Effect of Systemic Antibiotic Therapy on Postoperative Complications in Patients Undergoing Wisdom Teeth Removal Surgery.
7. Oktober 2022 aktualisiert von: Medical University of Graz
Effect of Systemic Antibiotic Therapy on Postoperative Complications in Patients Undergoing Wisdom Teeth Removal Surgery. A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Trial
59 medically healthy patients, who are scheduled for third molar extraction surgery and give informed consent for the trial, are operated using a split-mouth technique.
One group of patients will be assigned to the test group (Amoxilan) for the first surgery and to the control group (placebo) for the second surgery, and vice versa, according to randomisation.
Patients receive 8 capsules Amoxilan or placebo (according to randomisation) perioperatively, and 6 capsules Amoxilan/placebo per day for 3 days postoperativeley.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Graz, Österreich, 8010
- Medizinische Universität Graz, Klin. Abteilung für Orale Chirurgie und Kieferorthopädie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Symptom-free, bilaterally located third molars
- Medically healthy patient ≥ 16 years
- No allergies/intolerances against the investigational product/placebo
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- General contraindications to wisdom tooth extraction surgery
- (Former) heavy smoking
- Use of antibiotics within the last three months or patients requiring antibiotic treatment prior to surgery
- (Planned) Pregnancy/lactating
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Amoxilan
Patients receive 8 capsules Amoxilan perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day.
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Patients receive 8 capsules Amoxilan perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day
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Placebo-Komparator: Placebo
Patients receive 8 capsules Placebo perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day.
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Patients receive 8 capsules placebo perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mouth opening restrictions: Change of interincisal distance
Zeitfenster: preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
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Interincisal distance, with maximum mouth opening, is measured with a ruler.
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preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change of swelling
Zeitfenster: preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
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Swelling in the cheek area will be determined using a tape measure and 3D photographs.
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preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
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Change of Visual Analogue Scale (VAS): Bleeding
Zeitfenster: day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
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Patients indicate bleeding symptoms on a VAS scale, ranging from 0-10, whereas higher values indicate a worse outcome
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day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
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Change of Visual Analogue Scale (VAS): Swelling
Zeitfenster: day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
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Patients indicate swelling on a VAS scale, ranging from 0-10, whereas higher values indicate a worse outcome
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day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
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Change of Visual Analogue Scale (VAS): Pain
Zeitfenster: day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
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Patients indicate pain on a VAS scale, ranging from 0-10, whereas higher values indicate a worse outcome
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day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMOXI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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