Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-80202135 hos friska kinesiska vuxna deltagare

25 oktober 2022 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En sekventiell, öppen etikett, endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för JNJ-80202135 efter en enstaka intravenös administrering hos friska kinesiska vuxna deltagare

Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken (PK) av nipocalimab efter engångs intravenös (IV) administrering hos friska kinesiska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening. Om det finns några avvikelser måste de bedömas som inte kliniskt signifikanta av utredaren och denna bestämning måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten av hematologin för serumkemipanelen eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Serumimmunoglobulin G (IgG) nivå måste vara högre än (>) den nedre normalgränsen vid screening
  • Kroppsmassaindex (BMI; vikt [kilogram {kg}] per höjd^2 [meter kvadrat {m^2}]) mellan 18 och 27,9 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive), och kroppsvikt ej mindre än 50 kg och mindre än eller lika med (<=) 110 kg vid screening
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid vecka 0 före administrering av studieintervention

Exklusions kriterier:

  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot nipocalimab eller dess hjälpämnen
  • Serumalbumin under den nedre normalgränsen vid screening
  • Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott), förutom paracetamol, paracetamol, preventivmedel och hormonell ersättningsterapi inom 14 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras tills studien avslutas
  • Hade en större operation, (exempel: kräver generell anestesi) inom 12 veckor före screening, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operationen, eller har en operation planerad under den tid som deltagaren förväntas delta i studien eller inom 8 veckor efter den sista dosen av studieinterventionsadministration
  • Har en aktiv, akut eller kronisk infektion (exempel: bronkiektasi, kronisk osteomyelit, kronisk pyelonefrit) eller kräver kronisk behandling med anti-infektionsmedel (exempel: antibiotika, antivirala medel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Nipocalimab
Deltagarna kommer att få en enda intravenös (IV) dos av nipocalimab Dos 1 på dag 1.
Läkemedel: Nipocalimab
Nipocalimab kommer att administreras som en IV-infusion.
Andra namn:
  • JNJ-80202135
Experimentell: Kohort 2: Nipocalimab
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av nipocalimab Dos 2 på dag 1.
Läkemedel: Nipocalimab
Nipocalimab kommer att administreras som en IV-infusion.
Andra namn:
  • JNJ-80202135
Experimentell: Kohort 3: Nipocalimab
Deltagarna kommer att få en enda IV-dos av nipocalimab Dos 3 på dag 1.
Läkemedel: Nipocalimab
Nipocalimab kommer att administreras som en IV-infusion.
Andra namn:
  • JNJ-80202135

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under serumkoncentrationen kontra tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUC[0-sist]) av Nipocalimab
Tidsram: Fram till dag 29
AUC(0-last) definieras som area under kurvan för serumkoncentrationen mot tiden från tidpunkten 0 till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen av nipocalimab.
Fram till dag 29
Area under Analyt Concentration Versus Time-kurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för Nipocalimab
Tidsram: Fram till dag 29
AUC (0-oändlighet) definieras som area under analytkoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll till oändlig tid för nipocalimab.
Fram till dag 29
Sista mätbara serumkoncentrationen (Clast) av Nipocalimab
Tidsram: Fram till dag 29
Clast definieras som den sista mätbara serumkoncentrationen av nipocalimab.
Fram till dag 29
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Nipocalimab
Tidsram: Fram till dag 29
Cmax definieras som maximal observerad serumkoncentration av nipocalimab.
Fram till dag 29
Tidpunkt för senaste mätbara serumkoncentration (Tlast) av Nipocalimab
Tidsram: Upp till dag 29
Tlast definieras som tiden för den senaste mätbara serumkoncentrationen av nipocalimab.
Upp till dag 29
Dags att nå den maximala observerade serumkoncentrationen (Tmax) av Nipocalimab
Tidsram: Fram till dag 29
Tmax definieras som tiden för att nå den maximala observerade serumkoncentrationen av nipocalimab.
Fram till dag 29
Synbar eliminering Halveringstid (T1/2) för Nipocalimab
Tidsram: Fram till dag 29
T1/2 definieras som skenbar eliminationshalveringstid associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan för nipocalimab.
Fram till dag 29
Totalt systemiskt clearance (CL) av Nipocalimab
Tidsram: Fram till dag 29
CL definieras som total systemisk clearance av nipocalimab efter intravenös (IV) administrering.
Fram till dag 29
Distributionsvolym (Vz) för Nipocalimab
Tidsram: Fram till dag 29
Vz definieras som distributionsvolym baserat på terminal fas efter IV administrering av nipocalimab.
Fram till dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 57
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Fram till dag 57
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 57
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel; är medicinskt viktigt.
Fram till dag 57
Andel deltagare med biverkningar av speciella intressen (AESI)
Tidsram: Fram till dag 57
Andel deltagare med AESI kommer att rapporteras. Behandlingsuppkommande biverkningar associerade med följande situationer betraktas som AESI: a) allvarliga eller medicinskt signifikanta eller omedelbart livshotande infektioner som kräver IV anti-infektion eller operativ/invasiv intervention eller som kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; b) hypoalbuminemi med albumin mindre än (<) 20 gram per liter (g/L). Alla biverkningar som inträffar vid eller efter den initiala administreringen av studieinterventionen fram till slutet av studien anses vara behandlingsuppkommande.
Fram till dag 57
Andel deltagare med abnormiteter i fysiska undersökningar
Tidsram: Fram till dag 57
Andel deltagare med avvikelser i fysiska undersökningar (inklusive längd och kroppsvikt) kommer att rapporteras.
Fram till dag 57
Andel deltagare med abnormiteter i 12-avledningselektrokardiogramvärden (EKG)
Tidsram: Fram till dag 57
Andel deltagare med abnormiteter i 12-avlednings-EKG-värden kommer att rapporteras.
Fram till dag 57
Andel deltagare med abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 57
Andel deltagare med abnormiteter i vitala tecken (temperatur axillär, puls/puls, blodtryck [systoliskt och diastoliskt]) kommer att rapporteras.
Fram till dag 57
Andel deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorievärden
Tidsram: Fram till dag 57
Andel deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorievärden (hematologi, klinisk kemi, urinanalys) kommer att rapporteras.
Fram till dag 57
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot Nipocalimab
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29 och dag 57
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot nipocalimab kommer att rapporteras.
Dag 1, dag 15, dag 29 och dag 57
Förändring från baslinjen över tid i totala immunoglobulin-G (IgG) serumnivåer
Tidsram: Baslinje fram till dag 57
Förändring från baslinjen över tiden i totala IgG-serumnivåer kommer att rapporteras.
Baslinje fram till dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Första postat (Faktisk)

9 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR109100
  • 80202135EDI1002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Nipocalimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera