- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05151029
Elastografie při hodnocení velkých lézí slinných žláz
Role elastografie v reálném čase při hodnocení velkých lézí slinných žláz
Přehled studie
Detailní popis
Onemocnění slinných žláz se pohybují od lehkých zánětlivých stavů až po skupinu benigních a maligních novotvarů. Většina poruch slinných žláz se projevuje jako zvětšení žlázy, které může být spojeno s bolestí nebo otokem. Fyzikální vyšetření spolu s laboratorními analýzami nemusí být dostatečné k rozlišení těchto onemocnění. K rozlišení těchto onemocnění je proto zapotřebí přesná, neinvazivní diagnostická metoda (1).
Ačkoli je ultrazvukem řízená aspirační cytologie s tenkou jehlou (FNAC) považována za zlatý standard pro předoperační diagnostiku [2], jde o invazivní metodu vyžadující značné zkušenosti, aby se předešlo komplikacím, jako je poranění lícního nervu při jeho průběhu v příušní žláze. To vysvětluje pokračující snahu o další neinvazivní diagnostické možnosti (3).
Současné zobrazovací metody jsou ultrasonografie, počítačová tomografie (CT) a magnetická rezonance (MRI). Přestože jsou vysoce citlivé, postrádají přesnost v rozlišení benigních a maligních lézí kvůli značnému překrývání mezi zobrazovacími znaky benigních a maligních lézí slinných žláz.
Sonoelastografie je nová technika, která závisí na elastických vlastnostech měkkých tkání, přičemž představa, že maligní léze jsou tužší než benigní nebo normální tkáň. Může mít spolehlivou roli při diagnostice různých onemocnění slinných žláz, stejně jako se používá v různých částech těla, jako jsou prsa, lymfatické uzliny a štítná žláza (4). Pokud je nám známo, existuje jen málo studií týkajících se úlohy elastografie v oblasti onemocnění slinných žláz.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ramy refaat, master
- Telefonní číslo: 01008608677
- E-mail: ramyrefaatayoub@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noha Attya
- Telefonní číslo: 01065742341
- E-mail: Nohamohamedali@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Všichni pacienti s klinicky suspektními lézemi příušních nebo submandibulárních žláz.
- Stejný počet zdravých dobrovolníků bude zahrnut během stejného období jako kontrolní skupina.
Kritéria vyloučení:
• Masa s ulcerovaným nebo syrovým povrchem, postižení celé žlázy lézí nebo předchozí chirurgickou léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
diagnostická přesnost sonoelastografie při hodnocení velkých lézí slinných žláz 2-Rozlišení mezi různými onemocněními slinných žláz pokud možno neinvazivní dostupnou technikou. Pro vyšetření prům
Časové okno: od října 2022 do října 2023
|
Použití elastografie u velkých benigních nebo maligních lézí slinných žláz
|
od října 2022 do října 2023
|
-Rozlišení mezi různými onemocněními slinných žláz neinvazivní dostupnou technikou. -Rozlišení mezi různými onemocněními slinných žláz pokud možno neinvazivní dostupnou technikou. - Discri
Časové okno: od října 2022 do října 2023
|
Rozlišení lézí slinných žláz
|
od října 2022 do října 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Význam elastografie u onemocnění slinných žláz
Časové okno: Od října 2022 do října 2023
|
Diferenciace hmoty slinných žláz
|
Od října 2022 do října 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samy abdelaziz, professor of dignostic radiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dumitriu D, Dudea S, Botar-Jid C, Baciut M, Baciut G. Real-time sonoelastography of major salivary gland tumors. AJR Am J Roentgenol. 2011 Nov;197(5):W924-30. doi: 10.2214/AJR.11.6529.
- Zhou H, Zhou XL, Xu HX, He YP, Bo XW, Li XL, Liu BJ, Li DD, Wang D. Initial Experience With Ultrasound Elastography for Diagnosis of Major Salivary Gland Lesions. J Ultrasound Med. 2016 Dec;35(12):2597-2606. doi: 10.7863/ultra.15.11093. Epub 2016 Oct 25.
- Karaman CZ, Basak S, Polat YD, Unsal A, Taskin F, Kaya E, Gunel C. The Role of Real-Time Elastography in the Differential Diagnosis of Salivary Gland Tumors. J Ultrasound Med. 2019 Jul;38(7):1677-1683. doi: 10.1002/jum.14851. Epub 2018 Nov 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Major salivary gland lesions
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .