- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05150951
An Attempt at Translating Novelty-enhanced Extinction of Context Conditioning From Rodents to Humans
9 de junho de 2022 atualizado por: Uppsala University
In rodents, novel exploration has been used to strengthen the consolidation of a variety of hippocampal-dependent learning tasks.
To our knowledge, no attempt have been made to translate the effect of strengthening the memory of an extinction of a context conditioning memory.
This study uses virtual reality for both context conditioning and novel exploration in an attempt at translating these findings from rodents to humans, thus, using novel exploration to strengthen an extinction memory.
Threat responses are measured with skin conductance and startle responses.
If this effect could be shown experimentally in humans, that experimental setup could become an important tool in understanding important memory processes of fear, such as reconsolidation and behavioral tagging.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The study employs healthy participants and includes three experimental sessions, roughly 24 h apart.
During the first session, participants undergo context conditioning in virtual reality where the CS+ and CS- are two different rooms.
During the second session, half of the participants perform an exploration of a novel virtual environment, and the other half performs a visual attention task.
About 60 min later, participants undergo extinction to the context conditioning performed in session 1, again in virtual reality.
In session 3, remaining threat responses are measured through a reinstatement procedure, again in virtual reality.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, 75142
- Uppsala University, deparmtent of Psychology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide informed consent and complete study procedures
Exclusion Criteria:
- Current psychiatric disorder.
- Current use of psychotropic medication
- Current use of neurological conditions
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental group
Novel exploration is used before extinction in an attempt to strengthen the extinction consolidation.
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Exploration of a novel 3D-environment in virtual reality.
Session 1. Threat conditioning to two different (CS+, CS-) virtual reality contexts (i.e rooms).
One of these is paired with a mild electric shock.
The context paired with the electric shock (CS+) is counterbalanced across participants.
Participants are instructed that they may receive electrical shocks during the procedure.
Session 2. Participants are repeatedly exposed to the both contexts from session 1 (CS+, CS-), but no shocks are delivered.
Session 3. Participants are again repeatedly exposed to both contexts from session 1 (CS+, CS-), after a few shocks delivered in a neutral context.
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Experimental: Control group
Participants perform a control task (visual attention) instead of the novel exploration.
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Session 1. Threat conditioning to two different (CS+, CS-) virtual reality contexts (i.e rooms).
One of these is paired with a mild electric shock.
The context paired with the electric shock (CS+) is counterbalanced across participants.
Participants are instructed that they may receive electrical shocks during the procedure.
Session 2. Participants are repeatedly exposed to the both contexts from session 1 (CS+, CS-), but no shocks are delivered.
Session 3. Participants are again repeatedly exposed to both contexts from session 1 (CS+, CS-), after a few shocks delivered in a neutral context.
Session 2. A visual attention task used as a control task instead of novel exploration.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Physiological arousal response during reinstatement.
Prazo: Day 3
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Startle responses and skin conductance responses are used as measures of physiological arousal response.
|
Day 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Physiological arousal response during extinction
Prazo: Day 2
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Startle responses and skin conductance responses are used as measures of physiological arousal response
|
Day 2
|
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Physiological arousal response during threat conditioning
Prazo: Day 1
|
Startle responses and skin conductance responses are used as measures of physiological arousal response
|
Day 1
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Subjective fear ratings
Prazo: Day 1, 2 & 3.
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Subjective ratings of fear (0-100) where 0 is no fear and 100 is worst imaginable fear.
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Day 1, 2 & 3.
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Subjective discomfort ratings
Prazo: Day 1, 2 & 3
|
Subjective ratings of discomfort where 0 is no discomfort and 100 is worst imaginable discomfort.
|
Day 1, 2 & 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Navigation success
Prazo: Day 2
|
Questions designed to probe the amount of navigation performed by participants doing the novel exploration task.
Three yes/no question of "Did you find object X?" and then participants are asked to point at their position in a stylized map overviewing the novel exploration context.
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Day 2
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Prazo: Day 2
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This is a self-rated questionnaire measuring trait anxiety.
Higher scores indicate higher level of trait-anxiety (range 20-80).
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Day 2
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Generalized anxiety disorder 7 (GAD-7)
Prazo: Day 2
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This is a self-rated questionnaire for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder (range 0-21).
Higher scores indicate more symptoms of generalized anxiety.
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Day 2
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Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Prazo: Day 2
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This is a self-rated questionnaire for screening for the presence and severity of depression (0-27).
Higher scores indicate a more symptoms, and severity of symptoms, of depression
|
Day 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Ågren, PhD, Uppsala University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-03596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
We plan to share anonymous behavioural data, training material, Statistical Analysis plan, and informed consent form on the project site on Open Science Framework (https://osf.io/4yjev/).
Statistical Analysis Plan will be pre-registered on the same site (Open Science Framework).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data will be available from completion of analysis and publication, and onwards.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Anonymous behavioural data, training material, Statistical Analysis plan, and informed consent form will be made public on the project site on Open Science Framework (https://osf.io/4yjev/)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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