Effect of Systemic Antibiotic Therapy on Postoperative Complications in Patients Undergoing Wisdom Teeth Removal Surgery.
7. října 2022 aktualizováno: Medical University of Graz
Effect of Systemic Antibiotic Therapy on Postoperative Complications in Patients Undergoing Wisdom Teeth Removal Surgery. A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Trial
59 medically healthy patients, who are scheduled for third molar extraction surgery and give informed consent for the trial, are operated using a split-mouth technique.
One group of patients will be assigned to the test group (Amoxilan) for the first surgery and to the control group (placebo) for the second surgery, and vice versa, according to randomisation.
Patients receive 8 capsules Amoxilan or placebo (according to randomisation) perioperatively, and 6 capsules Amoxilan/placebo per day for 3 days postoperativeley.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Medizinische Universität Graz, Klin. Abteilung für Orale Chirurgie und Kieferorthopädie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Symptom-free, bilaterally located third molars
- Medically healthy patient ≥ 16 years
- No allergies/intolerances against the investigational product/placebo
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- General contraindications to wisdom tooth extraction surgery
- (Former) heavy smoking
- Use of antibiotics within the last three months or patients requiring antibiotic treatment prior to surgery
- (Planned) Pregnancy/lactating
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amoxilan
Patients receive 8 capsules Amoxilan perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day.
|
Patients receive 8 capsules Amoxilan perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Patients receive 8 capsules Placebo perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day.
|
Patients receive 8 capsules placebo perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mouth opening restrictions: Change of interincisal distance
Časové okno: preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
|
Interincisal distance, with maximum mouth opening, is measured with a ruler.
|
preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change of swelling
Časové okno: preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
|
Swelling in the cheek area will be determined using a tape measure and 3D photographs.
|
preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
|
|
Change of Visual Analogue Scale (VAS): Bleeding
Časové okno: day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
Patients indicate bleeding symptoms on a VAS scale, ranging from 0-10, whereas higher values indicate a worse outcome
|
day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
|
Change of Visual Analogue Scale (VAS): Swelling
Časové okno: day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
Patients indicate swelling on a VAS scale, ranging from 0-10, whereas higher values indicate a worse outcome
|
day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
|
Change of Visual Analogue Scale (VAS): Pain
Časové okno: day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
Patients indicate pain on a VAS scale, ranging from 0-10, whereas higher values indicate a worse outcome
|
day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMOXI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .