Effect of Systemic Antibiotic Therapy on Postoperative Complications in Patients Undergoing Wisdom Teeth Removal Surgery.
7. oktober 2022 opdateret af: Medical University of Graz
Effect of Systemic Antibiotic Therapy on Postoperative Complications in Patients Undergoing Wisdom Teeth Removal Surgery. A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Trial
59 medically healthy patients, who are scheduled for third molar extraction surgery and give informed consent for the trial, are operated using a split-mouth technique.
One group of patients will be assigned to the test group (Amoxilan) for the first surgery and to the control group (placebo) for the second surgery, and vice versa, according to randomisation.
Patients receive 8 capsules Amoxilan or placebo (according to randomisation) perioperatively, and 6 capsules Amoxilan/placebo per day for 3 days postoperativeley.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Medizinische Universität Graz, Klin. Abteilung für Orale Chirurgie und Kieferorthopädie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Symptom-free, bilaterally located third molars
- Medically healthy patient ≥ 16 years
- No allergies/intolerances against the investigational product/placebo
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- General contraindications to wisdom tooth extraction surgery
- (Former) heavy smoking
- Use of antibiotics within the last three months or patients requiring antibiotic treatment prior to surgery
- (Planned) Pregnancy/lactating
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amoxilan
Patients receive 8 capsules Amoxilan perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day.
|
Patients receive 8 capsules Amoxilan perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patients receive 8 capsules Placebo perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day.
|
Patients receive 8 capsules placebo perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mouth opening restrictions: Change of interincisal distance
Tidsramme: preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
|
Interincisal distance, with maximum mouth opening, is measured with a ruler.
|
preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change of swelling
Tidsramme: preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
|
Swelling in the cheek area will be determined using a tape measure and 3D photographs.
|
preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
|
|
Change of Visual Analogue Scale (VAS): Bleeding
Tidsramme: day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
Patients indicate bleeding symptoms on a VAS scale, ranging from 0-10, whereas higher values indicate a worse outcome
|
day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
|
Change of Visual Analogue Scale (VAS): Swelling
Tidsramme: day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
Patients indicate swelling on a VAS scale, ranging from 0-10, whereas higher values indicate a worse outcome
|
day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
|
Change of Visual Analogue Scale (VAS): Pain
Tidsramme: day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
Patients indicate pain on a VAS scale, ranging from 0-10, whereas higher values indicate a worse outcome
|
day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2021
Først opslået (Faktiske)
2. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMOXI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .