Studie JNJ-80202135 u zdravých dospělých čínských účastníků
25. října 2022 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Sekvenční, otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-80202135 po jednorázové intravenózní aplikaci u zdravých dospělých čínských účastníků
Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku (PK) nipokalimabu po jednorázovém intravenózním (IV) podání u zdravých čínských účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Pokud existují nějaké abnormality, musí být zkoušejícím posouzeny jako klinicky nevýznamné a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím.
- Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky hematologického panelu chemického séra nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
- Hladina imunoglobulinu G (IgG) v séru musí být vyšší než (>) spodní hranice normálu při screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kilogramy {kg}] na výšku^2 [metr čtvereční {m^2}]) mezi 18 a 27,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně), tělesná hmotnost není méně než 50 kg a menší nebo rovné (<=) 110 kg při screeningu
- Žena ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) v týdnu 0 před podáním studijní intervence
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na nipokalimab nebo jeho pomocné látky
- Sérový albumin pod spodní hranicí normálu při screeningu
- Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou paracetamolu, acetaminofenu, antikoncepce a hormonální substituční terapie během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku až do dokončení studie
- podstoupil větší chirurgický zákrok (například: vyžadující celkovou anestezii) během 12 týdnů před screeningem, nebo se z chirurgického zákroku zcela nezotavil, nebo má operaci naplánovanou během doby, kdy se očekává účast účastníka ve studii, nebo do 8 týdnů po poslední dávce administrace studijní intervence
- Má aktivní, akutní nebo chronickou infekci (příklady: bronchiektázie, chronická osteomyelitida, chronická pyelonefritida) nebo vyžaduje chronickou léčbu antiinfekčními látkami (příklady: antibiotika, antivirotika)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Nipocalimab
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) dávku nipokalimabu Dávka 1 v den 1.
|
Nipocalimab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Nipocalimab
Účastníci dostanou jednu IV dávku nipokalimabu Dávka 2 v den 1.
|
Nipocalimab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Nipocalimab
Účastníci dostanou jednu IV dávku nipokalimabu Dávka 3 v den 1.
|
Nipocalimab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou sérové koncentrace versus čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-poslední]) nipokalimabu
Časové okno: Až do dne 29
|
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou sérové koncentrace versus čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace nipokalimabu.
|
Až do dne 29
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace analytu versus čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) nipokalimabu
Časové okno: Až do dne 29
|
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu proti času od času nula do nekonečného času nipokalimabu.
|
Až do dne 29
|
|
Poslední měřitelná sérová koncentrace (třída) nipokalimabu
Časové okno: Až do dne 29
|
Klast je definován jako poslední měřitelná sérová koncentrace nipokalimabu.
|
Až do dne 29
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) nipokalimabu
Časové okno: Až do dne 29
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace nipokalimabu v séru.
|
Až do dne 29
|
|
Čas poslední měřitelné sérové koncentrace (Tlast) nipokalimabu
Časové okno: Až do dne 29
|
Tlast je definován jako čas poslední měřitelné sérové koncentrace nipokalimabu.
|
Až do dne 29
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) nipokalimabu
Časové okno: Až do dne 29
|
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované koncentrace nipokalimabu v séru.
|
Až do dne 29
|
|
Zdánlivý poločas eliminace (T1/2) nipokalimabu
Časové okno: Až do dne 29
|
T1/2 je definován jako zdánlivý poločas eliminace spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léku-čas nipokalimabu.
|
Až do dne 29
|
|
Celková systémová clearance (CL) nipokalimabu
Časové okno: Až do dne 29
|
CL je definována jako celková systémová clearance nipokalimabu po intravenózním (IV) podání.
|
Až do dne 29
|
|
Distribuční objem (Vz) nipokalimabu
Časové okno: Až do dne 29
|
Vz je definován jako distribuční objem založený na terminální fázi po IV podání nipokalimabu.
|
Až do dne 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 57
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým agens.
|
Až do dne 57
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do dne 57
|
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; je lékařsky důležitá.
|
Až do dne 57
|
|
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do dne 57
|
Bude hlášeno procento účastníků s AESI.
Nežádoucí účinky související s léčbou související s následujícími situacemi jsou považovány za AESI: a) závažné nebo lékařsky významné nebo bezprostředně život ohrožující infekce vyžadující IV protiinfekční nebo operační/invazivní zákrok nebo vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; b) hypoalbuminémie s albuminem nižším než (<) 20 gramů na litr (g/l).
Jakákoli AE vyskytující se při nebo po počátečním podání studijní intervence do konce studie se považuje za naléhavou léčbu.
|
Až do dne 57
|
|
Procento účastníků s abnormalitami při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Až do dne 57
|
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami ve fyzických vyšetřeních (včetně výšky a tělesné hmotnosti).
|
Až do dne 57
|
|
Procento účastníků s abnormalitami hodnot 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do dne 57
|
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami hodnot 12svodového EKG.
|
Až do dne 57
|
|
Procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 57
|
Bude hlášeno procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (axilární teplota, puls/srdeční frekvence, krevní tlak [systolický a diastolický]).
|
Až do dne 57
|
|
Procento účastníků s abnormalitami klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Až do dne 57
|
Bude uvedeno procento účastníků s abnormalitami klinických laboratorních hodnot (hematologie, klinická chemie, analýza moči).
|
Až do dne 57
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti nipokalimabu
Časové okno: Den 1, den 15, den 29 a den 57
|
Bude uvedeno procento účastníků s protilátkami proti nipokalimabu.
|
Den 1, den 15, den 29 a den 57
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v sérových hladinách celkového imunoglobulinu-G (IgG).
Časové okno: Základní stav do dne 57
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v průběhu času v celkových hladinách IgG v séru.
|
Základní stav do dne 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR109100
- 80202135EDI1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .