Effect of Systemic Antibiotic Therapy on Postoperative Complications in Patients Undergoing Wisdom Teeth Removal Surgery.
7 ottobre 2022 aggiornato da: Medical University of Graz
Effect of Systemic Antibiotic Therapy on Postoperative Complications in Patients Undergoing Wisdom Teeth Removal Surgery. A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Trial
59 medically healthy patients, who are scheduled for third molar extraction surgery and give informed consent for the trial, are operated using a split-mouth technique.
One group of patients will be assigned to the test group (Amoxilan) for the first surgery and to the control group (placebo) for the second surgery, and vice versa, according to randomisation.
Patients receive 8 capsules Amoxilan or placebo (according to randomisation) perioperatively, and 6 capsules Amoxilan/placebo per day for 3 days postoperativeley.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8010
- Medizinische Universität Graz, Klin. Abteilung für Orale Chirurgie und Kieferorthopädie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Symptom-free, bilaterally located third molars
- Medically healthy patient ≥ 16 years
- No allergies/intolerances against the investigational product/placebo
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- General contraindications to wisdom tooth extraction surgery
- (Former) heavy smoking
- Use of antibiotics within the last three months or patients requiring antibiotic treatment prior to surgery
- (Planned) Pregnancy/lactating
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amoxilan
Patients receive 8 capsules Amoxilan perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day.
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Patients receive 8 capsules Amoxilan perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day
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Comparatore placebo: Placebo
Patients receive 8 capsules Placebo perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day.
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Patients receive 8 capsules placebo perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mouth opening restrictions: Change of interincisal distance
Lasso di tempo: preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
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Interincisal distance, with maximum mouth opening, is measured with a ruler.
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preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change of swelling
Lasso di tempo: preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
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Swelling in the cheek area will be determined using a tape measure and 3D photographs.
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preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
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Change of Visual Analogue Scale (VAS): Bleeding
Lasso di tempo: day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
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Patients indicate bleeding symptoms on a VAS scale, ranging from 0-10, whereas higher values indicate a worse outcome
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day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
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Change of Visual Analogue Scale (VAS): Swelling
Lasso di tempo: day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
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Patients indicate swelling on a VAS scale, ranging from 0-10, whereas higher values indicate a worse outcome
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day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
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Change of Visual Analogue Scale (VAS): Pain
Lasso di tempo: day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
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Patients indicate pain on a VAS scale, ranging from 0-10, whereas higher values indicate a worse outcome
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day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMOXI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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