- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05148637
Celková anestezie a regionální mozkové okysličení v poloze na břiše při operaci páteře
Vliv různých modalit celkové anestezie a regionální mozkové oxygenace na pooperační kognitivní dysfunkci u starších pacientů podstupujících operaci páteře v poloze na břiše.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zapsáno bude 105 pacientů ve věku 65 let a starších, u kterých je plánována operace bederní páteře. Zařazení pacienti mají buď degenerativní lumbální spinální stenózu nebo míšní nádor. Plánované chirurgické výkony budou všechny prováděny v poloze na břiše s použitím Wilsonova rámu s hlavou a krkem v neutrální poloze a zahrnují laminektomii a discektomii, spinální fúzi a (pokud je přítomno) odstranění míšního tumoru. Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
Pacienti budou vyšetřeni do 1 týdne před plánovanou operací. Podrobnosti a lékařské komorbidity, kritéria pro zařazení byla následující: elektivní operace páteře v poloze na břiše, 60–75 let, skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 22 až 45 kg/m2, pacienti by měli mít dostatečnou úroveň vzdělání, aby byli schopni absolvovat neuropsychologické testy; skóre předoperačního mini mentálního vyšetření (MMSE) ≥23. Kritéria vyloučení byla následující: již existující neuropsychiatrické poruchy nebo neschopnost správně provést neurokognitivní testy na pacientovi, urgentní operace, diagnóza kómatu, deprese, kognitivní poruchy, kardiovaskulární, respirační nebo centrální nervový systém, renální nebo jaterní dysfunkce nebo závažná sluchová nebo zraková poškození;
Na operačním sále byli pacienti monitorováni 5svodovým elektrokardiogramem, invazivním arteriálním krevním tlakem (IABP) prostřednictvím arteriálního katétru a (Masimo®, Irvine, CA), který poskytuje neinvazivní kontinuální technologie pro monitorování a měření mnoha fyziologických proměnných, jako je arteriální saturace kyslíkem (SpO2), srdeční frekvence (HR) a koncentrace hemoglobinu (Hb %), CO2 na konci výdechu, neinvazivní krevní tlak, tělesná teplota (O3 ®, Masimo, Irvine, CA) připojené k pacientovi, aby bylo zajištěno nepřetržité monitorování regionálního cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) na obou stranách senzory blízké infračervené spektroskopie. (SedLine ®, Masimo, CA) monitorování mozkových funkcí pomocí Patient State Index (PSI), což je zpracovaný EEG parametr ovlivněný anestetiky.
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin 35 každá; skupina I: anestezie udržovaná sevofluranem, skupina II: anestezie udržovaná desfluranem a skupina III: anestezie udržovaná pomocí TIVA. Ve všech skupinách byly dávky anestetik upraveny tak, aby se udržely (Psi) (index citlivosti pacienta) mezi 25-50 %, měřeno pomocí (SedLine, Masimo®, CA), byly podávány rokuroniové bolusy k udržení stabilního neuromuskulárního bloku.
Anestezie byla vedena podle standardizovaného protokolu, který byl identický pro každou skupinu. Po 3 minutách preoxygenace (100 % O2) byla navozena anestezie pomalou intravenózní injekcí propofolu (1-2 mg/kg), fentanilu (1-μg/kg). Tracheální intubace byla usnadněna pomocí Rocrunia (0,4-0,6 mg/kg) Mechanická ventilace byla zahájena s dechovým objemem 7 ml/kg, dechovou frekvencí 12/min, pozitivním tlakem na konci výdechu 5 cmH2O a poměrem inspirace-výdech 1:2 pro udržení PETCO2 v rozmezí 35-40 mmHg. Průtok kyslíku byl nastaven na 2 l/min.
Anestezie byla udržována ve třech skupinách sevofluranem, desfluranem a propofolem s cílem dosáhnout PSI na 25-50 fentanylu 100 μg/h a bolusy rocrunia byly použity k doplnění udržování anestezie.
Zaznamenány byly také demografické a základní klinické charakteristiky pacientů, bilance tekutin, ztráta krve, délka operace, teplota, doba potřebná k obnovení spontánního dýchání, otevření očí na příkaz a doba potřebná k extubaci. HR, střední arteriální tlak (MAP) a centrální žilní tlak byly zaznamenávány v pěti perioperačních časových bodech: při vstupu na operační sál (TO); před tracheální intubací (T1); před operací (T2); bezprostředně po operaci (T3) a bezprostředně po tracheální extubaci (T4). . Na operačním sále byli pacienti položeni v poloze na zádech a byla získána výchozí data rSO2 pacienta před indukcí anestetika, zatímco pacient dýchal vzduch v místnosti. Anesteziologové a chirurgové byli zaslepeni k datům rSO2, která byla zaznamenávána ve 30sekundových intervalech na přídavnou diskovou jednotku zařízení pro pozdější analýzu. Na základě zařízení nebyly provedeny žádné pokusy o zásah. Pravé i levé frontální hodnoty rSO2 byly zaznamenány současně a pro analýzu byly shromážděny nižší hodnoty na obou stranách.
Hodnocení perioperační kognitivní funkce MMSE a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) byly použity k hodnocení kognitivních funkcí den před operací a sedmý pooperační den. Všichni sběratelé dat prošli standardním školením a byli zaslepeni vůči statusu randomizace účastníků. MMSE se skládá z testů orientace (v čase a místě), paměti (okamžité a krátkodobé), výpočtu, jazyka (pojmenování, opakování, poslech a čtení s porozuměním, psaní), zrakového prostorového povědomí, koncentrace a pozornosti a je vhodný pro detekci závažnější kognitivní dysfunkce. MoCA testuje vizuoprostorové a exekutivní funkce (test střídání stop, kopírování krychle, kreslení hodin), jazykové schopnosti, pozornost a výpočet, opožděné vybavování a abstraktní myšlení a dokáže odhalit mírnější kognitivní dysfunkci. Kognitivní funkce pacientů byla hodnocena pomocí MoCA, pokud skóre MMSE bylo rovné nebo vyšší než 23.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypt
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operaci bederní páteře
- Zákroky prováděné v poloze na břiše
Kritéria vyloučení:
- již existující neuropsychiatrické poruchy
- nouzový provoz
- kardiovaskulární onemocnění
- respirační onemocnění
- onemocnění centrálního nervového systému
- renální dysfunkce
- jaterní dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
anestezie udržovaná sevofluranem
|
Anestezie byla udržována inhalační anestezií (sevofluran) titrovanou sledováním indexu citlivosti pacienta Masimo
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
anestezie udržovaná desfluranem
|
Anestezie byla udržována inhalační anestezií (desfluran) titrovanou monitorováním indexu citlivosti pacienta Masimo
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina III
anestezie vedená společností TIVA
|
Anestezie byla udržována inhalační anestezií (celková intravenózní anestezie lidokainem, propfolem a infuzemi fentanylu) titrovanou sledováním indexu citlivosti pacienta Masimo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperačních kognitivních funkcí
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení pooperačních kognitivních funkcí pomocí mini vyšetření duševního stavu k posouzení pooperační orientace pacienta pomocí 30bodového dotazníku
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci páteře
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Anestetika, inhalace
- Anestetika
- Fentanyl
- Lidokain
- Desfluran
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- 34775/7/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .