Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generel anæstesi og regional cerebral iltning i rygkirurgi tilbøjelig stilling

12. december 2021 opdateret af: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Effekten af ​​forskellige modaliteter af generel anæstesi og regional cerebral iltning på postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre patienter, der gennemgår rygsøjleoperation i liggende stilling

Ældre patienter har angiveligt højere risiko for postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Forfatterne antog, at forekomsten af ​​POCD ville blive påvirket af flere faktorer, herunder patientens alder, graden af ​​cerebral iltning, typen af ​​administreret anæstesi, størstedelen af kirurgi og patientpositionen under operationen. Efterforskerne undersøgte sammenhængen mellem alle de tidligere parametre og (POCD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

105 patienter 65 år eller ældre og planlagt til lænderygkirurgi vil blive indskrevet. Tilmeldte patienter har enten degenerativ lumbal spinal stenose eller rygmarvstumor. De planlagte kirurgiske indgreb vil alle blive udført i liggende stilling ved hjælp af Wilson-rammen med hoved og nakke i neutral position og inkluderet laminektomi og discektomi, spinal fusion og (når den er til stede) fjernelse af rygmarvstumoren. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse fra alle patienter.

Patienterne vil blive screenet inden for 1 uge før den planlagte operation. Detaljer og medicinske komorbiditeter, Inklusionskriterier var som følger: elektiv rygsøjlekirurgi i liggende stilling, 60-75 år gammel, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusscore på I, II eller III og body mass index (BMI) spænder fra 22 til 45 kg/m2 bør patienter have et tilstrækkeligt uddannelsesniveau til at være i stand til at gennemføre neuropsykologiske tests; en præoperativ mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score ≥23. Eksklusionskriterierne var som følger: allerede eksisterende neuropsykiatriske lidelser eller manglende evne til korrekt at udføre neurokognitive test på patienten, akut operation, diagnose af koma, depression, kognitiv svækkelse, kardiovaskulær sygdom, respiratorisk eller centralnervesystem, nyre- eller leverdysfunktion eller alvorlig hørelse eller syn. værdiforringelse;

På operationsstuen blev patienterne overvåget med 5 elektrokardiogram, invasivt arterielt blodtryk (IABP) gennem det arterielle kateter og (Masimo®, Irvine, CA), som giver ikke-invasive kontinuerlige teknologier til overvågning og måling af mange fysiologiske variabler såsom arteriel iltmætning (SpO2), hjertefrekvens (HR) og hæmoglobinkoncentration (Hb%), sluttidal CO2, ikke-invasivt blodtryk, kropstemperatur, (O3 ®, Masimo, Irvine, CA) knyttet til patienten for at give kontinuerlig overvågning af regional cerebral iltmætning (rSO2) af de to sider af en nær-infrarød spektroskopi sensorer. (SedLine ®, Masimo, CA) hjernefunktionsovervågning ved hjælp af Patient State Index (PSI), som er en behandlet EEG-parameter, der påvirkes af anæstesimidlerne.

Patienterne blev tilfældigt inddelt i tre grupper 35 hver; gruppe I: anæstesi vedligeholdt af sevofluran, gruppe II: anæstesi vedligeholdt af desfluran og gruppe III: anæstesi vedligeholdt af TIVA. I alle grupper blev doserne af bedøvelsesmidler justeret for at opretholde (Psi) (patientfølsomhedsindeks) mellem 25-50% målt ved (SedLine, Masimo®, CA) rocuronium bolus blev givet for at opretholde en stabil neuromuskulær blokering.

Anæstesi blev styret i henhold til en standardiseret protokol, der var identisk for hver gruppe. Efter 3 minutters præ-oxygenering (med 100 % O2) blev anæstesi induceret ved langsom intravenøs injektion af propofol (1-2 mg/kg), fentanil (1-μg/kg). Tracheal intubation blev lettet med Rocrunium (0,4-0,6mg/kg) Mekanisk ventilation blev påbegyndt med et tidalvolumen på 7 ml/kg, en respirationshastighed på 12/min, et positivt endeekspiratorisk tryk på 5 cmH2O og inspiratorisk-ekspiratorisk forhold på 1:2 for at holde PETCO2 i området 35-40 mmHg. Iltstrømningshastigheden blev indstillet til 2 l/min.

Anæstesi blev opretholdt i de tre grupper med sevofluran, desfluran og propofol for at målrette PSI til 25-50 fentanyl 100 μg/time, og bolus af rocrunium blev brugt til at supplere vedligeholdelse af anæstesi.

Patienternes demografiske og grundlæggende kliniske karakteristika, væskebalance, blodtab, operationsvarighed, temperatur, tid det tager at genoprette spontan vejrtrækning, øjenåbning på kommando og tid til ekstubation blev også registreret. HR, middelarterietryk (MAP) og centralt venetryk blev registreret på fem perioperative tidspunkter: ved indtræden i operationsstuen (T0); før tracheal intubation (T1); før operation (T2); umiddelbart efter operation (T3) og umiddelbart efter tracheal ekstubation (T4). . På operationsstuen blev patienterne lagt i liggende stilling, og a Patientens baseline rSO2-data blev indsamlet før anæstesi-induktion, mens patienten indåndede rumluft. Anæstesilægerne og kirurgerne blev blindet for rSO2-dataene, som blev optaget med 30 sekunders intervaller på enhedens tilbehørsdiskdrev til senere analyse. Der blev ikke forsøgt indgreb baseret på enheden. Både højre og venstre frontale rSO2-værdier blev registreret samtidigt, og den nederste værdi af hver side blev indsamlet til analyse.

Vurdering af perioperativ kognitiv funktion MMSE og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) blev brugt til at vurdere kognitiv funktion dagen før operationen og den syvende postoperative dag. Alle dataindsamlere havde gennemgået standardtræning og var blindet for deltagernes randomiseringsstatus. MMSE består af test af orientering (i tid og sted), hukommelse (umiddelbar og kortsigtet), beregning, sprog (navngivning, gentagelse, lytte- og læseforståelse, skrivning), visuel rumlig bevidsthed, koncentration og opmærksomhed, og er velegnet til at opdage mere alvorlig kognitiv dysfunktion. MoCA tester visuospatial og eksekutiv funktion (alternerende sporfremstillingstest, kopiering af terningen, urtegning), sproglige evner, opmærksomhed og beregning, forsinket genkaldelse og abstrakt tænkning og kan opdage mildere kognitiv dysfunktion. Patienternes kognitive funktion blev evalueret af MoCA, hvis MMSE-scoren var lig med eller oversteg 23.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypten
        • Mona Mohamed Mogahed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til lænderygkirurgi
  • Procedurer udført i liggende stilling

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende neuropsykiatriske lidelser
  • nødoperation
  • kardiovaskulær sygdom
  • luftvejssygdom
  • sygdom i centralnervesystemet
  • nyre dysfunktion
  • leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
anæstesi vedligeholdt af sevofluran
Anæstesi blev opretholdt ved inhalationsanæstesi (sevofluran) titreret ved overvågning af patientfølsomhedsindekset for Masimo
Andre navne:
  • Sevofluran
Aktiv komparator: Gruppe II
anæstesi vedligeholdt af desfluran
Anæstesi blev opretholdt ved inhalationsanæstesi (desfluran) titreret ved overvågning af patientfølsomhedsindekset for Masimo
Andre navne:
  • Desfluran
Aktiv komparator: Gruppe III
anæstesi vedligeholdt af TIVA
Anæstesi blev opretholdt ved inhalationsbedøvelse (total intravenøs anæstesi ved lidocain, propfol og fentanyl-infusioner) titreret ved overvågning af patientfølsomhedsindekset for Masimo
Andre navne:
  • Total intravenøs anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: 7 dage
Vurdering af postoperativ kognitiv funktion ved hjælp af mini mental tilstandsundersøgelse for at vurdere patientens orientering postoperativt ved 30-punkts spørgeskema
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner