Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupeční šňůry pro PCOS

4. dubna 2025 aktualizováno: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Bezpečnost kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupeční šňůry pro léčbu syndromu polycystických vaječníků

Tato studie bude studovat bezpečnost a účinnost kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk získaných z pupečníkové šňůry podávaných intravenózně pro léčbu syndromu polycystických vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba kmenovými buňkami prokázala účinnost u PCOS ve studiích na lidech i zvířatech. Uvádíme také úplné vymizení syndromu polycystických ovarií (PCOS) u mladé ženy po jednorázové intravenózní injekci mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry (UCDSC). Předpokládali jsme, že intravenózní infuze UCDSC může snížit nebo odstranit PCOS. Pacienti obdrží zhruba 2 miliony mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupeční šňůry na kg tělesné hmotnosti. Hladiny hormonů a ultrazvuk budou kontrolovány 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chadwick C Prodromos, MD
  • Telefonní číslo: 8476996810
  • E-mail: research@ismoc.net

Studijní místa

  • Antigua a Barbuda
      • St. John's, Antigua a Barbuda
        • Nábor
        • Medical Surgical Associates Center
        • Kontakt:
          • Chadwick C Prodromos, MD
  • Řecko
      • Glyfáda, Řecko, 16675
        • Nábor
        • Athens Beverly Hills Medical Group
        • Kontakt:
          • Chadwick C Prodromos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Ultrazvukově dokumentovaný syndrom polycystických ovarií

Kritéria vyloučení: Aktivní infekce, Aktivní rakovina, Chronické multisystémové selhání orgánů, Těhotenství, Klinicky významné abnormality při laboratorním hodnocení před léčbou, Zdravotní stav, který by (na základě názoru zkoušejícího) ohrozil bezpečnost pacienta, Pokračující zneužívání léků, Předchozí transplantace orgánů , Přecitlivělost na síru, Neschopnost poskytnout náležitý informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina (AlloRx)
Intravenózní infuze
Biologický: AlloRx
Kultivované alogenní dospělé mezenchymální kmenové buňky derivované z pupeční šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Nežádoucí události
Časové okno: Čtyřleté sledování
Klinické sledování možných nežádoucích účinků nebo komplikací
Čtyřleté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Globální skóre zlepšení (GI)
Časové okno: Čtyřleté sledování
V rozsahu od 0 do 100 %
Čtyřleté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chadwick C Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023MSC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit