Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den dynamiske proces af VMB og slimhindeimmunitet efter FUS-behandling af CIN-patienter med fertilitetsbehov

16. august 2022 opdateret af: Shufang Chang

Den dynamiske proces af vaginal mikrobiota og slimhindeimmunitet efter fokuseret ultralydsbehandling af cervikal intraepitelial neoplasipatienter med fertilitetsbehov

Livmoderhalskræft er den fjerde hyppigste årsag til kræftdød hos kvinder på verdensplan, og cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) kan udvikle sig til livmoderhalskræft. Derfor er rettidig behandling af CIN afgørende for at forhindre forekomsten af ​​livmoderhalskræft. Med implementeringen og promoveringen af ​​Verdenssundhedsorganisationens 2030 Global Strategy for Elimination of Cervical Cancer, opdager og behandler et stigende antal kvinder CIN på et tidligere tidspunkt. Almindelige behandlingsmetoder omfatter ablationsbehandling og excisionsbehandling, men for kvinder, der planlægger at få børn, er risikoen for cervikal insufficiens og graviditetskomplikationer kraftigt øget efter excisionsbehandling, så ablationsbehandling ser ud til at være et bedre valg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fokuseret ultralyd (FUS) er en ny ablationsmetode til behandling af CIN, der har fået stor opmærksomhed på grund af dens unikke ablationstilstand (indefra og udefra) og mangel på røg, ioniserende stråling og andre bivirkninger. Foreløbige undersøgelser har fundet ud af, at FUS-behandling er sikker og effektiv til at vende CIN med helbredende effekter, der kan sammenlignes med traditionelle ablations- og excisionsbehandlinger. Imidlertid har få undersøgelser rapporteret mekanismen af ​​FUS i behandlingen af ​​CIN. Som en slags ablationsbehandling er det uklart, om FUS, ligesom andre ablationsbehandlingsmekanismer, stimulerer kroppens immunrespons for at fremme reversering af læsionerne ved in situ nekrotiske læsioner.

Der er begrænset evidens for at understøtte sammenhængen mellem FUS, immunrespons og CIN. Fu sammenlignede det cervikale væv hos patienter med CIN før og efter FUS-behandling og fandt ud af, at ekspressionen af ​​p16 og ki-67 faldt, mens ekspressionen af ​​Fas steg efter behandling, hvilket indikerer, at FUS kan regulere celleproliferation og apoptose-relaterede proteiner og fremme genopretning af livmoderhalsvæv. Senere sammenlignede Zeng det cervikale immunmikromiljø hos patienter med CIN før og efter FUS-behandling. Det har vist, at FUS-behandling øgede ekspressionen af ​​ERAP1 i cervikalt væv og reducerede niveauet af IgA og IL-10 i cervicovaginal lavage, hvilket indikerede, at FUS-behandling kan regulere det cervikale immunmikromiljø.

Kroppens immunrespons er en dynamisk og foranderlig proces. Ethvert forsøg på at udlede yderligere om immunologiske ændringer før og efter behandling kræver dynamiske undersøgelser, der vil undersøge, hvordan FUS-ablation af sygdommen, dvs. CIN, vil ændre det cervikale immunmikromiljø. De lokale immunologiske indekser produceret ved FUS-behandling af CIN bør være en dynamisk proces, og flere tidspunkter bør vælges for at overvåge ændringerne i disse immunologiske indekser. I øjeblikket er der ingen sådanne undersøgelser.

Samtidig tyder et stort antal undersøgelser på, at Vaginal Microbiota (VMB) kan ændre det cervicovaginale immunmikromiljø og Lactobacillus spp. udtømt og høj diversitet af VMB er tilbøjelig til at danne et pro-inflammatorisk miljø, hvilket igen fremmer progressionen af ​​CIN og forekomsten af ​​livmoderhalskræft. Derfor, for yderligere at udforske mekanismerne for FUS-ablationsbehandling af CIN og clearance af HPV, blev denne interventionelle undersøgelse udført for dynamisk at observere ændringerne i VMB og slimhindeimmunitet hos patienter med CIN før og efter FUS-ablationsbehandling og for at sammenligne med ubehandlede raske kontroller. Dette kan også have konsekvenser for persistensen og tilbagevenden af ​​læsioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at inkludere kvinder med HPV-positive, som planlægger fokuseret ultralydsablationsbehandling for CIN, der deltager i kolposkopiklinikker på det andet tilknyttede hospital ved Chongqing Medical University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter i alderen 18-60 år;
  2. patienter, der havde sexliv;
  3. patienter, der havde HPV-infektion;
  4. patienter, der søger til ablationsterapi
  5. patologisk rapport indikerer CIN

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder;
  2. patienter, der havde cervikal behandling;
  3. patienter, der havde infektion i kønsorganerne;
  4. patienter, der havde kroniske sygdomme, såsom allergiske sygdomme, autoimmune sygdomme og så videre.
  5. patienter, der fik antibiotika eller pessarer inden for 14 dage efter prøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlede kvinder
HPV-positive, patologiske resultater indikerer cervikal intraepitelial neoplasi
Fokuseret ultralyd genererer varmeeffekter, mekaniske effekter og kavitationseffekter, der denaturerer det syge væv, letter nekrose og tillader dem at blive erstattet af omgivende normalt sundt væv.
Andre navne:
  • Højintensitetsfokuseret ultralydsablation
Sund kontrol
HPV negativ, normal cytologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske indekser
Tidsramme: Vi vil få prøver i terapeutisk dag, efter behandling 7-10 dage, henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
Immunologiske indekser (IFN-γ、IL-8、IL-10、IL-1β、SIgA) i cervikale sekretioner vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Vi vil få prøver i terapeutisk dag, efter behandling 7-10 dage, henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
Antimikrobielle peptider
Tidsramme: Vi vil få prøver i terapeutisk dag, efter behandling 7-10 dage, henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
Niveauer af antimikrobielle peptider (hBD-1、SLPI ) i cervikal sekretion vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Vi vil få prøver i terapeutisk dag, efter behandling 7-10 dage, henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
Vaginal mikrobiota
Tidsramme: Vi vil få prøver før terapeutisk dag, efter behandling henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
Vi vil evaluere vaginal mikrobiota ved bakteriel mangfoldighed og rigdom og Lactobacillus-klassificering.
Vi vil få prøver før terapeutisk dag, efter behandling henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
HPV-genotypebestemmelse
Tidsramme: Vi vil få prøver før terapeutisk dag, efter henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
HPV DNA-testning og genotypebestemmelse
Vi vil få prøver før terapeutisk dag, efter henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
Cytologi
Tidsramme: Vi vil få prøver før terapeutisk dag, efter behandling henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
Thinprep cytologisk test
Vi vil få prøver før terapeutisk dag, efter behandling henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af dimensioner af livmoderhalsen
Tidsramme: Vi vil måle dimensionerne af livmoderhalsen før terapeutisk dag og efter behandling henholdsvis 84-112 dage.
Transvaginal ultrasonografi udføres for at måle dimensionerne af livmoderhalsen.
Vi vil måle dimensionerne af livmoderhalsen før terapeutisk dag og efter behandling henholdsvis 84-112 dage.
Antisperm antistof
Tidsramme: Vi vil få prøver før terapeutisk dag, efter behandling henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
Antisperm antistof i cervikal sekretion vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Vi vil få prøver før terapeutisk dag, efter behandling henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu F Chang, professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner