpi antispermatozoo nelle secrezioni cervicali saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Otterremo campioni prima del giorno terapeutico, dopo il trattamento rispettivamente 84-112 giorni e 168-196 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu F Chang, professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • shfch2005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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