- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05142397
Der dynamische Prozess von VMB und Schleimhautimmunität nach FUS-Behandlung von CIN-Patienten mit Fertilitätsbedarf
Der dynamische Prozess der vaginalen Mikrobiota und der Schleimhautimmunität nach fokussierter Ultraschallbehandlung von Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie mit Fertilitätsbedarf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fokussierter Ultraschall (FUS) ist eine neue Ablationsmethode zur Behandlung von CIN, die aufgrund ihres einzigartigen Ablationsmodus (von innen nach außen) und des Fehlens von Rauch, ionisierender Strahlung und anderen Nebenwirkungen viel Aufmerksamkeit erhalten hat. Vorläufige Studien haben ergeben, dass die FUS-Behandlung bei der Umkehrung von CIN sicher und wirksam ist, mit heilenden Wirkungen, die mit traditionellen Ablations- und Exzisionsbehandlungen vergleichbar sind. Allerdings haben nur wenige Studien den Mechanismus von FUS bei der Behandlung von CIN beschrieben. Als eine Art Ablationsbehandlung ist unklar, ob FUS, wie andere Ablationsbehandlungsmechanismen, die Immunantwort des Körpers stimuliert, um die Umkehrung der Läsionen durch nekrotische Läsionen in situ zu fördern.
Es gibt begrenzte Beweise, die den Zusammenhang zwischen FUS, Immunantwort und CIN unterstützen. Fu verglich das zervikale Gewebe von Patienten mit CIN vor und nach der FUS-Behandlung und stellte fest, dass die Expression von p16 und ki-67 abnahm, während die Expression von Fas nach der Behandlung zunahm, was darauf hindeutet, dass FUS die Zellproliferation und Apoptose-verwandte Proteine regulieren und fördern kann die Wiederherstellung von zervikalem Gewebe. Vor kurzem verglich Zeng die zervikale Immunmikroumgebung bei Patienten mit CIN vor und nach der FUS-Behandlung. Es hat sich gezeigt, dass die FUS-Behandlung die Expression von ERAP1 im zervikalen Gewebe erhöht und den IgA- und IL-10-Spiegel in der zervikovaginalen Lavage verringert, was darauf hindeutet, dass die FUS-Behandlung die zervikale Immunmikroumgebung regulieren kann.
Die Immunantwort des Körpers ist ein dynamischer und sich verändernder Prozess. Jeder Versuch, weiter auf immunologische Veränderungen vor und nach der Behandlung zu schließen, erfordert dynamische Studien, die untersuchen, wie FUS die Krankheit beseitigt, d. h. CIN wird die zervikale Immunmikroumgebung verändern. Die lokalen immunologischen Indizes, die durch die FUS-Behandlung von CIN erzeugt werden, sollten ein dynamischer Prozess sein, und es sollten mehr Zeitpunkte ausgewählt werden, um die Änderungen in diesen immunologischen Indizes zu überwachen. Derzeit gibt es keine solchen Studien.
Gleichzeitig deuten zahlreiche Studien darauf hin, dass vaginale Mikrobiota (VMB) die zervikovaginale Immunmikroumgebung verändern können und Lactobacillus spp. Eine erschöpfte und hohe Diversität von VMB neigt dazu, ein entzündungsförderndes Umfeld zu bilden, das wiederum das Fortschreiten von CIN und das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs fördert. Um die Mechanismen der FUS-Ablationsbehandlung von CIN und der Clearance von HPV weiter zu untersuchen, wurde diese Interventionsstudie daher durchgeführt, um die Veränderungen des VMB und der mukosalen Immunität bei Patienten mit CIN vor und nach der FUS-Ablationsbehandlung dynamisch zu beobachten und mit unbehandelten Gesunden zu vergleichen steuert. Dies kann auch Auswirkungen auf die Persistenz und das Wiederauftreten von Läsionen haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yan Peng
- Telefonnummer: +8618896737132
- E-Mail: Lam_PY@163.com
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Kontakt:
- Yan Peng
- Telefonnummer: +8618896737132
- E-Mail: Lam_PY@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-60 Jahren;
- Patienten, die Sexualleben hatten;
- Patienten mit einer HPV-Infektion;
- Patienten, die sich für eine Ablationstherapie bewerben
- pathologischer Bericht zeigt CIN an
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die eine zervikale Behandlung hatten;
- Patienten, die eine Infektion des Genitaltrakts hatten;
- Patienten mit chronischen Erkrankungen wie allergischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen usw.
- Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Probenahme Antibiotika oder Pessare erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Behandelte Frauen
HPV-positiv, pathologisches Ergebnis weist auf eine zervikale intraepitheliale Neoplasie hin
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Fokussierter Ultraschall erzeugt Wärmeeffekte, mechanische Effekte und Kavitationseffekte, die das erkrankte Gewebe denaturieren, die Nekrose erleichtern und es ermöglichen, dass es durch umgebendes normales gesundes Gewebe ersetzt wird.
Andere Namen:
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Gesunde Kontrollen
HPV-negativ, normale Zytologie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunologische Indizes
Zeitfenster: Wir erhalten Proben am therapeutischen Tag, nach der Behandlung 7-10 Tage, 84-112 Tage bzw. 168-196 Tage.
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Immunologische Indizes (IFN-γ, IL-8, IL-10, IL-1β, SIgA) in zervikalen Sekreten werden mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen.
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Wir erhalten Proben am therapeutischen Tag, nach der Behandlung 7-10 Tage, 84-112 Tage bzw. 168-196 Tage.
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Antimikrobielle Peptide
Zeitfenster: Wir erhalten Proben am therapeutischen Tag, nach der Behandlung 7-10 Tage, 84-112 Tage bzw. 168-196 Tage.
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Der Gehalt an antimikrobiellen Peptiden (hBD-1、SLPI) in zervikalen Sekreten wird durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen.
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Wir erhalten Proben am therapeutischen Tag, nach der Behandlung 7-10 Tage, 84-112 Tage bzw. 168-196 Tage.
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Vaginale Mikrobiota
Zeitfenster: Wir erhalten Proben vor dem Therapietag, nach der Behandlung 84-112 Tage bzw. 168-196 Tage.
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Wir werden die vaginale Mikrobiota nach Bakterienvielfalt und -reichtum sowie nach Lactobacillus-Einstufung bewerten.
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Wir erhalten Proben vor dem Therapietag, nach der Behandlung 84-112 Tage bzw. 168-196 Tage.
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HPV-Genotypisierung
Zeitfenster: Wir erhalten Proben vor dem Therapietag, nach 84-112 Tagen bzw. 168-196 Tagen.
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HPV-DNA-Tests und Genotypisierung
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Wir erhalten Proben vor dem Therapietag, nach 84-112 Tagen bzw. 168-196 Tagen.
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Zytologie
Zeitfenster: Wir erhalten Proben vor dem Therapietag, nach der Behandlung 84-112 Tage bzw. 168-196 Tage.
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Zytologischer Thinprep-Test
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Wir erhalten Proben vor dem Therapietag, nach der Behandlung 84-112 Tage bzw. 168-196 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Abmessungen des Gebärmutterhalses
Zeitfenster: Wir messen die Abmessungen des Gebärmutterhalses vor dem Therapietag bzw. nach der Behandlung 84-112 Tage.
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Eine transvaginale Ultraschalluntersuchung wird durchgeführt, um die Abmessungen des Gebärmutterhalses zu messen.
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Wir messen die Abmessungen des Gebärmutterhalses vor dem Therapietag bzw. nach der Behandlung 84-112 Tage.
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Antisperma-Antikörper
Zeitfenster: Wir erhalten Proben vor dem Therapietag, nach der Behandlung 84-112 Tage bzw. 168-196 Tage.
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Antisperma-Antikörper in Zervix-Sekreten werden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
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Wir erhalten Proben vor dem Therapietag, nach der Behandlung 84-112 Tage bzw. 168-196 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shu F Chang, professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- shfch2005
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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