- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05148637
Anestesia Generale e Ossigenazione Cerebrale Regionale in Chirurgia Spinale Posizione Prona
L'effetto delle diverse modalità dell'anestesia generale e dell'ossigenazione cerebrale regionale sulla disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale in posizione prona
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati 105 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in attesa di chirurgia spinale lombare. I pazienti arruolati hanno una stenosi spinale lombare degenerativa o un tumore del midollo spinale. Le procedure chirurgiche pianificate saranno tutte eseguite in posizione prona utilizzando il telaio Wilson con la testa e il collo in posizione neutra e includevano laminectomia e discectomia, fusione spinale e (se presente) rimozione del tumore del midollo spinale. Il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio sarà ottenuto da tutti i pazienti.
I pazienti verranno sottoposti a screening entro 1 settimana prima dell'intervento programmato. Dettagli e comorbidità mediche, i criteri di inclusione erano i seguenti: chirurgia elettiva della colonna vertebrale in posizione prona, 60-75 anni, punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I, II o III e indice di massa corporea (BMI) compreso tra da 22 a 45 kg/m2, i pazienti devono avere un livello di istruzione sufficiente per essere in grado di completare i test neuropsicologici; un punteggio di Mini Mental State Examination (MMSE) preoperatorio ≥23. I criteri di esclusione erano i seguenti: disturbi neuropsichiatrici preesistenti o incapacità di eseguire correttamente i test neurocognitivi sul paziente, intervento di emergenza, diagnosi di coma, depressione, compromissione cognitiva, malattie cardiovascolari, respiratorie o del sistema nervoso centrale, disfunzione renale o epatica o gravi disturbi dell'udito o della vista menomazione;
In sala operatoria, i pazienti sono stati monitorati mediante elettrocardiogramma a 5 derivazioni, pressione arteriosa invasiva (IABP) attraverso il catetere arterioso e (Masimo®, Irvine, CA) che fornisce tecnologie continue non invasive per il monitoraggio e la misurazione di molte variabili fisiologiche come la saturazione di ossigeno (SpO2), frequenza cardiaca (HR) e concentrazione di emoglobina (Hb%), CO2 end-tidal, pressione sanguigna non invasiva, temperatura corporea, (O3 ®, Masimo, Irvine, CA) collegati al paziente per fornire un monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno cerebrale (rSO2) dei due lati mediante sensori di spettroscopia nel vicino infrarosso. (SedLine ®, Masimo, CA) monitoraggio della funzione cerebrale mediante il Patient State Index (PSI), che è un parametro EEG elaborato influenzato dagli agenti anestetici.
I pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi di 35 ciascuno; gruppo I: anestesia mantenuta da sevoflurano, gruppo II: anestesia mantenuta da desflurano e gruppo III: anestesia mantenuta da TIVA. In tutti i gruppi le dosi di anestetici sono state aggiustate per mantenere (Psi) (indice di sensibilità del paziente) tra il 25-50% misurato da (SedLine, Masimo®, CA) sono stati somministrati boli di rocuronio per mantenere stabile il blocco neuromuscolare.
L'anestesia è stata gestita secondo un protocollo standardizzato identico per ciascun gruppo. Dopo 3 minuti di pre-ossigenazione (con 100% O2), l'anestesia è stata indotta mediante iniezione endovenosa lenta di propofol (1-2 mg/kg), fentanil (1-μg/kg). L'intubazione tracheale è stata facilitata con Rocrunium (0,4-0,6 mg/kg) La ventilazione meccanica è stata avviata con un volume corrente di 7 ml/kg, una frequenza respiratoria di 12 /min, una pressione di fine espirazione positiva di 5 cmH2O e un rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:2 per mantenere la PETCO2 nell'intervallo 35-40 mmHg. La portata di ossigeno è stata impostata a 2 l/min.
L'anestesia è stata mantenuta nei tre gruppi con sevoflurano, desflurano e propofol per indirizzare il PSI a 25-50 fentanil 100μg/h e boli di rocrunio sono stati usati per integrare il mantenimento dell'anestesia.
Sono state inoltre registrate le caratteristiche demografiche e cliniche di base dei pazienti, l'equilibrio dei fluidi, la perdita di sangue, la durata dell'intervento chirurgico, la temperatura, il tempo impiegato per il recupero della respirazione spontanea, l'apertura degli occhi a comando e il tempo impiegato per l'estubazione. FC, pressione arteriosa media (MAP) e pressione venosa centrale sono state registrate in cinque punti temporali perioperatori: all'ingresso in sala operatoria (T0); prima dell'intubazione tracheale (T1); prima dell'intervento chirurgico (T2); subito dopo l'intervento chirurgico (T3) e subito dopo l'estubazione tracheale (T4). . In sala operatoria, i pazienti sono stati deposti in posizione supina e sono stati acquisiti i dati basali di rSO2 del paziente prima dell'induzione dell'anestesia mentre il paziente respirava aria ambiente. Gli anestesisti ei chirurghi erano all'oscuro dei dati di rSO2, che venivano registrati a intervalli di 30 secondi sull'unità disco accessoria del dispositivo per un'analisi successiva. Non sono stati tentati interventi in base al dispositivo. Entrambi i valori di rSO2 frontale destro e sinistro sono stati registrati simultaneamente e il valore inferiore di entrambi i lati è stato raccolto per l'analisi.
Valutazione della funzione cognitiva perioperatoria Il MMSE e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sono stati utilizzati per valutare la funzione cognitiva il giorno prima dell'intervento chirurgico e il settimo giorno postoperatorio. Tutti i raccoglitori di dati avevano seguito una formazione standard ed erano accecati dallo stato di randomizzazione dei partecipanti. Il MMSE consiste in test di orientamento (nel tempo e nello spazio), memoria (immediata e a breve termine), calcolo, linguaggio (denominazione, ripetizione, comprensione dell'ascolto e della lettura, scrittura), consapevolezza spaziale visiva, concentrazione e attenzione, ed è adatto per rilevare una disfunzione cognitiva più grave. Il MoCA testa la funzione visuo-spaziale ed esecutiva (test di tracciamento alternativo, copia del cubo, disegno dell'orologio), abilità linguistiche, attenzione e calcolo, richiamo ritardato e pensiero astratto e può rilevare disfunzioni cognitive più lievi. La funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata dal MoCA se il punteggio MMSE era uguale o superiore a 23.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Egitto
- Mona Mohamed Mogahed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di chirurgia spinale lombare
- Procedure eseguite in posizione prona
Criteri di esclusione:
- disturbi neuropsichiatrici preesistenti
- operazione di emergenza
- malattia cardiovascolare
- malattia respiratoria
- malattia del sistema nervoso centrale
- disfunzione renale
- disfunzione epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo I
anestesia mantenuta dal sevoflurano
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L'anestesia è stata mantenuta mediante anestesia per inalazione (sevoflurano) titolata monitorando l'indice di sensibilità del paziente del Masimo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo II
anestesia mantenuta da desflurano
|
L'anestesia è stata mantenuta mediante anestesia per inalazione (desflurano) titolata monitorando l'indice di sensibilità del paziente del Masimo
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Gruppo III
anestesia mantenuta da TIVA
|
L'anestesia è stata mantenuta mediante anestesia per inalazione (anestesia endovenosa totale mediante infusioni di lidocaina, propfol e fentanil) titolata monitorando l'indice di sensibilità del paziente del Masimo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della funzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutazione della funzione cognitiva postoperatoria utilizzando un mini esame dello stato mentale per valutare l'orientamento postoperatorio del paziente mediante un questionario di 30 punti
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie della colonna vertebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anestetici, Inalazione
- Anestetici
- Fentanil
- Lidocaina
- Desflurano
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34775/7/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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