- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05148637
Generel anæstesi og regional cerebral iltning i rygkirurgi tilbøjelig stilling
Effekten af forskellige modaliteter af generel anæstesi og regional cerebral iltning på postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre patienter, der gennemgår rygsøjleoperation i liggende stilling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
105 patienter 65 år eller ældre og planlagt til lænderygkirurgi vil blive indskrevet. Tilmeldte patienter har enten degenerativ lumbal spinal stenose eller rygmarvstumor. De planlagte kirurgiske indgreb vil alle blive udført i liggende stilling ved hjælp af Wilson-rammen med hoved og nakke i neutral position og inkluderet laminektomi og discektomi, spinal fusion og (når den er til stede) fjernelse af rygmarvstumoren. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse fra alle patienter.
Patienterne vil blive screenet inden for 1 uge før den planlagte operation. Detaljer og medicinske komorbiditeter, Inklusionskriterier var som følger: elektiv rygsøjlekirurgi i liggende stilling, 60-75 år gammel, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusscore på I, II eller III og body mass index (BMI) spænder fra 22 til 45 kg/m2 bør patienter have et tilstrækkeligt uddannelsesniveau til at være i stand til at gennemføre neuropsykologiske tests; en præoperativ mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score ≥23. Eksklusionskriterierne var som følger: allerede eksisterende neuropsykiatriske lidelser eller manglende evne til korrekt at udføre neurokognitive test på patienten, akut operation, diagnose af koma, depression, kognitiv svækkelse, kardiovaskulær sygdom, respiratorisk eller centralnervesystem, nyre- eller leverdysfunktion eller alvorlig hørelse eller syn. værdiforringelse;
På operationsstuen blev patienterne overvåget med 5 elektrokardiogram, invasivt arterielt blodtryk (IABP) gennem det arterielle kateter og (Masimo®, Irvine, CA), som giver ikke-invasive kontinuerlige teknologier til overvågning og måling af mange fysiologiske variabler såsom arteriel iltmætning (SpO2), hjertefrekvens (HR) og hæmoglobinkoncentration (Hb%), sluttidal CO2, ikke-invasivt blodtryk, kropstemperatur, (O3 ®, Masimo, Irvine, CA) knyttet til patienten for at give kontinuerlig overvågning af regional cerebral iltmætning (rSO2) af de to sider af en nær-infrarød spektroskopi sensorer. (SedLine ®, Masimo, CA) hjernefunktionsovervågning ved hjælp af Patient State Index (PSI), som er en behandlet EEG-parameter, der påvirkes af anæstesimidlerne.
Patienterne blev tilfældigt inddelt i tre grupper 35 hver; gruppe I: anæstesi vedligeholdt af sevofluran, gruppe II: anæstesi vedligeholdt af desfluran og gruppe III: anæstesi vedligeholdt af TIVA. I alle grupper blev doserne af bedøvelsesmidler justeret for at opretholde (Psi) (patientfølsomhedsindeks) mellem 25-50% målt ved (SedLine, Masimo®, CA) rocuronium bolus blev givet for at opretholde en stabil neuromuskulær blokering.
Anæstesi blev styret i henhold til en standardiseret protokol, der var identisk for hver gruppe. Efter 3 minutters præ-oxygenering (med 100 % O2) blev anæstesi induceret ved langsom intravenøs injektion af propofol (1-2 mg/kg), fentanil (1-μg/kg). Tracheal intubation blev lettet med Rocrunium (0,4-0,6mg/kg) Mekanisk ventilation blev påbegyndt med et tidalvolumen på 7 ml/kg, en respirationshastighed på 12/min, et positivt endeekspiratorisk tryk på 5 cmH2O og inspiratorisk-ekspiratorisk forhold på 1:2 for at holde PETCO2 i området 35-40 mmHg. Iltstrømningshastigheden blev indstillet til 2 l/min.
Anæstesi blev opretholdt i de tre grupper med sevofluran, desfluran og propofol for at målrette PSI til 25-50 fentanyl 100 μg/time, og bolus af rocrunium blev brugt til at supplere vedligeholdelse af anæstesi.
Patienternes demografiske og grundlæggende kliniske karakteristika, væskebalance, blodtab, operationsvarighed, temperatur, tid det tager at genoprette spontan vejrtrækning, øjenåbning på kommando og tid til ekstubation blev også registreret. HR, middelarterietryk (MAP) og centralt venetryk blev registreret på fem perioperative tidspunkter: ved indtræden i operationsstuen (T0); før tracheal intubation (T1); før operation (T2); umiddelbart efter operation (T3) og umiddelbart efter tracheal ekstubation (T4). . På operationsstuen blev patienterne lagt i liggende stilling, og a Patientens baseline rSO2-data blev indsamlet før anæstesi-induktion, mens patienten indåndede rumluft. Anæstesilægerne og kirurgerne blev blindet for rSO2-dataene, som blev optaget med 30 sekunders intervaller på enhedens tilbehørsdiskdrev til senere analyse. Der blev ikke forsøgt indgreb baseret på enheden. Både højre og venstre frontale rSO2-værdier blev registreret samtidigt, og den nederste værdi af hver side blev indsamlet til analyse.
Vurdering af perioperativ kognitiv funktion MMSE og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) blev brugt til at vurdere kognitiv funktion dagen før operationen og den syvende postoperative dag. Alle dataindsamlere havde gennemgået standardtræning og var blindet for deltagernes randomiseringsstatus. MMSE består af test af orientering (i tid og sted), hukommelse (umiddelbar og kortsigtet), beregning, sprog (navngivning, gentagelse, lytte- og læseforståelse, skrivning), visuel rumlig bevidsthed, koncentration og opmærksomhed, og er velegnet til at opdage mere alvorlig kognitiv dysfunktion. MoCA tester visuospatial og eksekutiv funktion (alternerende sporfremstillingstest, kopiering af terningen, urtegning), sproglige evner, opmærksomhed og beregning, forsinket genkaldelse og abstrakt tænkning og kan opdage mildere kognitiv dysfunktion. Patienternes kognitive funktion blev evalueret af MoCA, hvis MMSE-scoren var lig med eller oversteg 23.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypten
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til lænderygkirurgi
- Procedurer udført i liggende stilling
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende neuropsykiatriske lidelser
- nødoperation
- kardiovaskulær sygdom
- luftvejssygdom
- sygdom i centralnervesystemet
- nyre dysfunktion
- leverdysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
anæstesi vedligeholdt af sevofluran
|
Anæstesi blev opretholdt ved inhalationsanæstesi (sevofluran) titreret ved overvågning af patientfølsomhedsindekset for Masimo
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
anæstesi vedligeholdt af desfluran
|
Anæstesi blev opretholdt ved inhalationsanæstesi (desfluran) titreret ved overvågning af patientfølsomhedsindekset for Masimo
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III
anæstesi vedligeholdt af TIVA
|
Anæstesi blev opretholdt ved inhalationsbedøvelse (total intravenøs anæstesi ved lidocain, propfol og fentanyl-infusioner) titreret ved overvågning af patientfølsomhedsindekset for Masimo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: 7 dage
|
Vurdering af postoperativ kognitiv funktion ved hjælp af mini mental tilstandsundersøgelse for at vurdere patientens orientering postoperativt ved 30-punkts spørgeskema
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Bedøvelsesmidler
- Fentanyl
- Lidokain
- Desfluran
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- 34775/7/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .