- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05142397
Den dynamiske proces af VMB og slimhindeimmunitet efter FUS-behandling af CIN-patienter med fertilitetsbehov
Den dynamiske proces af vaginal mikrobiota og slimhindeimmunitet efter fokuseret ultralydsbehandling af cervikal intraepitelial neoplasipatienter med fertilitetsbehov
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fokuseret ultralyd (FUS) er en ny ablationsmetode til behandling af CIN, der har fået stor opmærksomhed på grund af dens unikke ablationstilstand (indefra og udefra) og mangel på røg, ioniserende stråling og andre bivirkninger. Foreløbige undersøgelser har fundet ud af, at FUS-behandling er sikker og effektiv til at vende CIN med helbredende effekter, der kan sammenlignes med traditionelle ablations- og excisionsbehandlinger. Imidlertid har få undersøgelser rapporteret mekanismen af FUS i behandlingen af CIN. Som en slags ablationsbehandling er det uklart, om FUS, ligesom andre ablationsbehandlingsmekanismer, stimulerer kroppens immunrespons for at fremme reversering af læsionerne ved in situ nekrotiske læsioner.
Der er begrænset evidens for at understøtte sammenhængen mellem FUS, immunrespons og CIN. Fu sammenlignede det cervikale væv hos patienter med CIN før og efter FUS-behandling og fandt ud af, at ekspressionen af p16 og ki-67 faldt, mens ekspressionen af Fas steg efter behandling, hvilket indikerer, at FUS kan regulere celleproliferation og apoptose-relaterede proteiner og fremme genopretning af livmoderhalsvæv. Senere sammenlignede Zeng det cervikale immunmikromiljø hos patienter med CIN før og efter FUS-behandling. Det har vist, at FUS-behandling øgede ekspressionen af ERAP1 i cervikalt væv og reducerede niveauet af IgA og IL-10 i cervicovaginal lavage, hvilket indikerede, at FUS-behandling kan regulere det cervikale immunmikromiljø.
Kroppens immunrespons er en dynamisk og foranderlig proces. Ethvert forsøg på at udlede yderligere om immunologiske ændringer før og efter behandling kræver dynamiske undersøgelser, der vil undersøge, hvordan FUS-ablation af sygdommen, dvs. CIN, vil ændre det cervikale immunmikromiljø. De lokale immunologiske indekser produceret ved FUS-behandling af CIN bør være en dynamisk proces, og flere tidspunkter bør vælges for at overvåge ændringerne i disse immunologiske indekser. I øjeblikket er der ingen sådanne undersøgelser.
Samtidig tyder et stort antal undersøgelser på, at Vaginal Microbiota (VMB) kan ændre det cervicovaginale immunmikromiljø og Lactobacillus spp. udtømt og høj diversitet af VMB er tilbøjelig til at danne et pro-inflammatorisk miljø, hvilket igen fremmer progressionen af CIN og forekomsten af livmoderhalskræft. Derfor, for yderligere at udforske mekanismerne for FUS-ablationsbehandling af CIN og clearance af HPV, blev denne interventionelle undersøgelse udført for dynamisk at observere ændringerne i VMB og slimhindeimmunitet hos patienter med CIN før og efter FUS-ablationsbehandling og for at sammenligne med ubehandlede raske kontroller. Dette kan også have konsekvenser for persistensen og tilbagevenden af læsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yan Peng
- Telefonnummer: +8618896737132
- E-mail: Lam_PY@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Yan Peng
- Telefonnummer: +8618896737132
- E-mail: Lam_PY@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18-60 år;
- patienter, der havde sexliv;
- patienter, der havde HPV-infektion;
- patienter, der søger til ablationsterapi
- patologisk rapport indikerer CIN
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder;
- patienter, der havde cervikal behandling;
- patienter, der havde infektion i kønsorganerne;
- patienter, der havde kroniske sygdomme, såsom allergiske sygdomme, autoimmune sygdomme og så videre.
- patienter, der fik antibiotika eller pessarer inden for 14 dage efter prøvetagning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlede kvinder
HPV-positive, patologiske resultater indikerer cervikal intraepitelial neoplasi
|
Fokuseret ultralyd genererer varmeeffekter, mekaniske effekter og kavitationseffekter, der denaturerer det syge væv, letter nekrose og tillader dem at blive erstattet af omgivende normalt sundt væv.
Andre navne:
|
|
Sund kontrol
HPV negativ, normal cytologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologiske indekser
Tidsramme: Vi vil få prøver i terapeutisk dag, efter behandling 7-10 dage, henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
|
Immunologiske indekser (IFN-γ、IL-8、IL-10、IL-1β、SIgA) i cervikale sekretioner vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Vi vil få prøver i terapeutisk dag, efter behandling 7-10 dage, henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
|
|
Antimikrobielle peptider
Tidsramme: Vi vil få prøver i terapeutisk dag, efter behandling 7-10 dage, henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
|
Niveauer af antimikrobielle peptider (hBD-1、SLPI ) i cervikal sekretion vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Vi vil få prøver i terapeutisk dag, efter behandling 7-10 dage, henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
|
|
Vaginal mikrobiota
Tidsramme: Vi vil få prøver før terapeutisk dag, efter behandling henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
|
Vi vil evaluere vaginal mikrobiota ved bakteriel mangfoldighed og rigdom og Lactobacillus-klassificering.
|
Vi vil få prøver før terapeutisk dag, efter behandling henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
|
|
HPV-genotypebestemmelse
Tidsramme: Vi vil få prøver før terapeutisk dag, efter henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
|
HPV DNA-testning og genotypebestemmelse
|
Vi vil få prøver før terapeutisk dag, efter henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
|
|
Cytologi
Tidsramme: Vi vil få prøver før terapeutisk dag, efter behandling henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
|
Thinprep cytologisk test
|
Vi vil få prøver før terapeutisk dag, efter behandling henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af dimensioner af livmoderhalsen
Tidsramme: Vi vil måle dimensionerne af livmoderhalsen før terapeutisk dag og efter behandling henholdsvis 84-112 dage.
|
Transvaginal ultrasonografi udføres for at måle dimensionerne af livmoderhalsen.
|
Vi vil måle dimensionerne af livmoderhalsen før terapeutisk dag og efter behandling henholdsvis 84-112 dage.
|
|
Antisperm antistof
Tidsramme: Vi vil få prøver før terapeutisk dag, efter behandling henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
|
Antisperm antistof i cervikal sekretion vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Vi vil få prøver før terapeutisk dag, efter behandling henholdsvis 84-112 dage og 168-196 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shu F Chang, professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- shfch2005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .