En undersøgelse af JNJ-80202135 i sunde kinesiske voksne deltagere
25. oktober 2022 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En sekventiel, åben-label, enkeltdosis-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af JNJ-80202135 efter en enkelt intravenøs administration hos raske kinesiske voksne deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den farmakokinetiske (PK) af nipocalimab efter enkelt intravenøs (IV) administration hos raske kinesiske deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, skal de vurderes som ikke klinisk signifikante af investigator, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator.
- Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af hæmatologien i serumkemipanelet eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
- Serumimmunoglobulin G (IgG) niveau skal være større end (>) den nedre grænse for normal ved screening
- Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kilogram {kg}] pr. højde^2 [meter kvadrat {m^2}]) mellem 18 og 27,9 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg og mindre end eller lig med (<=) 110 kg ved screening
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt meget følsomt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) i uge 0 før administration af undersøgelsesintervention
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nipocalimab eller dets hjælpestoffer
- Serumalbumin under den nedre normalgrænse ved screening
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen paracetamol, acetaminophen, præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt indtil afslutningen af undersøgelsen
- Havde en større operation, (eksempel: kræver generel anæstesi) inden for 12 uger før screening, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en operation i den tid, deltageren forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 8 uger efter den sidste dosis af studieinterventionsadministration
- Har en aktiv, akut eller kronisk infektion (eksempler: bronkiektasi, kronisk osteomyelitis, kronisk pyelonefritis) eller kræver kronisk behandling med anti-infektionsmidler (eksempler: antibiotika, antivirale midler)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Nipocalimab
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) dosis af nipocalimab dosis 1 på dag 1.
|
Nipocalimab vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Nipocalimab
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis af nipocalimab dosis 2 på dag 1.
|
Nipocalimab vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: Nipocalimab
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis af nipocalimab dosis 3 på dag 1.
|
Nipocalimab vil blive administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under serumkoncentration versus tid kurve fra tid nul til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af Nipocalimab
Tidsramme: Op til dag 29
|
AUC(0-sidst) er defineret som areal under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration af nipocalimab.
|
Op til dag 29
|
|
Areal under analytkoncentration versus tid-kurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) for Nipocalimab
Tidsramme: Op til dag 29
|
AUC (0-uendelig) er defineret som areal under analytkoncentrationen versus tid-kurven fra tid nul til uendelig tid for nipocalimab.
|
Op til dag 29
|
|
Sidste målbare serumkoncentration (Clast) af Nipocalimab
Tidsramme: Op til dag 29
|
Clast er defineret som den sidste målelige serumkoncentration af nipocalimab.
|
Op til dag 29
|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Nipocalimab
Tidsramme: Op til dag 29
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede serumkoncentration af nipocalimab.
|
Op til dag 29
|
|
Tidspunkt for sidste målbare serumkoncentration (Tlast) af Nipocalimab
Tidsramme: Op til dag 29
|
Tlast er defineret som tidspunktet for sidste målelige serumkoncentration af nipocalimab.
|
Op til dag 29
|
|
Tid til at nå den maksimale observerede serumkoncentration (Tmax) af Nipocalimab
Tidsramme: Op til dag 29
|
Tmax er defineret som tid til at nå den maksimale observerede serumkoncentration af nipocalimab.
|
Op til dag 29
|
|
Tilsyneladende elimination Halveringstid (T1/2) af Nipocalimab
Tidsramme: Op til dag 29
|
T1/2 er defineret som tilsyneladende eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve for nipocalimab.
|
Op til dag 29
|
|
Total systemisk clearance (CL) af Nipocalimab
Tidsramme: Op til dag 29
|
CL er defineret som total systemisk clearance af nipocalimab efter intravenøs (IV) administration.
|
Op til dag 29
|
|
Distributionsvolumen (Vz) af Nipocalimab
Tidsramme: Op til dag 29
|
Vz er defineret som distributionsvolumen baseret på terminal fase efter IV administration af nipocalimab.
|
Op til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 57
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
|
Op til dag 57
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 57
|
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel; er medicinsk vigtigt.
|
Op til dag 57
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er)
Tidsramme: Op til dag 57
|
Procentdel af deltagere med AESI'er vil blive rapporteret.
Behandlingsfremkaldende AE'er forbundet med følgende situationer betragtes som AESI: a) alvorlige eller medicinsk signifikante eller umiddelbart livstruende infektioner, der kræver IV anti-infektiøs eller operativ/invasiv intervention eller kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; b) hypoalbuminæmi med albumin mindre end (<) 20 gram pr. liter (g/L).
Enhver AE, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention til slutningen af undersøgelsen, anses for at være behandlingsfremkaldende.
|
Op til dag 57
|
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 57
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i fysiske undersøgelser (inklusive højde og kropsvægt) vil blive rapporteret.
|
Op til dag 57
|
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Op til dag 57
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i 12-aflednings EKG-værdier vil blive rapporteret.
|
Op til dag 57
|
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 57
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (temperatur aksillær, puls/puls, blodtryk [systolisk og diastolisk]) vil blive rapporteret.
|
Op til dag 57
|
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Op til dag 57
|
Procentdel af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieværdier (hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse) vil blive rapporteret.
|
Op til dag 57
|
|
Procentdel af deltagere med antistof antistoffer mod Nipocalimab
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29 og dag 57
|
Procentdel af deltagere med antistoffer mod nipocalimab vil blive rapporteret.
|
Dag 1, dag 15, dag 29 og dag 57
|
|
Ændring fra baseline over tid i totalt immunoglobulin-G (IgG) serumniveauer
Tidsramme: Baseline op til dag 57
|
Ændring fra baseline over tid i totale IgG-serumniveauer vil blive rapporteret.
|
Baseline op til dag 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2021
Først opslået (Faktiske)
9. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109100
- 80202135EDI1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .