Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie ogólne i regionalne natlenienie mózgu w pozycji leżącej w chirurgii kręgosłupa

12 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Wpływ różnych metod znieczulenia ogólnego i regionalnego natlenienia mózgu na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom kręgosłupa w pozycji leżącej

Pacjenci w podeszłym wieku są podobno bardziej narażeni na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD). Autorzy wysunęli hipotezę, że na występowanie POCD będzie miało wpływ kilka czynników, w tym wiek pacjenta, stopień utlenienia mózgu, rodzaj zastosowanego znieczulenia, większość operacji i pozycji pacjenta podczas operacji. Badacze zbadali związek między wszystkimi poprzednimi parametrami a (POCD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 105 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, u których zaplanowano operację kręgosłupa lędźwiowego. Zakwalifikowani pacjenci mają albo zwyrodnieniowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego, albo guz rdzenia kręgowego. Wszystkie planowane zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w pozycji leżącej z użyciem ramy Wilsona z głową i szyją w pozycji neutralnej i będą obejmowały laminektomię i dyscektomię, zespolenie kręgosłupa i (jeśli występuje) usunięcie guza rdzenia kręgowego. Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 1 tygodnia przed planowaną operacją. Szczegóły i choroby współistniejące. Kryteria włączenia były następujące: planowa operacja kręgosłupa w pozycji na brzuchu, wiek 60-75 lat, ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I, II lub III oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od od 22 do 45 kg/m2, pacjenci powinni posiadać wykształcenie wystarczające do zdania testów neuropsychologicznych; wynik przedoperacyjnego mini badania stanu psychicznego (MMSE) ≥23. Kryteria wykluczenia były następujące: istniejące wcześniej zaburzenia neuropsychiatryczne lub niezdolność do prawidłowego wykonania testów neurokognitywnych u pacjenta, pilna operacja, rozpoznanie śpiączki, depresja, upośledzenie funkcji poznawczych, choroba układu krążenia, oddechowego lub ośrodkowego układu nerwowego, dysfunkcja nerek lub wątroby lub poważny słuch lub wzrok osłabienie;

Na sali operacyjnej Pacjenci byli monitorowani za pomocą elektrokardiogramu z 5 odprowadzeń, inwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi (IABP) przez cewnik tętniczy oraz (Masimo®, Irvine, CA), który zapewnia nieinwazyjne ciągłe technologie monitorowania i pomiaru wielu zmiennych fizjologicznych, takich jak ciśnienie tętnicze wysycenie tlenem (SpO2), częstość akcji serca (HR) i stężenie hemoglobiny (Hb%), końcowo-wydechowy CO2, nieinwazyjne ciśnienie krwi, temperatura ciała (O3 ®, Masimo, Irvine, CA) dołączone do pacjenta w celu zapewnienia ciągłego monitorowania regionalnych nasycenie mózgowe tlenem (rSO2) z obu stron za pomocą czujników spektroskopii bliskiej podczerwieni. (SedLine®, Masimo, CA) monitorowanie funkcji mózgu za pomocą wskaźnika stanu pacjenta (PSI), który jest przetworzonym parametrem EEG, na który mają wpływ środki znieczulające.

Pacjenci zostali losowo podzieleni na trzy grupy po 35 osób w każdej; grupa I: znieczulenie podtrzymywane sewofluranem, grupa II: znieczulenie podtrzymywane desfluranem, grupa III: znieczulenie podtrzymywane przez TIVA. We wszystkich grupach dawki środków znieczulających dostosowano tak, aby utrzymać (psi) (wskaźnik wrażliwości pacjenta) w zakresie 25-50% mierzonym za pomocą (SedLine, Masimo®, CA) bolusy rokuronium podawano w celu utrzymania stabilnego bloku nerwowo-mięśniowego.

Znieczulenie prowadzono zgodnie ze standardowym protokołem, który był identyczny dla każdej grupy. Po 3 minutach wstępnego natlenienia (100% O2), znieczulenie wywołano przez powolne dożylne wstrzyknięcie propofolu (1-2 mg/kg), fentanylu (1-μg/kg). Intubację dotchawiczą ułatwiono za pomocą Rocrunium (0,4-0,6 mg/kg). Wentylację mechaniczną rozpoczęto objętością oddechową 7 ml/kg, częstością oddechów 12/min, dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym 5 cmH2O i stosunkiem wdech-wydech 1:2, aby utrzymać PETCO2 w zakresie 35-40 mmHg. Natężenie przepływu tlenu ustawiono na 2 l/min.

Znieczulenie podtrzymywano w trzech grupach za pomocą sewofluranu, desfluranu i propofolu w celu uzyskania PSI do 25-50 fentanylu 100 μg/h, a bolusy rocrunium stosowano w celu uzupełnienia podtrzymania znieczulenia.

Rejestrowano również demograficzną i podstawową charakterystykę kliniczną pacjentów, równowagę płynów, utratę krwi, czas trwania operacji, temperaturę, czas potrzebny do przywrócenia spontanicznego oddychania, otwierania oczu na polecenie oraz czas ekstubacji. HR, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i ośrodkowe ciśnienie żylne rejestrowano w pięciu punktach czasowych okołooperacyjnych: po wejściu na salę operacyjną (T0); przed intubacją dotchawiczą (T1); przed operacją (T2); bezpośrednio po operacji (T3) i bezpośrednio po ekstubacji tchawicy (T4). . Na sali operacyjnej pacjentów ułożono w pozycji leżącej, a podstawowe dane rSO2 pacjenta uzyskano przed indukcją znieczulenia, podczas gdy pacjent oddychał powietrzem pokojowym. Anestezjolodzy i chirurdzy byli ślepi na dane rSO2, które były rejestrowane w odstępach 30-sekundowych na dodatkowym dysku urządzenia do późniejszej analizy. Nie podjęto żadnych interwencji związanych z urządzeniem. Zarówno wartości rSO2 z prawej, jak i lewej strony czołowej rejestrowano jednocześnie, a do analizy zbierano niższe wartości z każdej strony.

Ocena funkcji poznawczych w okresie okołooperacyjnym Do oceny funkcji poznawczych w dniu przed operacją iw siódmej dobie po operacji zastosowano MMSE i Montrealską ocenę funkcji poznawczych (MoCA). Wszyscy zbieracze danych przeszli standardowe szkolenie i byli ślepi na status randomizacji uczestników. MMSE składa się z testów orientacji (w czasie i miejscu), pamięci (bezpośredniej i krótkotrwałej), liczenia, języka (nazywanie, powtarzanie, rozumienie ze słuchu i czytania, pisanie), wizualnej świadomości przestrzennej, koncentracji i uwagi, i jest odpowiedni do wykrywania cięższych dysfunkcji poznawczych. MoCA bada funkcje wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze (test tworzenia alternatywnych śladów, kopiowanie sześcianu, rysowanie zegara), zdolności językowe, uwagę i liczenie, opóźnione przypominanie i myślenie abstrakcyjne oraz może wykryć łagodniejsze dysfunkcje poznawcze. Funkcje poznawcze pacjentów oceniano za pomocą MoCA, jeśli wynik MMSE był równy lub przekraczał 23.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egipt
        • Mona Mohamed Mogahed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji kręgosłupa lędźwiowego
  • Zabiegi wykonywane w pozycji leżącej

Kryteria wyłączenia:

  • istniejące wcześniej zaburzenia neuropsychiatryczne
  • operacja awaryjna
  • choroba układu krążenia
  • choroba układu oddechowego
  • choroba ośrodkowego układu nerwowego
  • Niewydolność nerek
  • dysfunkcja wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
znieczulenie podtrzymywane sewofluranem
Znieczulenie podtrzymywano znieczuleniem wziewnym (sewofluranem) miareczkowanym poprzez monitorowanie wskaźnika wrażliwości pacjenta Masimo
Inne nazwy:
  • Sewofluran
Aktywny komparator: Grupa II
znieczulenie podtrzymywane desfluranem
Znieczulenie podtrzymywano znieczuleniem wziewnym (desfluranem) miareczkowanym poprzez monitorowanie wskaźnika wrażliwości pacjenta Masimo
Inne nazwy:
  • Desfluran
Aktywny komparator: Grupa III
znieczulenie podtrzymywane przez TIVA
Znieczulenie podtrzymywano znieczuleniem wziewnym (całkowite znieczulenie dożylne za pomocą wlewów lidokainy, propfolu i fentanylu) miareczkowanym poprzez monitorowanie wskaźnika wrażliwości pacjenta Masimo
Inne nazwy:
  • Całkowite znieczulenie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pooperacyjnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena pooperacyjnych funkcji poznawczych za pomocą minibadania stanu psychicznego do oceny orientacji pacjenta po operacji za pomocą 30-punktowego kwestionariusza
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba kręgosłupa

3
Subskrybuj