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O processo dinâmico de VMB e imunidade da mucosa após o tratamento com FUS de pacientes com NIC com necessidade de fertilidade

16 de agosto de 2022 atualizado por: Shufang Chang

O processo dinâmico da microbiota vaginal e da imunidade da mucosa após o tratamento com ultrassom focalizado de pacientes com neoplasia intraepitelial cervical com necessidade de fertilidade

O câncer cervical é a quarta principal causa de morte por câncer em mulheres em todo o mundo, e a neoplasia intraepitelial cervical (NIC) pode evoluir para câncer cervical. Portanto, o tratamento oportuno da NIC é fundamental na prevenção da ocorrência de câncer cervical. Com a implementação e promoção da Estratégia Global 2030 da Organização Mundial da Saúde para a Eliminação do Câncer Cervical, um número crescente de mulheres está detectando e tratando a NIC em estágio inicial. Os métodos de tratamento comuns incluem tratamento de ablação e tratamento de excisão, mas para mulheres que planejam ter filhos, o risco de insuficiência cervical e complicações na gravidez aumenta muito após o tratamento de excisão, portanto, o tratamento de ablação parece ser uma escolha melhor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ultrassom focalizado (FUS) é um novo método de ablação para o tratamento de NIC que tem recebido muita atenção devido ao seu modo de ablação exclusivo (de dentro para fora) e à ausência de fumaça, radiação ionizante e outros efeitos colaterais. Estudos preliminares descobriram que o tratamento com FUS é seguro e eficaz na reversão da NIC, com efeitos curativos comparáveis ​​à ablação tradicional e aos tratamentos excisionais. No entanto, poucos estudos relataram o mecanismo do FUS no tratamento da NIC. Como uma espécie de tratamento por ablação, não está claro se o FUS, como outros mecanismos de tratamento por ablação, estimula a resposta imune do corpo para promover a reversão das lesões por lesões necróticas in situ.

Há evidências limitadas para apoiar a ligação entre FUS, resposta imune e NIC. Fu comparou os tecidos cervicais de pacientes com NIC antes e depois do tratamento com FUS e descobriu que a expressão de p16 e ki-67 diminuiu enquanto a expressão de Fas aumentou após o tratamento, indicando que o FUS pode regular a proliferação celular e proteínas relacionadas à apoptose e promover a recuperação dos tecidos cervicais. Mais recentemente, Zeng comparou o microambiente imune cervical em pacientes com NIC antes e depois do tratamento com FUS. Foi demonstrado que o tratamento com FUS aumentou a expressão de ERAP1 no tecido cervical e diminuiu o nível de IgA e IL-10 na lavagem cervicovaginal, o que indicou que o tratamento com FUS pode regular o microambiente imune cervical.

A resposta imune do corpo é um processo dinâmico e mutável. Qualquer tentativa de inferir mais sobre as alterações imunológicas antes e após o tratamento requer estudos dinâmicos que irão explorar como a ablação da doença por FUS, ou seja, CIN, irá alterar o microambiente imune cervical. Os índices imunológicos locais produzidos pelo tratamento com FUS da NIC devem ser um processo dinâmico e mais pontos de tempo devem ser selecionados para monitorar as mudanças nesses índices imunológicos. Atualmente, não existem tais estudos.

Ao mesmo tempo, um grande número de estudos sugere que a Microbiota Vaginal (VMB) pode alterar o microambiente imune cervicovaginal e o Lactobacillus spp. A depleção e alta diversidade de VMB é propensa a formar um ambiente pró-inflamatório, que por sua vez promove a progressão da NIC e a ocorrência de câncer cervical. Portanto, para explorar ainda mais os mecanismos do tratamento de NIC por ablação por FUS e eliminação do HPV, este estudo intervencional foi conduzido para observar dinamicamente as mudanças no VMB e na imunidade da mucosa em pacientes com NIC antes e depois do tratamento por ablação por FUS e para comparar com pacientes saudáveis ​​não tratados. controles. Isso também pode ter implicações na persistência e recorrência das lesões.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yan Peng
  • Número de telefone: +8618896737132
  • E-mail: Lam_PY@163.com

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Planejamos incluir mulheres com HPV positivo, que planejam tratamento de ablação por ultrassom focalizado para NIC que frequentam as clínicas de colposcopia no Segundo Hospital Afiliado da Chongqing Medical University.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com idade entre 18 e 60 anos;
  2. pacientes que tiveram vida sexual;
  3. pacientes que tiveram infecção por HPV;
  4. pacientes que se aplicam à terapia de ablação
  5. relatório patológico indica NIC

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas ou lactantes;
  2. pacientes que fizeram tratamento cervical;
  3. pacientes que tiveram infecção do trato genital;
  4. pacientes que tinham doenças crônicas, como doenças alérgicas, doenças autoimunes e assim por diante;
  5. pacientes que receberam antibióticos ou pessários dentro de 14 dias após a coleta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres tratadas
HPV positivo, resultado do exame patológico indica neoplasia intraepitelial cervical
O ultrassom focalizado gera efeitos de calor, efeitos mecânicos e efeitos de cavitação que desnaturam os tecidos doentes, facilitam a necrose e permitem que sejam substituídos por tecidos saudáveis ​​circundantes.
Outros nomes:
  • Ablação por Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
Controles saudáveis
HPV negativo, citologia normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices imunológicos
Prazo: Obteremos amostras no dia terapêutico, após o tratamento 7-10 dias, 84-112 dias e 168-196 dias, respectivamente.
Os índices imunológicos (IFN-γ、IL-8、IL-10、IL-1β、SIgA) nas secreções cervicais serão medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA).
Obteremos amostras no dia terapêutico, após o tratamento 7-10 dias, 84-112 dias e 168-196 dias, respectivamente.
Peptídeos antimicrobianos
Prazo: Obteremos amostras no dia terapêutico, após o tratamento de 7 a 10 dias, 84 a 112 dias e 168 a 196 dias, respectivamente.
Os níveis de peptídeos antimicrobianos (hBD-1、SLPI ) nas secreções cervicais serão medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA).
Obteremos amostras no dia terapêutico, após o tratamento de 7 a 10 dias, 84 a 112 dias e 168 a 196 dias, respectivamente.
Microbiota vaginal
Prazo: Obteremos amostras antes do dia terapêutico, após o tratamento 84-112 dias e 168-196 dias, respectivamente.
Avaliaremos a microbiota vaginal por diversidade e riqueza bacteriana e classificação de Lactobacillus.
Obteremos amostras antes do dia terapêutico, após o tratamento 84-112 dias e 168-196 dias, respectivamente.
Genotipagem do HPV
Prazo: Obteremos amostras antes do dia terapêutico, após 84-112 dias e 168-196 dias, respectivamente.
Teste de DNA e genotipagem do HPV
Obteremos amostras antes do dia terapêutico, após 84-112 dias e 168-196 dias, respectivamente.
Citologia
Prazo: Obteremos amostras antes do dia terapêutico, após o tratamento 84-112 dias e 168-196 dias, respectivamente.
Teste citológico Thinprep
Obteremos amostras antes do dia terapêutico, após o tratamento 84-112 dias e 168-196 dias, respectivamente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição das dimensões do colo do útero
Prazo: Mediremos as dimensões do colo do útero antes do dia terapêutico e após o tratamento 84-112 dias, respectivamente.
A ultrassonografia transvaginal é realizada para medir as dimensões do colo do útero.
Mediremos as dimensões do colo do útero antes do dia terapêutico e após o tratamento 84-112 dias, respectivamente.
Anticorpo antiesperma
Prazo: Obteremos amostras antes do dia terapêutico, após o tratamento 84-112 dias e 168-196 dias, respectivamente.
Os anticorpos antiespermatozóides nas secreções cervicais serão medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA).
Obteremos amostras antes do dia terapêutico, após o tratamento 84-112 dias e 168-196 dias, respectivamente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shu F Chang, professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • shfch2005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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