- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05150951
An Attempt at Translating Novelty-enhanced Extinction of Context Conditioning From Rodents to Humans
9. června 2022 aktualizováno: Uppsala University
In rodents, novel exploration has been used to strengthen the consolidation of a variety of hippocampal-dependent learning tasks.
To our knowledge, no attempt have been made to translate the effect of strengthening the memory of an extinction of a context conditioning memory.
This study uses virtual reality for both context conditioning and novel exploration in an attempt at translating these findings from rodents to humans, thus, using novel exploration to strengthen an extinction memory.
Threat responses are measured with skin conductance and startle responses.
If this effect could be shown experimentally in humans, that experimental setup could become an important tool in understanding important memory processes of fear, such as reconsolidation and behavioral tagging.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The study employs healthy participants and includes three experimental sessions, roughly 24 h apart.
During the first session, participants undergo context conditioning in virtual reality where the CS+ and CS- are two different rooms.
During the second session, half of the participants perform an exploration of a novel virtual environment, and the other half performs a visual attention task.
About 60 min later, participants undergo extinction to the context conditioning performed in session 1, again in virtual reality.
In session 3, remaining threat responses are measured through a reinstatement procedure, again in virtual reality.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75142
- Uppsala University, deparmtent of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide informed consent and complete study procedures
Exclusion Criteria:
- Current psychiatric disorder.
- Current use of psychotropic medication
- Current use of neurological conditions
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimental group
Novel exploration is used before extinction in an attempt to strengthen the extinction consolidation.
|
Exploration of a novel 3D-environment in virtual reality.
Session 1. Threat conditioning to two different (CS+, CS-) virtual reality contexts (i.e rooms).
One of these is paired with a mild electric shock.
The context paired with the electric shock (CS+) is counterbalanced across participants.
Participants are instructed that they may receive electrical shocks during the procedure.
Session 2. Participants are repeatedly exposed to the both contexts from session 1 (CS+, CS-), but no shocks are delivered.
Session 3. Participants are again repeatedly exposed to both contexts from session 1 (CS+, CS-), after a few shocks delivered in a neutral context.
|
Experimentální: Control group
Participants perform a control task (visual attention) instead of the novel exploration.
|
Session 1. Threat conditioning to two different (CS+, CS-) virtual reality contexts (i.e rooms).
One of these is paired with a mild electric shock.
The context paired with the electric shock (CS+) is counterbalanced across participants.
Participants are instructed that they may receive electrical shocks during the procedure.
Session 2. Participants are repeatedly exposed to the both contexts from session 1 (CS+, CS-), but no shocks are delivered.
Session 3. Participants are again repeatedly exposed to both contexts from session 1 (CS+, CS-), after a few shocks delivered in a neutral context.
Session 2. A visual attention task used as a control task instead of novel exploration.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Physiological arousal response during reinstatement.
Časové okno: Day 3
|
Startle responses and skin conductance responses are used as measures of physiological arousal response.
|
Day 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Physiological arousal response during extinction
Časové okno: Day 2
|
Startle responses and skin conductance responses are used as measures of physiological arousal response
|
Day 2
|
Physiological arousal response during threat conditioning
Časové okno: Day 1
|
Startle responses and skin conductance responses are used as measures of physiological arousal response
|
Day 1
|
Subjective fear ratings
Časové okno: Day 1, 2 & 3.
|
Subjective ratings of fear (0-100) where 0 is no fear and 100 is worst imaginable fear.
|
Day 1, 2 & 3.
|
Subjective discomfort ratings
Časové okno: Day 1, 2 & 3
|
Subjective ratings of discomfort where 0 is no discomfort and 100 is worst imaginable discomfort.
|
Day 1, 2 & 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Navigation success
Časové okno: Day 2
|
Questions designed to probe the amount of navigation performed by participants doing the novel exploration task.
Three yes/no question of "Did you find object X?" and then participants are asked to point at their position in a stylized map overviewing the novel exploration context.
|
Day 2
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Časové okno: Day 2
|
This is a self-rated questionnaire measuring trait anxiety.
Higher scores indicate higher level of trait-anxiety (range 20-80).
|
Day 2
|
Generalized anxiety disorder 7 (GAD-7)
Časové okno: Day 2
|
This is a self-rated questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder (range 0-21).
Higher scores indicate more symptoms of generalized anxiety.
|
Day 2
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Časové okno: Day 2
|
This is a self-rated questionnaire for screening for the presence and severity of depression (0-27).
Higher scores indicate a more symptoms, and severity of symptoms, of depression
|
Day 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Ågren, PhD, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-03596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
We plan to share anonymous behavioural data, training material, Statistical Analysis plan, and informed consent form on the project site on Open Science Framework (https://osf.io/4yjev/).
Statistical Analysis Plan will be pre-registered on the same site (Open Science Framework).
Časový rámec sdílení IPD
Data will be available from completion of analysis and publication, and onwards.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymous behavioural data, training material, Statistical Analysis plan, and informed consent form will be made public on the project site on Open Science Framework (https://osf.io/4yjev/)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy