Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková anestezie a regionální mozkové okysličení v poloze na břiše při operaci páteře

12. prosince 2021 aktualizováno: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Vliv různých modalit celkové anestezie a regionální mozkové oxygenace na pooperační kognitivní dysfunkci u starších pacientů podstupujících operaci páteře v poloze na břiše.

Starší pacienti jsou údajně vystaveni vyššímu riziku pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). Autoři předpokládali, že výskyt POCD bude ovlivněn několika faktory, včetně věku pacienta, stupněm okysličení mozku, typem podané anestezie, většinou vyšetřovatelé zkoumali vztah mezi všemi předchozími parametry a (POCD).

Přehled studie

Detailní popis

Zapsáno bude 105 pacientů ve věku 65 let a starších, u kterých je plánována operace bederní páteře. Zařazení pacienti mají buď degenerativní lumbální spinální stenózu nebo míšní nádor. Plánované chirurgické výkony budou všechny prováděny v poloze na břiše s použitím Wilsonova rámu s hlavou a krkem v neutrální poloze a zahrnují laminektomii a discektomii, spinální fúzi a (pokud je přítomno) odstranění míšního tumoru. Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Pacienti budou vyšetřeni do 1 týdne před plánovanou operací. Podrobnosti a lékařské komorbidity, kritéria pro zařazení byla následující: elektivní operace páteře v poloze na břiše, 60–75 let, skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 22 až 45 kg/m2, pacienti by měli mít dostatečnou úroveň vzdělání, aby byli schopni absolvovat neuropsychologické testy; skóre předoperačního mini mentálního vyšetření (MMSE) ≥23. Kritéria vyloučení byla následující: již existující neuropsychiatrické poruchy nebo neschopnost správně provést neurokognitivní testy na pacientovi, urgentní operace, diagnóza kómatu, deprese, kognitivní poruchy, kardiovaskulární, respirační nebo centrální nervový systém, renální nebo jaterní dysfunkce nebo závažná sluchová nebo zraková poškození;

Na operačním sále byli pacienti monitorováni 5svodovým elektrokardiogramem, invazivním arteriálním krevním tlakem (IABP) prostřednictvím arteriálního katétru a (Masimo®, Irvine, CA), který poskytuje neinvazivní kontinuální technologie pro monitorování a měření mnoha fyziologických proměnných, jako je arteriální saturace kyslíkem (SpO2), srdeční frekvence (HR) a koncentrace hemoglobinu (Hb %), CO2 na konci výdechu, neinvazivní krevní tlak, tělesná teplota (O3 ®, Masimo, Irvine, CA) připojené k pacientovi, aby bylo zajištěno nepřetržité monitorování regionálního cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) na obou stranách senzory blízké infračervené spektroskopie. (SedLine ®, Masimo, CA) monitorování mozkových funkcí pomocí Patient State Index (PSI), což je zpracovaný EEG parametr ovlivněný anestetiky.

Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin 35 každá; skupina I: anestezie udržovaná sevofluranem, skupina II: anestezie udržovaná desfluranem a skupina III: anestezie udržovaná pomocí TIVA. Ve všech skupinách byly dávky anestetik upraveny tak, aby se udržely (Psi) (index citlivosti pacienta) mezi 25-50 %, měřeno pomocí (SedLine, Masimo®, CA), byly podávány rokuroniové bolusy k udržení stabilního neuromuskulárního bloku.

Anestezie byla vedena podle standardizovaného protokolu, který byl identický pro každou skupinu. Po 3 minutách preoxygenace (100 % O2) byla navozena anestezie pomalou intravenózní injekcí propofolu (1-2 mg/kg), fentanilu (1-μg/kg). Tracheální intubace byla usnadněna pomocí Rocrunia (0,4-0,6 mg/kg) Mechanická ventilace byla zahájena s dechovým objemem 7 ml/kg, dechovou frekvencí 12/min, pozitivním tlakem na konci výdechu 5 cmH2O a poměrem inspirace-výdech 1:2 pro udržení PETCO2 v rozmezí 35-40 mmHg. Průtok kyslíku byl nastaven na 2 l/min.

Anestezie byla udržována ve třech skupinách sevofluranem, desfluranem a propofolem s cílem dosáhnout PSI na 25-50 fentanylu 100 μg/h a bolusy rocrunia byly použity k doplnění udržování anestezie.

Zaznamenány byly také demografické a základní klinické charakteristiky pacientů, bilance tekutin, ztráta krve, délka operace, teplota, doba potřebná k obnovení spontánního dýchání, otevření očí na příkaz a doba potřebná k extubaci. HR, střední arteriální tlak (MAP) a centrální žilní tlak byly zaznamenávány v pěti perioperačních časových bodech: při vstupu na operační sál (TO); před tracheální intubací (T1); před operací (T2); bezprostředně po operaci (T3) a bezprostředně po tracheální extubaci (T4). . Na operačním sále byli pacienti položeni v poloze na zádech a byla získána výchozí data rSO2 pacienta před indukcí anestetika, zatímco pacient dýchal vzduch v místnosti. Anesteziologové a chirurgové byli zaslepeni k datům rSO2, která byla zaznamenávána ve 30sekundových intervalech na přídavnou diskovou jednotku zařízení pro pozdější analýzu. Na základě zařízení nebyly provedeny žádné pokusy o zásah. Pravé i levé frontální hodnoty rSO2 byly zaznamenány současně a pro analýzu byly shromážděny nižší hodnoty na obou stranách.

Hodnocení perioperační kognitivní funkce MMSE a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) byly použity k hodnocení kognitivních funkcí den před operací a sedmý pooperační den. Všichni sběratelé dat prošli standardním školením a byli zaslepeni vůči statusu randomizace účastníků. MMSE se skládá z testů orientace (v čase a místě), paměti (okamžité a krátkodobé), výpočtu, jazyka (pojmenování, opakování, poslech a čtení s porozuměním, psaní), zrakového prostorového povědomí, koncentrace a pozornosti a je vhodný pro detekci závažnější kognitivní dysfunkce. MoCA testuje vizuoprostorové a exekutivní funkce (test střídání stop, kopírování krychle, kreslení hodin), jazykové schopnosti, pozornost a výpočet, opožděné vybavování a abstraktní myšlení a dokáže odhalit mírnější kognitivní dysfunkci. Kognitivní funkce pacientů byla hodnocena pomocí MoCA, pokud skóre MMSE bylo rovné nebo vyšší než 23.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypt
        • Mona Mohamed Mogahed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na operaci bederní páteře
  • Zákroky prováděné v poloze na břiše

Kritéria vyloučení:

  • již existující neuropsychiatrické poruchy
  • nouzový provoz
  • kardiovaskulární onemocnění
  • respirační onemocnění
  • onemocnění centrálního nervového systému
  • renální dysfunkce
  • jaterní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I
anestezie udržovaná sevofluranem
Anestezie byla udržována inhalační anestezií (sevofluran) titrovanou sledováním indexu citlivosti pacienta Masimo
Ostatní jména:
  • Sevofluran
Aktivní komparátor: Skupina II
anestezie udržovaná desfluranem
Anestezie byla udržována inhalační anestezií (desfluran) titrovanou monitorováním indexu citlivosti pacienta Masimo
Ostatní jména:
  • Desfluran
Aktivní komparátor: Skupina III
anestezie vedená společností TIVA
Anestezie byla udržována inhalační anestezií (celková intravenózní anestezie lidokainem, propfolem a infuzemi fentanylu) titrovanou sledováním indexu citlivosti pacienta Masimo
Ostatní jména:
  • Celková intravenózní anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperačních kognitivních funkcí
Časové okno: 7 dní
Hodnocení pooperačních kognitivních funkcí pomocí mini vyšetření duševního stavu k posouzení pooperační orientace pacienta pomocí 30bodového dotazníku
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit