- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05148637
Znieczulenie ogólne i regionalne natlenienie mózgu w pozycji leżącej w chirurgii kręgosłupa
Wpływ różnych metod znieczulenia ogólnego i regionalnego natlenienia mózgu na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom kręgosłupa w pozycji leżącej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 105 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, u których zaplanowano operację kręgosłupa lędźwiowego. Zakwalifikowani pacjenci mają albo zwyrodnieniowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego, albo guz rdzenia kręgowego. Wszystkie planowane zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w pozycji leżącej z użyciem ramy Wilsona z głową i szyją w pozycji neutralnej i będą obejmowały laminektomię i dyscektomię, zespolenie kręgosłupa i (jeśli występuje) usunięcie guza rdzenia kręgowego. Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 1 tygodnia przed planowaną operacją. Szczegóły i choroby współistniejące. Kryteria włączenia były następujące: planowa operacja kręgosłupa w pozycji na brzuchu, wiek 60-75 lat, ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I, II lub III oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od od 22 do 45 kg/m2, pacjenci powinni posiadać wykształcenie wystarczające do zdania testów neuropsychologicznych; wynik przedoperacyjnego mini badania stanu psychicznego (MMSE) ≥23. Kryteria wykluczenia były następujące: istniejące wcześniej zaburzenia neuropsychiatryczne lub niezdolność do prawidłowego wykonania testów neurokognitywnych u pacjenta, pilna operacja, rozpoznanie śpiączki, depresja, upośledzenie funkcji poznawczych, choroba układu krążenia, oddechowego lub ośrodkowego układu nerwowego, dysfunkcja nerek lub wątroby lub poważny słuch lub wzrok osłabienie;
Na sali operacyjnej Pacjenci byli monitorowani za pomocą elektrokardiogramu z 5 odprowadzeń, inwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego krwi (IABP) przez cewnik tętniczy oraz (Masimo®, Irvine, CA), który zapewnia nieinwazyjne ciągłe technologie monitorowania i pomiaru wielu zmiennych fizjologicznych, takich jak ciśnienie tętnicze wysycenie tlenem (SpO2), częstość akcji serca (HR) i stężenie hemoglobiny (Hb%), końcowo-wydechowy CO2, nieinwazyjne ciśnienie krwi, temperatura ciała (O3 ®, Masimo, Irvine, CA) dołączone do pacjenta w celu zapewnienia ciągłego monitorowania regionalnych nasycenie mózgowe tlenem (rSO2) z obu stron za pomocą czujników spektroskopii bliskiej podczerwieni. (SedLine®, Masimo, CA) monitorowanie funkcji mózgu za pomocą wskaźnika stanu pacjenta (PSI), który jest przetworzonym parametrem EEG, na który mają wpływ środki znieczulające.
Pacjenci zostali losowo podzieleni na trzy grupy po 35 osób w każdej; grupa I: znieczulenie podtrzymywane sewofluranem, grupa II: znieczulenie podtrzymywane desfluranem, grupa III: znieczulenie podtrzymywane przez TIVA. We wszystkich grupach dawki środków znieczulających dostosowano tak, aby utrzymać (psi) (wskaźnik wrażliwości pacjenta) w zakresie 25-50% mierzonym za pomocą (SedLine, Masimo®, CA) bolusy rokuronium podawano w celu utrzymania stabilnego bloku nerwowo-mięśniowego.
Znieczulenie prowadzono zgodnie ze standardowym protokołem, który był identyczny dla każdej grupy. Po 3 minutach wstępnego natlenienia (100% O2), znieczulenie wywołano przez powolne dożylne wstrzyknięcie propofolu (1-2 mg/kg), fentanylu (1-μg/kg). Intubację dotchawiczą ułatwiono za pomocą Rocrunium (0,4-0,6 mg/kg). Wentylację mechaniczną rozpoczęto objętością oddechową 7 ml/kg, częstością oddechów 12/min, dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym 5 cmH2O i stosunkiem wdech-wydech 1:2, aby utrzymać PETCO2 w zakresie 35-40 mmHg. Natężenie przepływu tlenu ustawiono na 2 l/min.
Znieczulenie podtrzymywano w trzech grupach za pomocą sewofluranu, desfluranu i propofolu w celu uzyskania PSI do 25-50 fentanylu 100 μg/h, a bolusy rocrunium stosowano w celu uzupełnienia podtrzymania znieczulenia.
Rejestrowano również demograficzną i podstawową charakterystykę kliniczną pacjentów, równowagę płynów, utratę krwi, czas trwania operacji, temperaturę, czas potrzebny do przywrócenia spontanicznego oddychania, otwierania oczu na polecenie oraz czas ekstubacji. HR, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i ośrodkowe ciśnienie żylne rejestrowano w pięciu punktach czasowych okołooperacyjnych: po wejściu na salę operacyjną (T0); przed intubacją dotchawiczą (T1); przed operacją (T2); bezpośrednio po operacji (T3) i bezpośrednio po ekstubacji tchawicy (T4). . Na sali operacyjnej pacjentów ułożono w pozycji leżącej, a podstawowe dane rSO2 pacjenta uzyskano przed indukcją znieczulenia, podczas gdy pacjent oddychał powietrzem pokojowym. Anestezjolodzy i chirurdzy byli ślepi na dane rSO2, które były rejestrowane w odstępach 30-sekundowych na dodatkowym dysku urządzenia do późniejszej analizy. Nie podjęto żadnych interwencji związanych z urządzeniem. Zarówno wartości rSO2 z prawej, jak i lewej strony czołowej rejestrowano jednocześnie, a do analizy zbierano niższe wartości z każdej strony.
Ocena funkcji poznawczych w okresie okołooperacyjnym Do oceny funkcji poznawczych w dniu przed operacją iw siódmej dobie po operacji zastosowano MMSE i Montrealską ocenę funkcji poznawczych (MoCA). Wszyscy zbieracze danych przeszli standardowe szkolenie i byli ślepi na status randomizacji uczestników. MMSE składa się z testów orientacji (w czasie i miejscu), pamięci (bezpośredniej i krótkotrwałej), liczenia, języka (nazywanie, powtarzanie, rozumienie ze słuchu i czytania, pisanie), wizualnej świadomości przestrzennej, koncentracji i uwagi, i jest odpowiedni do wykrywania cięższych dysfunkcji poznawczych. MoCA bada funkcje wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze (test tworzenia alternatywnych śladów, kopiowanie sześcianu, rysowanie zegara), zdolności językowe, uwagę i liczenie, opóźnione przypominanie i myślenie abstrakcyjne oraz może wykryć łagodniejsze dysfunkcje poznawcze. Funkcje poznawcze pacjentów oceniano za pomocą MoCA, jeśli wynik MMSE był równy lub przekraczał 23.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egipt
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji kręgosłupa lędźwiowego
- Zabiegi wykonywane w pozycji leżącej
Kryteria wyłączenia:
- istniejące wcześniej zaburzenia neuropsychiatryczne
- operacja awaryjna
- choroba układu krążenia
- choroba układu oddechowego
- choroba ośrodkowego układu nerwowego
- Niewydolność nerek
- dysfunkcja wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa I
znieczulenie podtrzymywane sewofluranem
|
Znieczulenie podtrzymywano znieczuleniem wziewnym (sewofluranem) miareczkowanym poprzez monitorowanie wskaźnika wrażliwości pacjenta Masimo
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa II
znieczulenie podtrzymywane desfluranem
|
Znieczulenie podtrzymywano znieczuleniem wziewnym (desfluranem) miareczkowanym poprzez monitorowanie wskaźnika wrażliwości pacjenta Masimo
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa III
znieczulenie podtrzymywane przez TIVA
|
Znieczulenie podtrzymywano znieczuleniem wziewnym (całkowite znieczulenie dożylne za pomocą wlewów lidokainy, propfolu i fentanylu) miareczkowanym poprzez monitorowanie wskaźnika wrażliwości pacjenta Masimo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena pooperacyjnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena pooperacyjnych funkcji poznawczych za pomocą minibadania stanu psychicznego do oceny orientacji pacjenta po operacji za pomocą 30-punktowego kwestionariusza
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kręgosłupa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Modulatory transportu membranowego
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki znieczulające
- Fentanyl
- Lidokaina
- Desfluran
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34775/7/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone