Eine Studie zu JNJ-80202135 bei gesunden chinesischen erwachsenen Teilnehmern
25. Oktober 2022 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine sequentielle, offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-80202135 nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung bei gesunden chinesischen erwachsenen Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) von Nipocalimab nach einmaliger intravenöser (IV) Verabreichung bei gesunden chinesischen Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde. Wenn es irgendwelche Anomalien gibt, müssen diese vom Prüfer als nicht klinisch signifikant bewertet werden und diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers vermerkt und vom Prüfer paraphiert werden
- Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse der Serumchemie-Panel-Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfer die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand als nicht klinisch signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
- Der Serum-Immunglobulin G (IgG)-Spiegel muss über (>) der unteren Normgrenze beim Screening liegen
- Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [Kilogramm {kg}] pro Körpergröße^2 [Quadratmeter {m^2}]) zwischen 18 und 27,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich), und das Körpergewicht nicht weniger als 50 kg und weniger als oder gleich (<=) 110 kg beim Screening
- Eine Frau im gebärfähigen Alter muss in Woche 0 vor der Durchführung der Studienintervention ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) haben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Nipocalimab oder seinen Hilfsstoffen
- Serumalbumin liegt beim Screening unter der unteren Normgrenze
- Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen), mit Ausnahme von Paracetamol, Paracetamol, Verhütungsmitteln und Hormonersatztherapien innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie
- Hatte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine größere Operation (z. B. eine Vollnarkose erforderlich) oder hat sich nicht vollständig von der Operation erholt oder ist eine Operation während der Zeit geplant, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studieninterventionsverwaltung
- Hat eine aktive, akute oder chronische Infektion (Beispiele: Bronchiektasen, chronische Osteomyelitis, chronische Pyelonephritis) oder benötigt eine chronische Behandlung mit Antiinfektiva (Beispiele: Antibiotika, Virostatika)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: Nipocalimab
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse (IV) Einzeldosis Nipocalimab, Dosis 1.
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Nipocalimab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2: Nipocalimab
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis Nipocalimab, Dosis 2.
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Nipocalimab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3: Nipocalimab
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis Nipocalimab, Dosis 3.
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Nipocalimab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Serumkonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) von Nipocalimab
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
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AUC(0-last) ist definiert als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von Nipocalimab.
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Bis zum 29. Tag
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Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von Nipocalimab
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
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AUC (0-unendlich) ist definiert als Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt von Nipocalimab.
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Bis zum 29. Tag
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Letzte messbare Serumkonzentration (Clast) von Nipocalimab
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
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Clast ist definiert als die letzte messbare Serumkonzentration von Nipocalimab.
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Bis zum 29. Tag
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Nipocalimab
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Serumkonzentration von Nipocalimab.
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Bis zum 29. Tag
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Zeitpunkt der letzten messbaren Serumkonzentration (Tlast) von Nipocalimab
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
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Tlast ist definiert als der Zeitpunkt der letzten messbaren Serumkonzentration von Nipocalimab.
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Bis zum 29. Tag
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Nipocalimab
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
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Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration von Nipocalimab.
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Bis zum 29. Tag
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Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Nipocalimab
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
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T1/2 ist definiert als die scheinbare Eliminationshalbwertszeit, die mit der terminalen Steigung der semilogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von Nipocalimab verbunden ist.
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Bis zum 29. Tag
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Gesamte systemische Clearance (CL) von Nipocalimab
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
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CL ist definiert als die gesamte systemische Clearance von Nipocalimab nach intravenöser (IV) Verabreichung.
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Bis zum 29. Tag
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Verteilungsvolumen (Vz) von Nipocalimab
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
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Vz ist definiert als Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase nach intravenöser Verabreichung von Nipocalimab.
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Bis zum 29. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Tag 57
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
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Bis Tag 57
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis Tag 57
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Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; es besteht der Verdacht einer Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; ist medizinisch wichtig.
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Bis Tag 57
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Tag 57
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AESIs wird gemeldet.
Behandlungsbedingte UE im Zusammenhang mit den folgenden Situationen gelten als AESI: a) schwere oder medizinisch bedeutsame oder unmittelbar lebensbedrohliche Infektionen, die einen intravenösen antiinfektiösen oder operativen/invasiven Eingriff erfordern oder einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern; b) Hypoalbuminämie mit Albumin von weniger als (<) 20 Gramm pro Liter (g/L).
Alle UE, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Ende der Studie auftreten, gelten als behandlungsbedingt.
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Bis Tag 57
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Tag 57
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen (einschließlich Größe und Körpergewicht) wird gemeldet.
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Bis Tag 57
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien in den Werten des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Bis Tag 57
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der 12-Kanal-EKG-Werte wird gemeldet.
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Bis Tag 57
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 57
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (Achseltemperatur, Puls/Herzfrequenz, Blutdruck [systolisch und diastolisch]) wird gemeldet.
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Bis Tag 57
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Bis Tag 57
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den klinischen Laborwerten (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse) wird gemeldet.
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Bis Tag 57
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen Nipocalimab
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 57
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen Nipocalimab wird angegeben.
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Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 57
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Änderung des gesamten Immunglobulin-G (IgG)-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
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Über die zeitliche Veränderung des Gesamt-IgG-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert wird berichtet.
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Ausgangswert bis Tag 57
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109100
- 80202135EDI1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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