Effect of Systemic Antibiotic Therapy on Postoperative Complications in Patients Undergoing Wisdom Teeth Removal Surgery.
7 oktober 2022 uppdaterad av: Medical University of Graz
Effect of Systemic Antibiotic Therapy on Postoperative Complications in Patients Undergoing Wisdom Teeth Removal Surgery. A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Trial
59 medically healthy patients, who are scheduled for third molar extraction surgery and give informed consent for the trial, are operated using a split-mouth technique.
One group of patients will be assigned to the test group (Amoxilan) for the first surgery and to the control group (placebo) for the second surgery, and vice versa, according to randomisation.
Patients receive 8 capsules Amoxilan or placebo (according to randomisation) perioperatively, and 6 capsules Amoxilan/placebo per day for 3 days postoperativeley.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8010
- Medizinische Universität Graz, Klin. Abteilung für Orale Chirurgie und Kieferorthopädie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Symptom-free, bilaterally located third molars
- Medically healthy patient ≥ 16 years
- No allergies/intolerances against the investigational product/placebo
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- General contraindications to wisdom tooth extraction surgery
- (Former) heavy smoking
- Use of antibiotics within the last three months or patients requiring antibiotic treatment prior to surgery
- (Planned) Pregnancy/lactating
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amoxilan
Patients receive 8 capsules Amoxilan perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day.
|
Patients receive 8 capsules Amoxilan perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patients receive 8 capsules Placebo perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day.
|
Patients receive 8 capsules placebo perioperatively and for the next 3 days 6 capsules per day
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mouth opening restrictions: Change of interincisal distance
Tidsram: preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
|
Interincisal distance, with maximum mouth opening, is measured with a ruler.
|
preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change of swelling
Tidsram: preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
|
Swelling in the cheek area will be determined using a tape measure and 3D photographs.
|
preoperatively as well as on the 1st and 7th postoperative day
|
|
Change of Visual Analogue Scale (VAS): Bleeding
Tidsram: day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
Patients indicate bleeding symptoms on a VAS scale, ranging from 0-10, whereas higher values indicate a worse outcome
|
day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
|
Change of Visual Analogue Scale (VAS): Swelling
Tidsram: day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
Patients indicate swelling on a VAS scale, ranging from 0-10, whereas higher values indicate a worse outcome
|
day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
|
Change of Visual Analogue Scale (VAS): Pain
Tidsram: day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
Patients indicate pain on a VAS scale, ranging from 0-10, whereas higher values indicate a worse outcome
|
day of surgery, and on day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Första postat (Faktisk)
2 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMOXI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .