- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05148637
Vollnarkose und regionale zerebrale Sauerstoffversorgung in Bauchlage für Wirbelsäulenchirurgie
Die Auswirkung verschiedener Modalitäten der Vollnarkose und der regionalen zerebralen Sauerstoffversorgung auf die postoperative kognitive Dysfunktion bei älteren Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden 105 Patienten ab 65 Jahren aufgenommen, bei denen eine Lendenwirbelsäulenoperation geplant ist. Eingeschriebene Patienten haben entweder eine degenerative lumbale Spinalkanalstenose oder einen Rückenmarkstumor. Die geplanten chirurgischen Eingriffe werden alle in Bauchlage unter Verwendung des Wilson-Rahmens mit Kopf und Hals in neutraler Position durchgeführt und umfassen Laminektomie und Diskektomie, Wirbelsäulenfusion und (falls vorhanden) Entfernung des Rückenmarkstumors. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie eingeholt.
Die Patienten werden innerhalb einer Woche vor der geplanten Operation untersucht. Details und medizinische Komorbiditäten. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: elektive Wirbelsäulenoperation in Bauchlage, 60–75 Jahre alt, physischer Status-Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von I, II oder III und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von Bei einem Gewicht von 22 bis 45 kg/m2 sollten die Patienten über ein ausreichendes Bildungsniveau verfügen, um neuropsychologische Tests absolvieren zu können; ein präoperativer Mini-Mental-State-Examen (MMSE)-Score ≥23. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: vorbestehende neuropsychiatrische Störungen oder Unfähigkeit, neurokognitive Tests am Patienten korrekt durchzuführen, Notfalloperation, Diagnose von Koma, Depression, kognitiver Beeinträchtigung, Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Zentralnervensystemerkrankung, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder schwerwiegende Hör- oder Sehstörungen Beeinträchtigung;
Im Operationssaal wurden die Patienten mittels 5-Kanal-Elektrokardiogramm, invasivem arteriellen Blutdruck (IABP) durch den Arterienkatheter und (Masimo®, Irvine, CA) überwacht, das nicht-invasive kontinuierliche Technologien zur Überwachung und Messung vieler physiologischer Variablen wie arterieller Variablen bietet Sauerstoffsättigung (SpO2), Herzfrequenz (HR) und Hämoglobinkonzentration (Hb%), endexspiratorisches CO2, nichtinvasiver Blutdruck, Körpertemperatur (O3®, Masimo, Irvine, CA), die am Patienten angebracht sind, um eine kontinuierliche Überwachung der Region zu ermöglichen zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2) der beiden Seiten durch Nahinfrarot-Spektroskopiesensoren. (SedLine ®, Masimo, CA) Überwachung der Gehirnfunktion anhand des Patient State Index (PSI), einem verarbeiteten EEG-Parameter, der von den Anästhetika beeinflusst wird.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen zu je 35 eingeteilt; Gruppe I: durch Sevofluran aufrechterhaltene Anästhesie, Gruppe II: durch Desfluran aufrechterhaltene Anästhesie und Gruppe III: durch TIVA aufrechterhaltene Anästhesie. In allen Gruppen wurden die Anästhetikadosen angepasst, um den (Psi) (Patientenempfindlichkeitsindex) zwischen 25 und 50 % aufrechtzuerhalten, gemessen mit (SedLine, Masimo®, CA). Rocuronium-Boli wurden verabreicht, um eine stabile neuromuskuläre Blockade aufrechtzuerhalten.
Die Anästhesie wurde nach einem standardisierten Protokoll durchgeführt, das für jede Gruppe identisch war. Nach 3-minütiger Präoxygenierung (mit 100 % O2) wurde die Anästhesie durch langsame intravenöse Injektion von Propofol (1–2 mg/kg) und Fentanil (1 μg/kg) eingeleitet. Die tracheale Intubation wurde mit Rocrunium (0,4–0,6 mg/kg) erleichtert. Die mechanische Beatmung wurde mit einem Atemzugvolumen von 7 ml/kg, einer Atemfrequenz von 12/min, einem positiven endexspiratorischen Druck von 5 cmH2O und einem inspiratorischen-exspiratorischen Verhältnis von eingeleitet 1:2, um PETCO2 im Bereich von 35–40 mmHg zu halten. Die Sauerstoffdurchflussrate wurde auf 2 l/min eingestellt.
Die Anästhesie wurde in den drei Gruppen durch Sevofluran, Desfluran und Propofol aufrechterhalten, um den PSI auf 25–50 Fentanyl 100 μg/h anzustreben, und Rocrunium-Bolus wurden zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet.
Die demografischen und grundlegenden klinischen Merkmale der Patienten, der Flüssigkeitshaushalt, der Blutverlust, die Operationsdauer, die Temperatur, die Zeit bis zur Wiederherstellung der Spontanatmung, das Öffnen der Augen auf Befehl und die Zeit bis zur Extubation wurden ebenfalls erfasst. Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck (MAP) und zentralvenöser Druck wurden zu fünf perioperativen Zeitpunkten aufgezeichnet: beim Betreten des Operationssaals (T0); vor der trachealen Intubation (T1); vor der Operation (T2); unmittelbar nach der Operation (T3) und unmittelbar nach der Trachealextubation (T4). . Im Operationssaal wurden die Patienten in Rückenlage gelegt und vor der Narkoseeinleitung wurden die rSO2-Basisdaten des Patienten erfasst, während der Patient Raumluft atmete. Die Anästhesisten und Chirurgen waren für die rSO2-Daten, die zur späteren Analyse in 30-Sekunden-Intervallen auf dem Zubehörlaufwerk des Geräts aufgezeichnet wurden, blind. Es wurden keine Interventionsversuche auf Basis des Geräts unternommen. Sowohl die rechten als auch die linken frontalen rSO2-Werte wurden gleichzeitig aufgezeichnet und der niedrigere Wert beider Seiten wurde zur Analyse gesammelt.
Beurteilung der perioperativen kognitiven Funktion Das MMSE und das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wurden zur Beurteilung der kognitiven Funktion am Tag vor der Operation und am siebten postoperativen Tag verwendet. Alle Datenerfasser hatten eine Standardschulung durchlaufen und waren nicht über den Randomisierungsstatus der Teilnehmer informiert. Der MMSE besteht aus Tests zu Orientierung (zeitlich und örtlich), Gedächtnis (unmittelbar und kurzfristig), Rechnen, Sprache (Benennen, Wiederholung, Hör- und Leseverstehen, Schreiben), visueller räumlicher Wahrnehmung, Konzentration und Aufmerksamkeit und ist geeignet zur Erkennung schwerwiegenderer kognitiver Dysfunktionen. Das MoCA testet visuelle und exekutive Funktionen (alternativer Trail-Making-Test, Kopieren des Würfels, Zeichnen einer Uhr), Sprachfähigkeit, Aufmerksamkeit und Rechnen, verzögertes Erinnern und abstraktes Denken und kann leichtere kognitive Dysfunktionen erkennen. Die kognitive Funktion der Patienten wurde vom MoCA bewertet, wenn der MMSE-Score 23 erreichte oder überstieg.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Ägypten
- Mona Mohamed Mogahed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Operation an der Lendenwirbelsäule geplant ist
- Verfahren, die in Bauchlage durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- bereits bestehende neuropsychiatrische Erkrankungen
- Notoperation
- Herzkreislauferkrankung
- Atemwegserkrankung
- Erkrankung des Zentralnervensystems
- Nierenfunktionsstörung
- Leberfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe I
Anästhesie wird durch Sevofluran aufrechterhalten
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Die Anästhesie wurde durch Inhalationsanästhesie (Sevofluran) aufrechterhalten, die durch Überwachung des Patientenempfindlichkeitsindex des Masimo titriert wurde
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe II
Anästhesie wird durch Desfluran aufrechterhalten
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Die Anästhesie wurde durch Inhalationsanästhesie (Desfluran) aufrechterhalten, die durch Überwachung des Patientenempfindlichkeitsindex des Masimo titriert wurde
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe III
Anästhesie durch TIVA aufrechterhalten
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Die Anästhesie wurde durch Inhalationsanästhesie (vollständige intravenöse Anästhesie durch Lidocain-, Propfol- und Fentanyl-Infusionen) aufrechterhalten, die durch Überwachung des Patientenempfindlichkeitsindex des Masimo titriert wurde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der postoperativen kognitiven Funktion
Zeitfenster: 7 Tage
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Beurteilung der postoperativen kognitiven Funktion mittels Mini-Mental-State-Untersuchung zur Beurteilung der postoperativen Orientierung des Patienten anhand eines 30-Punkte-Fragebogens
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Anästhetika, Inhalation
- Anästhetika
- Fentanyl
- Lidocain
- Desfluran
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- 34775/7/21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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