Effect of Systemic Antibiotic Therapy on Postoperative Complications in Patients Undergoing Wisdom Teeth Removal Surgery.
2022. október 7. frissítette: Medical University of Graz
Effect of Systemic Antibiotic Therapy on Postoperative Complications in Patients Undergoing Wisdom Teeth Removal Surgery. A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Trial
59 medically healthy patients, who are scheduled for third molar extraction surgery and give informed consent for the trial, are operated using a split-mouth technique.
One group of patients will be assigned to the test group (Amoxilan) for the first surgery and to the control group (placebo) for the second surgery, and vice versa, according to randomisation.
Patients receive 8 capsules Amoxilan or placebo (according to randomisation) perioperatively, and 6 capsules Amoxilan/placebo per day for 3 days postoperativeley.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
- Medizinische Universität Graz, Klin. Abteilung für Orale Chirurgie und Kieferorthopädie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Symptom-free, bilaterally located third molars
- Medically healthy patient ≥ 16 years
- No allergies/intolerances against the investigational product/placebo
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- General contraindications to wisdom tooth extraction surgery
- (Former) heavy smoking
- Use of antibiotics within the last three months or patients requiring antibiotic treatment prior to surgery
- (Planned) Pregnancy/lactating
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amoxilan
Patients receive 8 capsules Amoxilan perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day.
|
Patients receive 8 capsules Amoxilan perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Patients receive 8 capsules Placebo perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day.
|
Patients receive 8 capsules placebo perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mouth opening restrictions: Change of interincisal distance
Időkeret: preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
|
Interincisal distance, with maximum mouth opening, is measured with a ruler.
|
preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change of swelling
Időkeret: preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
|
Swelling in the cheek area will be determined using a tape measure and 3D photographs.
|
preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
|
|
Change of Visual Analogue Scale (VAS): Bleeding
Időkeret: day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
Patients indicate bleeding symptoms on a VAS scale, ranging from 0-10, whereas higher values indicate a worse outcome
|
day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
|
Change of Visual Analogue Scale (VAS): Swelling
Időkeret: day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
Patients indicate swelling on a VAS scale, ranging from 0-10, whereas higher values indicate a worse outcome
|
day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
|
Change of Visual Analogue Scale (VAS): Pain
Időkeret: day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
Patients indicate pain on a VAS scale, ranging from 0-10, whereas higher values indicate a worse outcome
|
day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMOXI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amoxilan
-
St. Justine's HospitalToborzásKözösségben szerzett tüdőgyulladásKanada
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Chao Yang Hospital; The First Affiliated Hospital of Henan University of... és más munkatársakIsmeretlenAkut mandulagyulladás
-
Hamilton Health Sciences CorporationChildren's Hospital of Eastern OntarioBefejezveKözösségben szerzett tüdőgyulladásKanada
-
Nucleo De Pesquisa E Desenvolvimento De Medicamentos...University of Campinas, BrazilBefejezve
-
Boston Children's HospitalVisszavontFokális fertőzés, fogászati
-
University of Campinas, BrazilStiefel, a GSK CompanyBefejezveAz amoxicillin bioekvivalenciájaBrazília
-
Paul Sorum, MDMegszűntSinusitis, akutEgyesült Államok
-
Nationwide Children's HospitalBefejezveFunkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességekEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineCornell University; Kamuzu University of Health Sciences; University of Texas at AustinBefejezveSúlyos akut alultápláltságMalawi
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált