- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05150951
An Attempt at Translating Novelty-enhanced Extinction of Context Conditioning From Rodents to Humans
2022. június 9. frissítette: Uppsala University
In rodents, novel exploration has been used to strengthen the consolidation of a variety of hippocampal-dependent learning tasks.
To our knowledge, no attempt have been made to translate the effect of strengthening the memory of an extinction of a context conditioning memory.
This study uses virtual reality for both context conditioning and novel exploration in an attempt at translating these findings from rodents to humans, thus, using novel exploration to strengthen an extinction memory.
Threat responses are measured with skin conductance and startle responses.
If this effect could be shown experimentally in humans, that experimental setup could become an important tool in understanding important memory processes of fear, such as reconsolidation and behavioral tagging.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The study employs healthy participants and includes three experimental sessions, roughly 24 h apart.
During the first session, participants undergo context conditioning in virtual reality where the CS+ and CS- are two different rooms.
During the second session, half of the participants perform an exploration of a novel virtual environment, and the other half performs a visual attention task.
About 60 min later, participants undergo extinction to the context conditioning performed in session 1, again in virtual reality.
In session 3, remaining threat responses are measured through a reinstatement procedure, again in virtual reality.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75142
- Uppsala University, deparmtent of Psychology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide informed consent and complete study procedures
Exclusion Criteria:
- Current psychiatric disorder.
- Current use of psychotropic medication
- Current use of neurological conditions
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Experimental group
Novel exploration is used before extinction in an attempt to strengthen the extinction consolidation.
|
Exploration of a novel 3D-environment in virtual reality.
Session 1. Threat conditioning to two different (CS+, CS-) virtual reality contexts (i.e rooms).
One of these is paired with a mild electric shock.
The context paired with the electric shock (CS+) is counterbalanced across participants.
Participants are instructed that they may receive electrical shocks during the procedure.
Session 2. Participants are repeatedly exposed to the both contexts from session 1 (CS+, CS-), but no shocks are delivered.
Session 3. Participants are again repeatedly exposed to both contexts from session 1 (CS+, CS-), after a few shocks delivered in a neutral context.
|
|
Kísérleti: Control group
Participants perform a control task (visual attention) instead of the novel exploration.
|
Session 1. Threat conditioning to two different (CS+, CS-) virtual reality contexts (i.e rooms).
One of these is paired with a mild electric shock.
The context paired with the electric shock (CS+) is counterbalanced across participants.
Participants are instructed that they may receive electrical shocks during the procedure.
Session 2. Participants are repeatedly exposed to the both contexts from session 1 (CS+, CS-), but no shocks are delivered.
Session 3. Participants are again repeatedly exposed to both contexts from session 1 (CS+, CS-), after a few shocks delivered in a neutral context.
Session 2. A visual attention task used as a control task instead of novel exploration.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Physiological arousal response during reinstatement.
Időkeret: Day 3
|
Startle responses and skin conductance responses are used as measures of physiological arousal response.
|
Day 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Physiological arousal response during extinction
Időkeret: Day 2
|
Startle responses and skin conductance responses are used as measures of physiological arousal response
|
Day 2
|
|
Physiological arousal response during threat conditioning
Időkeret: Day 1
|
Startle responses and skin conductance responses are used as measures of physiological arousal response
|
Day 1
|
|
Subjective fear ratings
Időkeret: Day 1, 2 & 3.
|
Subjective ratings of fear (0-100) where 0 is no fear and 100 is worst imaginable fear.
|
Day 1, 2 & 3.
|
|
Subjective discomfort ratings
Időkeret: Day 1, 2 & 3
|
Subjective ratings of discomfort where 0 is no discomfort and 100 is worst imaginable discomfort.
|
Day 1, 2 & 3
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Navigation success
Időkeret: Day 2
|
Questions designed to probe the amount of navigation performed by participants doing the novel exploration task.
Three yes/no question of "Did you find object X?" and then participants are asked to point at their position in a stylized map overviewing the novel exploration context.
|
Day 2
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Időkeret: Day 2
|
This is a self-rated questionnaire measuring trait anxiety.
Higher scores indicate higher level of trait-anxiety (range 20-80).
|
Day 2
|
|
Generalized anxiety disorder 7 (GAD-7)
Időkeret: Day 2
|
This is a self-rated questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder (range 0-21).
Higher scores indicate more symptoms of generalized anxiety.
|
Day 2
|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Időkeret: Day 2
|
This is a self-rated questionnaire for screening for the presence and severity of depression (0-27).
Higher scores indicate a more symptoms, and severity of symptoms, of depression
|
Day 2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Ågren, PhD, Uppsala University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-03596
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
We plan to share anonymous behavioural data, training material, Statistical Analysis plan, and informed consent form on the project site on Open Science Framework (https://osf.io/4yjev/).
Statistical Analysis Plan will be pre-registered on the same site (Open Science Framework).
IPD megosztási időkeret
Data will be available from completion of analysis and publication, and onwards.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Anonymous behavioural data, training material, Statistical Analysis plan, and informed consent form will be made public on the project site on Open Science Framework (https://osf.io/4yjev/)
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .