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Der dynamische Prozess von VMB und Schleimhautimmunität nach FUS-Behandlung von CIN-Patienten mit Fertilitätsbedarf

16. August 2022 aktualisiert von: Shufang Chang

Der dynamische Prozess der vaginalen Mikrobiota und der Schleimhautimmunität nach fokussierter Ultraschallbehandlung von Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie mit Fertilitätsbedarf

Gebärmutterhalskrebs ist weltweit die vierthäufigste Krebstodesursache bei Frauen, und zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) kann zu Gebärmutterhalskrebs fortschreiten. Daher ist eine rechtzeitige Behandlung von CIN entscheidend, um das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs zu verhindern. Mit der Umsetzung und Förderung der globalen Strategie 2030 der Weltgesundheitsorganisation zur Eliminierung von Gebärmutterhalskrebs erkennen und behandeln immer mehr Frauen CIN in einem früheren Stadium. Übliche Behandlungsmethoden umfassen Ablationsbehandlung und Exzisionsbehandlung, aber für Frauen, die Kinder haben möchten, ist das Risiko einer Zervixinsuffizienz und Schwangerschaftskomplikationen nach einer Exzisionsbehandlung stark erhöht, sodass eine Ablationsbehandlung die bessere Wahl zu sein scheint.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fokussierter Ultraschall (FUS) ist eine neue Ablationsmethode zur Behandlung von CIN, die aufgrund ihres einzigartigen Ablationsmodus (von innen nach außen) und des Fehlens von Rauch, ionisierender Strahlung und anderen Nebenwirkungen viel Aufmerksamkeit erhalten hat. Vorläufige Studien haben ergeben, dass die FUS-Behandlung bei der Umkehrung von CIN sicher und wirksam ist, mit heilenden Wirkungen, die mit traditionellen Ablations- und Exzisionsbehandlungen vergleichbar sind. Allerdings haben nur wenige Studien den Mechanismus von FUS bei der Behandlung von CIN beschrieben. Als eine Art Ablationsbehandlung ist unklar, ob FUS, wie andere Ablationsbehandlungsmechanismen, die Immunantwort des Körpers stimuliert, um die Umkehrung der Läsionen durch nekrotische Läsionen in situ zu fördern.

Es gibt begrenzte Beweise, die den Zusammenhang zwischen FUS, Immunantwort und CIN unterstützen. Fu verglich das zervikale Gewebe von Patienten mit CIN vor und nach der FUS-Behandlung und stellte fest, dass die Expression von p16 und ki-67 abnahm, während die Expression von Fas nach der Behandlung zunahm, was darauf hindeutet, dass FUS die Zellproliferation und Apoptose-verwandte Proteine ​​regulieren und fördern kann die Wiederherstellung von zervikalem Gewebe. Vor kurzem verglich Zeng die zervikale Immunmikroumgebung bei Patienten mit CIN vor und nach der FUS-Behandlung. Es hat sich gezeigt, dass die FUS-Behandlung die Expression von ERAP1 im zervikalen Gewebe erhöht und den IgA- und IL-10-Spiegel in der zervikovaginalen Lavage verringert, was darauf hindeutet, dass die FUS-Behandlung die zervikale Immunmikroumgebung regulieren kann.

Die Immunantwort des Körpers ist ein dynamischer und sich verändernder Prozess. Jeder Versuch, weiter auf immunologische Veränderungen vor und nach der Behandlung zu schließen, erfordert dynamische Studien, die untersuchen, wie FUS die Krankheit beseitigt, d. h. CIN wird die zervikale Immunmikroumgebung verändern. Die lokalen immunologischen Indizes, die durch die FUS-Behandlung von CIN erzeugt werden, sollten ein dynamischer Prozess sein, und es sollten mehr Zeitpunkte ausgewählt werden, um die Änderungen in diesen immunologischen Indizes zu überwachen. Derzeit gibt es keine solchen Studien.

Gleichzeitig deuten zahlreiche Studien darauf hin, dass vaginale Mikrobiota (VMB) die zervikovaginale Immunmikroumgebung verändern können und Lactobacillus spp. Eine erschöpfte und hohe Diversität von VMB neigt dazu, ein entzündungsförderndes Umfeld zu bilden, das wiederum das Fortschreiten von CIN und das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs fördert. Um die Mechanismen der FUS-Ablationsbehandlung von CIN und der Clearance von HPV weiter zu untersuchen, wurde diese Interventionsstudie daher durchgeführt, um die Veränderungen des VMB und der mukosalen Immunität bei Patienten mit CIN vor und nach der FUS-Ablationsbehandlung dynamisch zu beobachten und mit unbehandelten Gesunden zu vergleichen steuert. Dies kann auch Auswirkungen auf die Persistenz und das Wiederauftreten von Läsionen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir planen, HPV-positive Frauen einzubeziehen, die eine fokussierte Ultraschall-Ablationsbehandlung für CIN planen und die Kolposkopie-Kliniken des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der medizinischen Universität von Chongqing besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-60 Jahren;
  2. Patienten, die Sexualleben hatten;
  3. Patienten mit einer HPV-Infektion;
  4. Patienten, die sich für eine Ablationstherapie bewerben
  5. pathologischer Bericht zeigt CIN an

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen;
  2. Patienten, die eine zervikale Behandlung hatten;
  3. Patienten, die eine Infektion des Genitaltrakts hatten;
  4. Patienten mit chronischen Erkrankungen wie allergischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen usw.
  5. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Probenahme Antibiotika oder Pessare erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandelte Frauen
HPV-positiv, pathologisches Ergebnis weist auf eine zervikale intraepitheliale Neoplasie hin
Fokussierter Ultraschall erzeugt Wärmeeffekte, mechanische Effekte und Kavitationseffekte, die das erkrankte Gewebe denaturieren, die Nekrose erleichtern und es ermöglichen, dass es durch umgebendes normales gesundes Gewebe ersetzt wird.
Andere Namen:
  • Hochintensive fokussierte Ultraschallablation
Gesunde Kontrollen
HPV-negativ, normale Zytologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Indizes
Zeitfenster: Wir erhalten Proben am therapeutischen Tag, nach der Behandlung 7-10 Tage, 84-112 Tage bzw. 168-196 Tage.
Immunologische Indizes (IFN-γ, IL-8, IL-10, IL-1β, SIgA) in zervikalen Sekreten werden mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen.
Wir erhalten Proben am therapeutischen Tag, nach der Behandlung 7-10 Tage, 84-112 Tage bzw. 168-196 Tage.
Antimikrobielle Peptide
Zeitfenster: Wir erhalten Proben am therapeutischen Tag, nach der Behandlung 7-10 Tage, 84-112 Tage bzw. 168-196 Tage.
Der Gehalt an antimikrobiellen Peptiden (hBD-1、SLPI) in zervikalen Sekreten wird durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen.
Wir erhalten Proben am therapeutischen Tag, nach der Behandlung 7-10 Tage, 84-112 Tage bzw. 168-196 Tage.
Vaginale Mikrobiota
Zeitfenster: Wir erhalten Proben vor dem Therapietag, nach der Behandlung 84-112 Tage bzw. 168-196 Tage.
Wir werden die vaginale Mikrobiota nach Bakterienvielfalt und -reichtum sowie nach Lactobacillus-Einstufung bewerten.
Wir erhalten Proben vor dem Therapietag, nach der Behandlung 84-112 Tage bzw. 168-196 Tage.
HPV-Genotypisierung
Zeitfenster: Wir erhalten Proben vor dem Therapietag, nach 84-112 Tagen bzw. 168-196 Tagen.
HPV-DNA-Tests und Genotypisierung
Wir erhalten Proben vor dem Therapietag, nach 84-112 Tagen bzw. 168-196 Tagen.
Zytologie
Zeitfenster: Wir erhalten Proben vor dem Therapietag, nach der Behandlung 84-112 Tage bzw. 168-196 Tage.
Zytologischer Thinprep-Test
Wir erhalten Proben vor dem Therapietag, nach der Behandlung 84-112 Tage bzw. 168-196 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Abmessungen des Gebärmutterhalses
Zeitfenster: Wir messen die Abmessungen des Gebärmutterhalses vor dem Therapietag bzw. nach der Behandlung 84-112 Tage.
Eine transvaginale Ultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um die Abmessungen des Gebärmutterhalses zu messen.
Wir messen die Abmessungen des Gebärmutterhalses vor dem Therapietag bzw. nach der Behandlung 84-112 Tage.
Antisperma-Antikörper
Zeitfenster: Wir erhalten Proben vor dem Therapietag, nach der Behandlung 84-112 Tage bzw. 168-196 Tage.
Antisperma-Antikörper in Zervix-Sekreten werden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
Wir erhalten Proben vor dem Therapietag, nach der Behandlung 84-112 Tage bzw. 168-196 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu F Chang, professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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