- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05151029
Elastografi i evalueringen af større spytkirtellæsioner
Realtidselastografiens rolle i evalueringen af større spytkirtellæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spytkirtelsygdomme spænder fra de mindre betændelsestilstande til en gruppe af benigne og ondartede neoplasmer. De fleste spytkirtellidelser viser sig som udvidelsen af kirtlen, som kan være forbundet med smerte eller hævelse. Fysisk undersøgelse sammen med laboratorieanalyser er muligvis ikke tilstrækkelige til at skelne mellem disse sygdomme. Derfor er en nøjagtig, ikke-invasiv diagnostisk metode nødvendig for at skelne mellem disse sygdomme (1).
Selvom ultralydsstyret finnålsaspirationscytologi (FNAC) anses for at være den gyldne standard for præoperativ diagnose (2), er det en invasiv metode, der kræver betydelig erfaring for at undgå komplikationer som f.eks. beskadigelse af ansigtsnerven, når den forløber i parotis. Dette forklarer det fortsatte ønske om yderligere ikke-invasive diagnostiske muligheder (3).
De nuværende billeddannelsesmodaliteter er ultralyd, computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). På trods af at de er meget følsomme, mangler de nøjagtigheden i at differentiere benigne og ondartede læsioner på grund af betydelig overlapning mellem de billeddannende træk ved benigne og ondartede spytkirtellæsioner.
Sonoelastografi er en ny teknik, der afhænger af blødt vævs elastiske egenskaber, med tanken om, at ondartede læsioner er stivere end benignt eller normalt væv. Det kan have en pålidelig rolle i diagnosticering af forskellige spytkirtelsygdomme, på samme måde som det er blevet brugt i forskellige dele af kroppen, såsom bryst, lymfeknuder og skjoldbruskkirtel (4). Så vidt vi ved, er der få undersøgelser vedrørende elastografiens rolle inden for spytkirtelsygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ramy refaat, master
- Telefonnummer: 01008608677
- E-mail: ramyrefaatayoub@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Noha Attya
- Telefonnummer: 01065742341
- E-mail: Nohamohamedali@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alle patienter med klinisk mistænkte læsioner af parotis eller submandibulære kirtler.
- Et lige så stort antal raske frivillige vil blive inkluderet i samme periode som kontrolgruppen.
Ekskluderingskriterier:
• En masse med ulcereret eller rå overflade, involvering af hele kirtlen af læsionen eller tidligere kirurgisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den diagnostiske nøjagtighed af Sonoelastografi i evalueringen af større spytkirtellæsioner 2-Skelning mellem forskellige spytkirtelsygdomme ved ikke-invasiv tilgængelig teknik så vidt muligt. For at undersøge dia
Tidsramme: fra oktober 2022 til oktober 2023
|
Brug af elastografi ved større spytkirtellæsioner benigne eller ondartede
|
fra oktober 2022 til oktober 2023
|
|
- Forskellen mellem forskellige spytkirtelsygdomme ved ikke-invasiv tilgængelig teknik. -Skelning mellem forskellige spytkirtelsygdomme ved ikke-invasiv tilgængelig teknik så vidt muligt. -Diskerne
Tidsramme: fra oktober 2022 til oktober 2023
|
Differentiering mellem spytkirtellæsioner
|
fra oktober 2022 til oktober 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elastografi betydning ved spytkirtelsygdom
Tidsramme: Fra oktober 2022 til oktober 2023
|
Differentiering af spytkirtelmasser
|
Fra oktober 2022 til oktober 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samy abdelaziz, professor of dignostic radiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dumitriu D, Dudea S, Botar-Jid C, Baciut M, Baciut G. Real-time sonoelastography of major salivary gland tumors. AJR Am J Roentgenol. 2011 Nov;197(5):W924-30. doi: 10.2214/AJR.11.6529.
- Zhou H, Zhou XL, Xu HX, He YP, Bo XW, Li XL, Liu BJ, Li DD, Wang D. Initial Experience With Ultrasound Elastography for Diagnosis of Major Salivary Gland Lesions. J Ultrasound Med. 2016 Dec;35(12):2597-2606. doi: 10.7863/ultra.15.11093. Epub 2016 Oct 25.
- Karaman CZ, Basak S, Polat YD, Unsal A, Taskin F, Kaya E, Gunel C. The Role of Real-Time Elastography in the Differential Diagnosis of Salivary Gland Tumors. J Ultrasound Med. 2019 Jul;38(7):1677-1683. doi: 10.1002/jum.14851. Epub 2018 Nov 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Major salivary gland lesions
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .