Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Generell anestesi och regional cerebral syresättning i ryggradskirurgi benägen position

12 december 2021 uppdaterad av: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Effekten av olika metoder för allmän anestesi och regional cerebral syresättning på postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre patienter som genomgår ryggradskirurgi i liggande läge

Äldre patienter uppges löpa högre risk för postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Författarna antog att incidensen av POCD skulle påverkas av flera faktorer, inklusive patientens ålder, graden av cerebral syresättning, typ av anestesi som ges, majoriteten av kirurgi och patientens position under operationen. Utredarna undersökte sambandet mellan alla tidigare parametrar och (POCD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

105 patienter 65 år eller äldre och schemalagda för ländryggsoperation kommer att inskrivas. Inskrivna patienter har antingen degenerativ lumbal spinal stenos eller ryggmärgstumör. De planerade kirurgiska ingreppen kommer alla att utföras i bukläge med hjälp av Wilson-ramen med huvud och nacke i neutralt läge och inkluderade laminektomi och diskektomi, spinal fusion och (när sådan) avlägsnande av ryggmärgstumören. Skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie kommer att erhållas från alla patienter.

Patienterna kommer att screenas inom 1 vecka före den planerade operationen. Detaljer och medicinska komorbiditeter, inklusionskriterier var följande: elektiv ryggradskirurgi i liggande position, 60-75 år gammal, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statuspoäng på I, II eller III och kroppsmassaindex (BMI) från 22 till 45 kg/m2 bör patienter ha en tillräcklig utbildningsnivå för att kunna genomföra neuropsykologiska tester; en preoperativ mini mental state examination (MMSE) poäng ≥23. Uteslutningskriterier var följande: redan existerande neuropsykiatriska störningar eller oförmåga att korrekt utföra neurokognitiva tester på patienten, akutoperation, diagnos av koma, depression, kognitiv funktionsnedsättning, hjärt- och kärlsjukdomar, sjukdomar i andningsorganen eller centrala nervsystemet, nedsatt njur- eller leverfunktion eller allvarlig hörsel- eller syn nedsättning;

I operationssalen övervakades patienterna med 5 elektrokardiogram, invasivt arteriellt blodtryck (IABP) genom artärkatetern och (Masimo®, Irvine, CA) som tillhandahåller icke-invasiv kontinuerlig teknologi för övervakning och mätning av många fysiologiska variabler såsom arteriell syremättnad (SpO2), hjärtfrekvens (HR) och hemoglobinkoncentration (Hb%), sluttidal CO2, icke-invasivt blodtryck, kroppstemperatur, (O3 ®, Masimo, Irvine, CA) fäst till patienten för att ge kontinuerlig övervakning av regionala cerebral syremättnad (rSO2) på de två sidorna av en nära-infraröd spektroskopisensorer. (SedLine ®, Masimo, CA) hjärnfunktionsövervakning med Patient State Index (PSI) som är en bearbetad EEG-parameter som påverkas av anestesimedlen.

Patienterna delades slumpmässigt in i tre grupper 35 vardera; grupp I: anestesi upprätthålls av sevofluran, grupp II: bedövning upprätthållen av desfluran, och grupp III: bedövning upprätthållen av TIVA. I alla grupper justerades doserna av anestetika för att bibehålla (Psi) (patientkänslighetsindex) mellan 25-50% mätt med (SedLine, Masimo®, CA) gavs rokuroniumbolus för att upprätthålla en stabil neuromuskulär blockering.

Anestesi sköttes enligt ett standardiserat protokoll som var identiskt för varje grupp. Efter 3 minuters försyresättning (med 100 % O2) inducerades anestesi genom långsam intravenös injektion av propofol (1-2 mg/kg), fentanil (1-μg/kg). Trakeal intubation underlättades med Rocrunium (0,4-0,6mg/kg). Mekanisk ventilation initierades med en tidalvolym på 7 ml/kg, en andningshastighet på 12/min, ett positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cmH2O och inspiratoriskt-expiratoriskt förhållande på 1:2 för att hålla PETCO2 i intervallet 35-40 mmHg. Syreflödeshastigheten sattes till 2 l/min.

Anestesi upprätthölls i de tre grupperna med sevofluran, desfluran och propofol för att rikta PSI till 25-50 fentanyl 100 μg/h och bolus av rocrunium användes för att komplettera underhållet av anestesi.

Patienternas demografiska och grundläggande kliniska egenskaper, vätskebalans, blodförlust, operationslängd, temperatur, tid för återhämtning av spontan andning, ögonöppning på kommando och tid för extubation registrerades också. HR, medelartärtryck (MAP) och centralt ventryck registrerades vid fem perioperativa tidpunkter: vid inträde i operationssalen (T0); före trakeal intubation (T1); före operation (T2); omedelbart efter operation (T3) och omedelbart efter trakeal extubation (T4). . I operationssalen lades patienterna i ryggläge och patientens baslinje rSO2-data insamlades före anestesiinduktion medan patienten andades rumsluft. Anestesiologerna och kirurgerna blindades för rSO2-data, som registrerades med 30 sekunders intervall på enhetens tillbehörsdiskenhet för senare analys. Inga ingrepp gjordes baserat på enheten. Både högra och vänstra frontala rSO2-värdena registrerades samtidigt, och det lägre värdet på båda sidorna samlades in för analys.

Bedömning av perioperativ kognitiv funktion MMSE och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) användes för att bedöma kognitiv funktion dagen före operationen och den sjunde postoperativa dagen. Alla datainsamlare hade genomgått standardutbildning och var blinda för deltagarnas randomiseringsstatus. MMSE består av tester av orientering (i tid och plats), minne (omedelbar och kortsiktig), beräkning, språk (namngivning, upprepning, hör- och läsförståelse, skrift), visuell rumslig medvetenhet, koncentration och uppmärksamhet, och är lämplig för att upptäcka allvarligare kognitiv dysfunktion. MoCA testar visuospatial och exekutiv funktion (alternerande spårbildningstest, kopiera kuben, klockritning), språkförmåga, uppmärksamhet och beräkning, fördröjt återkallande och abstrakt tänkande, och kan upptäcka mildare kognitiv dysfunktion. Patienternas kognitiva funktion utvärderades av MoCA om MMSE-poängen var lika med eller översteg 23.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypten
        • Mona Mohamed Mogahed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för ländryggsoperation
  • Procedurer utförda i bukläge

Exklusions kriterier:

  • redan existerande neuropsykiatriska störningar
  • akut operation
  • hjärt-kärlsjukdom
  • luftvägssjukdom
  • sjukdom i centrala nervsystemet
  • njurdysfunktion
  • leverdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I
anestesi upprätthålls av sevofluran
Anestesin upprätthölls genom inhalationsanestesi (sevofluran) titrerad genom övervakning av patientkänslighetsindex för Masimo
Andra namn:
  • Sevofluran
Aktiv komparator: Grupp II
anestesi upprätthålls av desfluran
Anestesin upprätthölls genom inhalationsanestesi (desfluran) titrerad genom övervakning av patientkänslighetsindex för Masimo
Andra namn:
  • Desfluran
Aktiv komparator: Grupp III
anestesi upprätthålls av TIVA
Anestesin upprätthölls genom inhalationsanestesi (total intravenös anestesi med lidokain, propfol och fentanylinfusioner) titrerad genom övervakning av patientkänslighetsindex för Masimo
Andra namn:
  • Total intravenös anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av postoperativ kognitiv funktion
Tidsram: 7 dagar
Bedömning av postoperativ kognitiv funktion med hjälp av minimental undersökning för att bedöma patientens orientering postoperativt med 30-punkts frågeformulär
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Första postat (Faktisk)

8 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal sjukdom

Kliniska prövningar på Underhåll av allmän anestesi med Sevofluran

3
Prenumerera