- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05016804
Bezpečnost kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupeční šňůry IV pro systémovou sklerózu
Bezpečnost kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupeční šňůry intravenózní infuze pro léčbu systémové sklerózy
Přehled studie
Detailní popis
Studie ukázaly, že léčba kmenovými buňkami je bezpečná a účinná při léčbě systémové sklerózy. Pacienti se systémovou sklerózou dostanou jednu intravenózní infuzi kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk získaných z pupečníkové šňůry. Celková dávka bude 100 milionů buněk. Pacienti budou hodnoceni během jednoho měsíce před léčbou a 1, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po léčbě z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
U pacientů se závažnějším onemocněním vyžadujícím chemoterapeutika, jako je metotrexát, bude použita autologní vakcína proti T lymfocytům vytvořená z pacientových vlastních T lymfocytů získaných aferézou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
St. John's, Antigua a Barbuda
- Nábor
- Medical Surgical Associates Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
-
-
-
-
N.L
-
San Pedro Garza García, N.L, Mexiko
- Nábor
- Medyca Bosques
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza systémové sklerózy
- Porozumění a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Aktivní rakovina
- Chronické multisystémové orgánové selhání
- Těhotenství
- Klinicky významné Abnormality laboratorního hodnocení před léčbou
- Zdravotní stav, který by (na základě názoru zkoušejícího) ohrozil bezpečnost pacienta.
- Pokračující zneužívání drog
- Ženy před menopauzou nepoužívající antikoncepci
- Předchozí transplantace orgánů
- Přecitlivělost na síru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina
Jedna intravenózní infuze 100 milionů buněk
|
kultivované alogenní dospělé mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupečníkové šňůry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Čtyřleté sledování
|
Klinické sledování možných nežádoucích účinků nebo komplikací
|
Čtyřleté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost: kožní skóre
Časové okno: Čtyřleté sledování
|
Vyplní se pro každý následný bod.
|
Čtyřleté sledování
|
Účinnost: Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Čtyřleté sledování
|
Vyplní se pro každý následný bod.
|
Čtyřleté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaldas M, Khanna PP, Furst DE, Clements PJ, Kee Wong W, Seibold JR, Postlethwaite AE, Khanna D; investigators of the human recombinant relaxin and oral bovine collagen clinical trials. Sensitivity to change of the modified Rodnan skin score in diffuse systemic sclerosis--assessment of individual body sites in two large randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1143-6. doi: 10.1093/rheumatology/kep202. Epub 2009 Jul 14.
- Granel B, Daumas A, Jouve E, Harle JR, Nguyen PS, Chabannon C, Colavolpe N, Reynier JC, Truillet R, Mallet S, Baiada A, Casanova D, Giraudo L, Arnaud L, Veran J, Sabatier F, Magalon G. Safety, tolerability and potential efficacy of injection of autologous adipose-derived stromal vascular fraction in the fingers of patients with systemic sclerosis: an open-label phase I trial. Ann Rheum Dis. 2015 Dec;74(12):2175-82. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205681. Epub 2014 Aug 11.
- Del Papa N, Di Luca G, Andracco R, Zaccara E, Maglione W, Pignataro F, Minniti A, Vitali C. Regional grafting of autologous adipose tissue is effective in inducing prompt healing of indolent digital ulcers in patients with systemic sclerosis: results of a monocentric randomized controlled study. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 7;21(1):7. doi: 10.1186/s13075-018-1792-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SC-10-ATG-12-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborSyndrom polycystických vaječníků | PCOS | Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)Antigua a Barbuda, Řecko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborMrtviceAntigua a Barbuda, Argentina, Mexiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Zatím nenabírámeParkinsonova chorobaAntigua a Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Plicní onemocněníAntigua a Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborDiabetesAntigua a Barbuda, Argentina, Mexiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborRoztroušená sklerózaAntigua a Barbuda, Argentina
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...StaženoTourettův syndromAntigua a Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborGlaukom | Oční nemoci | Makulární degenerace | Diabetická retinopatie | Retinitis Pigmentosa | Optická atrofie | Traumatická optická neuropatieAntigua a Barbuda, Argentina, Mexiko
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborErektilní dysfunkce | Intersticiální cystitida | Peyronieho nemocAntigua a Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborMěstnavé srdeční selhání | AnginaAntigua a Barbuda, Argentina