- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05148637
Generell anestesi och regional cerebral syresättning i ryggradskirurgi benägen position
Effekten av olika metoder för allmän anestesi och regional cerebral syresättning på postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre patienter som genomgår ryggradskirurgi i liggande läge
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
105 patienter 65 år eller äldre och schemalagda för ländryggsoperation kommer att inskrivas. Inskrivna patienter har antingen degenerativ lumbal spinal stenos eller ryggmärgstumör. De planerade kirurgiska ingreppen kommer alla att utföras i bukläge med hjälp av Wilson-ramen med huvud och nacke i neutralt läge och inkluderade laminektomi och diskektomi, spinal fusion och (när sådan) avlägsnande av ryggmärgstumören. Skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie kommer att erhållas från alla patienter.
Patienterna kommer att screenas inom 1 vecka före den planerade operationen. Detaljer och medicinska komorbiditeter, inklusionskriterier var följande: elektiv ryggradskirurgi i liggande position, 60-75 år gammal, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statuspoäng på I, II eller III och kroppsmassaindex (BMI) från 22 till 45 kg/m2 bör patienter ha en tillräcklig utbildningsnivå för att kunna genomföra neuropsykologiska tester; en preoperativ mini mental state examination (MMSE) poäng ≥23. Uteslutningskriterier var följande: redan existerande neuropsykiatriska störningar eller oförmåga att korrekt utföra neurokognitiva tester på patienten, akutoperation, diagnos av koma, depression, kognitiv funktionsnedsättning, hjärt- och kärlsjukdomar, sjukdomar i andningsorganen eller centrala nervsystemet, nedsatt njur- eller leverfunktion eller allvarlig hörsel- eller syn nedsättning;
I operationssalen övervakades patienterna med 5 elektrokardiogram, invasivt arteriellt blodtryck (IABP) genom artärkatetern och (Masimo®, Irvine, CA) som tillhandahåller icke-invasiv kontinuerlig teknologi för övervakning och mätning av många fysiologiska variabler såsom arteriell syremättnad (SpO2), hjärtfrekvens (HR) och hemoglobinkoncentration (Hb%), sluttidal CO2, icke-invasivt blodtryck, kroppstemperatur, (O3 ®, Masimo, Irvine, CA) fäst till patienten för att ge kontinuerlig övervakning av regionala cerebral syremättnad (rSO2) på de två sidorna av en nära-infraröd spektroskopisensorer. (SedLine ®, Masimo, CA) hjärnfunktionsövervakning med Patient State Index (PSI) som är en bearbetad EEG-parameter som påverkas av anestesimedlen.
Patienterna delades slumpmässigt in i tre grupper 35 vardera; grupp I: anestesi upprätthålls av sevofluran, grupp II: bedövning upprätthållen av desfluran, och grupp III: bedövning upprätthållen av TIVA. I alla grupper justerades doserna av anestetika för att bibehålla (Psi) (patientkänslighetsindex) mellan 25-50% mätt med (SedLine, Masimo®, CA) gavs rokuroniumbolus för att upprätthålla en stabil neuromuskulär blockering.
Anestesi sköttes enligt ett standardiserat protokoll som var identiskt för varje grupp. Efter 3 minuters försyresättning (med 100 % O2) inducerades anestesi genom långsam intravenös injektion av propofol (1-2 mg/kg), fentanil (1-μg/kg). Trakeal intubation underlättades med Rocrunium (0,4-0,6mg/kg). Mekanisk ventilation initierades med en tidalvolym på 7 ml/kg, en andningshastighet på 12/min, ett positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cmH2O och inspiratoriskt-expiratoriskt förhållande på 1:2 för att hålla PETCO2 i intervallet 35-40 mmHg. Syreflödeshastigheten sattes till 2 l/min.
Anestesi upprätthölls i de tre grupperna med sevofluran, desfluran och propofol för att rikta PSI till 25-50 fentanyl 100 μg/h och bolus av rocrunium användes för att komplettera underhållet av anestesi.
Patienternas demografiska och grundläggande kliniska egenskaper, vätskebalans, blodförlust, operationslängd, temperatur, tid för återhämtning av spontan andning, ögonöppning på kommando och tid för extubation registrerades också. HR, medelartärtryck (MAP) och centralt ventryck registrerades vid fem perioperativa tidpunkter: vid inträde i operationssalen (T0); före trakeal intubation (T1); före operation (T2); omedelbart efter operation (T3) och omedelbart efter trakeal extubation (T4). . I operationssalen lades patienterna i ryggläge och patientens baslinje rSO2-data insamlades före anestesiinduktion medan patienten andades rumsluft. Anestesiologerna och kirurgerna blindades för rSO2-data, som registrerades med 30 sekunders intervall på enhetens tillbehörsdiskenhet för senare analys. Inga ingrepp gjordes baserat på enheten. Både högra och vänstra frontala rSO2-värdena registrerades samtidigt, och det lägre värdet på båda sidorna samlades in för analys.
Bedömning av perioperativ kognitiv funktion MMSE och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) användes för att bedöma kognitiv funktion dagen före operationen och den sjunde postoperativa dagen. Alla datainsamlare hade genomgått standardutbildning och var blinda för deltagarnas randomiseringsstatus. MMSE består av tester av orientering (i tid och plats), minne (omedelbar och kortsiktig), beräkning, språk (namngivning, upprepning, hör- och läsförståelse, skrift), visuell rumslig medvetenhet, koncentration och uppmärksamhet, och är lämplig för att upptäcka allvarligare kognitiv dysfunktion. MoCA testar visuospatial och exekutiv funktion (alternerande spårbildningstest, kopiera kuben, klockritning), språkförmåga, uppmärksamhet och beräkning, fördröjt återkallande och abstrakt tänkande, och kan upptäcka mildare kognitiv dysfunktion. Patienternas kognitiva funktion utvärderades av MoCA om MMSE-poängen var lika med eller översteg 23.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypten
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för ländryggsoperation
- Procedurer utförda i bukläge
Exklusions kriterier:
- redan existerande neuropsykiatriska störningar
- akut operation
- hjärt-kärlsjukdom
- luftvägssjukdom
- sjukdom i centrala nervsystemet
- njurdysfunktion
- leverdysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp I
anestesi upprätthålls av sevofluran
|
Anestesin upprätthölls genom inhalationsanestesi (sevofluran) titrerad genom övervakning av patientkänslighetsindex för Masimo
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp II
anestesi upprätthålls av desfluran
|
Anestesin upprätthölls genom inhalationsanestesi (desfluran) titrerad genom övervakning av patientkänslighetsindex för Masimo
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp III
anestesi upprätthålls av TIVA
|
Anestesin upprätthölls genom inhalationsanestesi (total intravenös anestesi med lidokain, propfol och fentanylinfusioner) titrerad genom övervakning av patientkänslighetsindex för Masimo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av postoperativ kognitiv funktion
Tidsram: 7 dagar
|
Bedömning av postoperativ kognitiv funktion med hjälp av minimental undersökning för att bedöma patientens orientering postoperativt med 30-punkts frågeformulär
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Trombocytaggregationshämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bedövningsmedel, inandning
- Bedövningsmedel
- Fentanyl
- Lidokain
- Desfluran
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- 34775/7/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinal sjukdom
-
RTI SurgicalAvslutadSpinal sjukdom | Spinal instabilitet | Spinal stenos Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenos cervikal | Spinal stenos Cervicothoracal RegionFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar inte rekryterat ännuLumbal spinal stenos | Spinal instabilitetNederländerna
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekrytering
-
Seoul National University HospitalAvslutadSkolios | Ultraljud | Anestesi, SpinalKorea, Republiken av
-
Advanced Scanners Inc.RekryteringSkolios | Spinal stenos | Spinal Fusion | SpondylolistesFörenta staterna
-
Alphatec Spine, Inc.RekryteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistes | Spinal deformitet | Stenos, Spinal | Spinal instabilitetFörenta staterna
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalRekryteringDegenerativ skolios | Degenerativ lumbal spinal stenosKina
-
Sklifosovsky Institute of Emergency CarePirogov National Medical Surgical Center; Federal State Budgetary Institution... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spinal FusionRyska Federationen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrytering
Kliniska prövningar på Underhåll av allmän anestesi med Sevofluran
-
Emory UniversityRekrytering