- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05142397
O processo dinâmico de VMB e imunidade da mucosa após o tratamento com FUS de pacientes com NIC com necessidade de fertilidade
O processo dinâmico da microbiota vaginal e da imunidade da mucosa após o tratamento com ultrassom focalizado de pacientes com neoplasia intraepitelial cervical com necessidade de fertilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ultrassom focalizado (FUS) é um novo método de ablação para o tratamento de NIC que tem recebido muita atenção devido ao seu modo de ablação exclusivo (de dentro para fora) e à ausência de fumaça, radiação ionizante e outros efeitos colaterais. Estudos preliminares descobriram que o tratamento com FUS é seguro e eficaz na reversão da NIC, com efeitos curativos comparáveis à ablação tradicional e aos tratamentos excisionais. No entanto, poucos estudos relataram o mecanismo do FUS no tratamento da NIC. Como uma espécie de tratamento por ablação, não está claro se o FUS, como outros mecanismos de tratamento por ablação, estimula a resposta imune do corpo para promover a reversão das lesões por lesões necróticas in situ.
Há evidências limitadas para apoiar a ligação entre FUS, resposta imune e NIC. Fu comparou os tecidos cervicais de pacientes com NIC antes e depois do tratamento com FUS e descobriu que a expressão de p16 e ki-67 diminuiu enquanto a expressão de Fas aumentou após o tratamento, indicando que o FUS pode regular a proliferação celular e proteínas relacionadas à apoptose e promover a recuperação dos tecidos cervicais. Mais recentemente, Zeng comparou o microambiente imune cervical em pacientes com NIC antes e depois do tratamento com FUS. Foi demonstrado que o tratamento com FUS aumentou a expressão de ERAP1 no tecido cervical e diminuiu o nível de IgA e IL-10 na lavagem cervicovaginal, o que indicou que o tratamento com FUS pode regular o microambiente imune cervical.
A resposta imune do corpo é um processo dinâmico e mutável. Qualquer tentativa de inferir mais sobre as alterações imunológicas antes e após o tratamento requer estudos dinâmicos que irão explorar como a ablação da doença por FUS, ou seja, CIN, irá alterar o microambiente imune cervical. Os índices imunológicos locais produzidos pelo tratamento com FUS da NIC devem ser um processo dinâmico e mais pontos de tempo devem ser selecionados para monitorar as mudanças nesses índices imunológicos. Atualmente, não existem tais estudos.
Ao mesmo tempo, um grande número de estudos sugere que a Microbiota Vaginal (VMB) pode alterar o microambiente imune cervicovaginal e o Lactobacillus spp. A depleção e alta diversidade de VMB é propensa a formar um ambiente pró-inflamatório, que por sua vez promove a progressão da NIC e a ocorrência de câncer cervical. Portanto, para explorar ainda mais os mecanismos do tratamento de NIC por ablação por FUS e eliminação do HPV, este estudo intervencional foi conduzido para observar dinamicamente as mudanças no VMB e na imunidade da mucosa em pacientes com NIC antes e depois do tratamento por ablação por FUS e para comparar com pacientes saudáveis não tratados. controles. Isso também pode ter implicações na persistência e recorrência das lesões.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Peng
- Número de telefone: +8618896737132
- E-mail: Lam_PY@163.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Yan Peng
- Número de telefone: +8618896737132
- E-mail: Lam_PY@163.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 18 e 60 anos;
- pacientes que tiveram vida sexual;
- pacientes que tiveram infecção por HPV;
- pacientes que se aplicam à terapia de ablação
- relatório patológico indica NIC
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes;
- pacientes que fizeram tratamento cervical;
- pacientes que tiveram infecção do trato genital;
- pacientes que tinham doenças crônicas, como doenças alérgicas, doenças autoimunes e assim por diante;
- pacientes que receberam antibióticos ou pessários dentro de 14 dias após a coleta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres tratadas
HPV positivo, resultado do exame patológico indica neoplasia intraepitelial cervical
|
O ultrassom focalizado gera efeitos de calor, efeitos mecânicos e efeitos de cavitação que desnaturam os tecidos doentes, facilitam a necrose e permitem que sejam substituídos por tecidos saudáveis circundantes.
Outros nomes:
|
Controles saudáveis
HPV negativo, citologia normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índices imunológicos
Prazo: Obteremos amostras no dia terapêutico, após o tratamento 7-10 dias, 84-112 dias e 168-196 dias, respectivamente.
|
Os índices imunológicos (IFN-γ、IL-8、IL-10、IL-1β、SIgA) nas secreções cervicais serão medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA).
|
Obteremos amostras no dia terapêutico, após o tratamento 7-10 dias, 84-112 dias e 168-196 dias, respectivamente.
|
Peptídeos antimicrobianos
Prazo: Obteremos amostras no dia terapêutico, após o tratamento de 7 a 10 dias, 84 a 112 dias e 168 a 196 dias, respectivamente.
|
Os níveis de peptídeos antimicrobianos (hBD-1、SLPI ) nas secreções cervicais serão medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA).
|
Obteremos amostras no dia terapêutico, após o tratamento de 7 a 10 dias, 84 a 112 dias e 168 a 196 dias, respectivamente.
|
Microbiota vaginal
Prazo: Obteremos amostras antes do dia terapêutico, após o tratamento 84-112 dias e 168-196 dias, respectivamente.
|
Avaliaremos a microbiota vaginal por diversidade e riqueza bacteriana e classificação de Lactobacillus.
|
Obteremos amostras antes do dia terapêutico, após o tratamento 84-112 dias e 168-196 dias, respectivamente.
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Genotipagem do HPV
Prazo: Obteremos amostras antes do dia terapêutico, após 84-112 dias e 168-196 dias, respectivamente.
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Teste de DNA e genotipagem do HPV
|
Obteremos amostras antes do dia terapêutico, após 84-112 dias e 168-196 dias, respectivamente.
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Citologia
Prazo: Obteremos amostras antes do dia terapêutico, após o tratamento 84-112 dias e 168-196 dias, respectivamente.
|
Teste citológico Thinprep
|
Obteremos amostras antes do dia terapêutico, após o tratamento 84-112 dias e 168-196 dias, respectivamente.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição das dimensões do colo do útero
Prazo: Mediremos as dimensões do colo do útero antes do dia terapêutico e após o tratamento 84-112 dias, respectivamente.
|
A ultrassonografia transvaginal é realizada para medir as dimensões do colo do útero.
|
Mediremos as dimensões do colo do útero antes do dia terapêutico e após o tratamento 84-112 dias, respectivamente.
|
Anticorpo antiesperma
Prazo: Obteremos amostras antes do dia terapêutico, após o tratamento 84-112 dias e 168-196 dias, respectivamente.
|
Os anticorpos antiespermatozóides nas secreções cervicais serão medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA).
|
Obteremos amostras antes do dia terapêutico, após o tratamento 84-112 dias e 168-196 dias, respectivamente.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu F Chang, professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- shfch2005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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