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Anestesia Generale e Ossigenazione Cerebrale Regionale in Chirurgia Spinale Posizione Prona

12 dicembre 2021 aggiornato da: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

L'effetto delle diverse modalità dell'anestesia generale e dell'ossigenazione cerebrale regionale sulla disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale in posizione prona

I pazienti anziani sono a maggior rischio di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). Gli autori hanno ipotizzato che l'incidenza di POCD sarebbe influenzata da diversi fattori tra cui l'età del paziente, il grado di ossigenazione cerebrale, il tipo di anestesia somministrata, la maggior parte delle chirurgia e la posizione del paziente durante l'intervento chirurgico. I ricercatori hanno esaminato la relazione tra tutti i parametri precedenti e (POCD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati 105 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in attesa di chirurgia spinale lombare. I pazienti arruolati hanno una stenosi spinale lombare degenerativa o un tumore del midollo spinale. Le procedure chirurgiche pianificate saranno tutte eseguite in posizione prona utilizzando il telaio Wilson con la testa e il collo in posizione neutra e includevano laminectomia e discectomia, fusione spinale e (se presente) rimozione del tumore del midollo spinale. Il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio sarà ottenuto da tutti i pazienti.

I pazienti verranno sottoposti a screening entro 1 settimana prima dell'intervento programmato. Dettagli e comorbidità mediche, i criteri di inclusione erano i seguenti: chirurgia elettiva della colonna vertebrale in posizione prona, 60-75 anni, punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I, II o III e indice di massa corporea (BMI) compreso tra da 22 a 45 kg/m2, i pazienti devono avere un livello di istruzione sufficiente per essere in grado di completare i test neuropsicologici; un punteggio di Mini Mental State Examination (MMSE) preoperatorio ≥23. I criteri di esclusione erano i seguenti: disturbi neuropsichiatrici preesistenti o incapacità di eseguire correttamente i test neurocognitivi sul paziente, intervento di emergenza, diagnosi di coma, depressione, compromissione cognitiva, malattie cardiovascolari, respiratorie o del sistema nervoso centrale, disfunzione renale o epatica o gravi disturbi dell'udito o della vista menomazione;

In sala operatoria, i pazienti sono stati monitorati mediante elettrocardiogramma a 5 derivazioni, pressione arteriosa invasiva (IABP) attraverso il catetere arterioso e (Masimo®, Irvine, CA) che fornisce tecnologie continue non invasive per il monitoraggio e la misurazione di molte variabili fisiologiche come la saturazione di ossigeno (SpO2), frequenza cardiaca (HR) e concentrazione di emoglobina (Hb%), CO2 end-tidal, pressione sanguigna non invasiva, temperatura corporea, (O3 ®, Masimo, Irvine, CA) collegati al paziente per fornire un monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno cerebrale (rSO2) dei due lati mediante sensori di spettroscopia nel vicino infrarosso. (SedLine ®, Masimo, CA) monitoraggio della funzione cerebrale mediante il Patient State Index (PSI), che è un parametro EEG elaborato influenzato dagli agenti anestetici.

I pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi di 35 ciascuno; gruppo I: anestesia mantenuta da sevoflurano, gruppo II: anestesia mantenuta da desflurano e gruppo III: anestesia mantenuta da TIVA. In tutti i gruppi le dosi di anestetici sono state aggiustate per mantenere (Psi) (indice di sensibilità del paziente) tra il 25-50% misurato da (SedLine, Masimo®, CA) sono stati somministrati boli di rocuronio per mantenere stabile il blocco neuromuscolare.

L'anestesia è stata gestita secondo un protocollo standardizzato identico per ciascun gruppo. Dopo 3 minuti di pre-ossigenazione (con 100% O2), l'anestesia è stata indotta mediante iniezione endovenosa lenta di propofol (1-2 mg/kg), fentanil (1-μg/kg). L'intubazione tracheale è stata facilitata con Rocrunium (0,4-0,6 mg/kg) La ventilazione meccanica è stata avviata con un volume corrente di 7 ml/kg, una frequenza respiratoria di 12 /min, una pressione di fine espirazione positiva di 5 cmH2O e un rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:2 per mantenere la PETCO2 nell'intervallo 35-40 mmHg. La portata di ossigeno è stata impostata a 2 l/min.

L'anestesia è stata mantenuta nei tre gruppi con sevoflurano, desflurano e propofol per indirizzare il PSI a 25-50 fentanil 100μg/h e boli di rocrunio sono stati usati per integrare il mantenimento dell'anestesia.

Sono state inoltre registrate le caratteristiche demografiche e cliniche di base dei pazienti, l'equilibrio dei fluidi, la perdita di sangue, la durata dell'intervento chirurgico, la temperatura, il tempo impiegato per il recupero della respirazione spontanea, l'apertura degli occhi a comando e il tempo impiegato per l'estubazione. FC, pressione arteriosa media (MAP) e pressione venosa centrale sono state registrate in cinque punti temporali perioperatori: all'ingresso in sala operatoria (T0); prima dell'intubazione tracheale (T1); prima dell'intervento chirurgico (T2); subito dopo l'intervento chirurgico (T3) e subito dopo l'estubazione tracheale (T4). . In sala operatoria, i pazienti sono stati deposti in posizione supina e sono stati acquisiti i dati basali di rSO2 del paziente prima dell'induzione dell'anestesia mentre il paziente respirava aria ambiente. Gli anestesisti ei chirurghi erano all'oscuro dei dati di rSO2, che venivano registrati a intervalli di 30 secondi sull'unità disco accessoria del dispositivo per un'analisi successiva. Non sono stati tentati interventi in base al dispositivo. Entrambi i valori di rSO2 frontale destro e sinistro sono stati registrati simultaneamente e il valore inferiore di entrambi i lati è stato raccolto per l'analisi.

Valutazione della funzione cognitiva perioperatoria Il MMSE e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sono stati utilizzati per valutare la funzione cognitiva il giorno prima dell'intervento chirurgico e il settimo giorno postoperatorio. Tutti i raccoglitori di dati avevano seguito una formazione standard ed erano accecati dallo stato di randomizzazione dei partecipanti. Il MMSE consiste in test di orientamento (nel tempo e nello spazio), memoria (immediata e a breve termine), calcolo, linguaggio (denominazione, ripetizione, comprensione dell'ascolto e della lettura, scrittura), consapevolezza spaziale visiva, concentrazione e attenzione, ed è adatto per rilevare una disfunzione cognitiva più grave. Il MoCA testa la funzione visuo-spaziale ed esecutiva (test di tracciamento alternativo, copia del cubo, disegno dell'orologio), abilità linguistiche, attenzione e calcolo, richiamo ritardato e pensiero astratto e può rilevare disfunzioni cognitive più lievi. La funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata dal MoCA se il punteggio MMSE era uguale o superiore a 23.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egitto
        • Mona Mohamed Mogahed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia spinale lombare
  • Procedure eseguite in posizione prona

Criteri di esclusione:

  • disturbi neuropsichiatrici preesistenti
  • operazione di emergenza
  • malattia cardiovascolare
  • malattia respiratoria
  • malattia del sistema nervoso centrale
  • disfunzione renale
  • disfunzione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
anestesia mantenuta dal sevoflurano
L'anestesia è stata mantenuta mediante anestesia per inalazione (sevoflurano) titolata monitorando l'indice di sensibilità del paziente del Masimo
Altri nomi:
  • Sevoflurano
Comparatore attivo: Gruppo II
anestesia mantenuta da desflurano
L'anestesia è stata mantenuta mediante anestesia per inalazione (desflurano) titolata monitorando l'indice di sensibilità del paziente del Masimo
Altri nomi:
  • Desflurano
Comparatore attivo: Gruppo III
anestesia mantenuta da TIVA
L'anestesia è stata mantenuta mediante anestesia per inalazione (anestesia endovenosa totale mediante infusioni di lidocaina, propfol e fentanil) titolata monitorando l'indice di sensibilità del paziente del Masimo
Altri nomi:
  • Anestesia endovenosa totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione della funzione cognitiva postoperatoria utilizzando un mini esame dello stato mentale per valutare l'orientamento postoperatorio del paziente mediante un questionario di 30 punti
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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