Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-80202135 vizsgálata egészséges kínai felnőtt résztvevők körében

2022. október 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egy szekvenciális, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a JNJ-80202135 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egyetlen intravénás beadást követően egészséges kínai felnőtt résztvevőknél

E vizsgálat célja a nipokalimab farmakokinetikai (PK) értékelése egyszeri intravénás (IV) beadást követően egészséges kínai résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűrővizsgálaton elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Ha bármilyen eltérés van, azt a vizsgálónak klinikailag nem szignifikánsnak kell minősítenie, és ezt a megállapítást rögzítenie kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kell aláírásával ellátnia.
  • A szűrővizsgálaton elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges. Ha a szérumkémiai panel hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
  • A szérum immunglobulin G (IgG) szintjének nagyobbnak kell lennie, mint (>) a normál alsó határa a szűréskor
  • A testtömeg-index (BMI; testtömeg [kilogramm {kg}] magasságonként^2 [m² négyzetméter {m^2}]) 18 és 27,9 kilogramm/m² (kg/m^2) (beleértve), a testtömeg nem 50 kg-nál kisebb és (<=) 110 kg-nál kisebb vagy egyenlő az átvizsgáláskor
  • Egy fogamzóképes nőnek negatív, nagyon érzékeny szérummal (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) kell rendelkeznie a vizsgálati beavatkozás beadása előtti 0. héten

Kizárási kritériumok:

  • A nipokalimabbal vagy segédanyagaival szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia
  • A szérum albumin a normál alsó határa alatt van a szűréskor
  • Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket is), kivéve a paracetamolt, az acetaminofent, a fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül, a vizsgálat befejezéséig
  • Nagy műtéten esett át (például általános érzéstelenítést igényel) a szűrés előtt 12 héten belül, vagy nem teljesen felépült a műtét után, vagy műtétet terveztek a vizsgálatban való részvételre vagy az utolsó adag beadását követő 8 héten belül. a tanulmányi beavatkozás adminisztrációja
  • Aktív, akut vagy krónikus fertőzése van (például: bronchiectasis, krónikus osteomyelitis, krónikus pyelonephritis), vagy krónikus fertőzésellenes kezelést igényel (például: antibiotikumok, vírusellenes szerek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Nipocalimab
A résztvevők az 1. napon egyetlen intravénás (IV) adag nipocalimab 1. dózist kapnak.
Drog: Nipocalimab
A nipokalimabot intravénás infúzió formájában adják be.
Más nevek:
  • JNJ-80202135
Kísérleti: 2. kohorsz: Nipocalimab
A résztvevők egyetlen IV adag nipocalimab 2. dózist kapnak az 1. napon.
Drog: Nipocalimab
A nipokalimabot intravénás infúzió formájában adják be.
Más nevek:
  • JNJ-80202135
Kísérleti: 3. kohorsz: Nipocalimab
A résztvevők egyetlen IV adag nipocalimab 3. dózist kapnak az 1. napon.
Drog: Nipocalimab
A nipokalimabot intravénás infúzió formájában adják be.
Más nevek:
  • JNJ-80202135

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérumkoncentráció alatti terület az idő görbe függvényében a nulla időponttól a nipocalimab utolsó mérhető koncentrációjának (AUC[0-last]) időpontjáig
Időkeret: 29. napig
Az AUC(0-last) a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a nipokalimab utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig.
29. napig
A nipokalimab analitkoncentráció és idő görbe alatti területe a nulla időtől a végtelen időig (AUC [0-Infinity])
Időkeret: 29. napig
Az AUC (0-végtelen) az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a nipocalimab végtelen idejéig.
29. napig
Nipocalimab utolsó mérhető szérumkoncentrációja (Clast).
Időkeret: 29. napig
A Clast a nipocalimab utolsó mérhető szérumkoncentrációja.
29. napig
A nipocalimab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 29. napig
A Cmax a nipokalimab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja.
29. napig
A nipocalimab utolsó mérhető szérumkoncentrációjának ideje (Tlast).
Időkeret: A 29. napig
A Tlast a nipokalimab utolsó mérhető szérumkoncentrációjának időpontja.
A 29. napig
Ideje a nipocalimab maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének
Időkeret: 29. napig
A Tmax a nipokalimab maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának eléréséig eltelt idő.
29. napig
A nipocalimab látszólagos eliminációs felezési ideje (T1/2).
Időkeret: 29. napig
A T1/2 a nipokalimab féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbéjének terminális meredekségéhez kapcsolódó látszólagos eliminációs felezési idő.
29. napig
A nipokalimab teljes szisztémás clearance-e (CL).
Időkeret: 29. napig
A CL a nipokalimab teljes szisztémás clearance-eként definiálható intravénás (IV) beadás után.
29. napig
A nipocalimab eloszlási térfogata (Vz).
Időkeret: 29. napig
A Vz a nipokalimab intravénás beadása utáni terminális fázison alapuló eloszlási térfogat.
29. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 57. napig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
57. napig
Súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 57. napig
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztüli átvitelének gyanúja; orvosilag fontos.
57. napig
A különleges érdeklődésű nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 57. napig
A rendszer jelenteni fogja az AESI-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát. A következő helyzetekkel összefüggő, kezelés során felmerülő nemkívánatos események AESI-nek minősülnek: a) súlyos vagy orvosilag jelentős vagy azonnali életveszélyes fertőzések, amelyek IV fertőzésellenes vagy operatív/invazív beavatkozást igényelnek, vagy kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé; b) hipoalbuminémia kevesebb, mint (<) 20 gramm/liter (g/l) albuminnal. Bármely mellékhatás, amely a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően jelentkezik, a vizsgálat végéig kezelés előtt állónak tekintendő.
57. napig
A fizikális vizsgálatok során rendellenességekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 57. napig
A fizikális vizsgálatok során (beleértve a magasságot és a testsúlyt) eltérést tapasztaló résztvevők százalékos arányát jelenteni kell.
57. napig
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékekben eltérést szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 57. napig
A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a 12 elvezetéses EKG-értékek eltérései mutatkoznak.
57. napig
Az életjelekben rendellenességekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 57. napig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknek az életjelekben rendellenességei vannak (hónalj hőmérséklete, pulzus/pulzusszám, vérnyomás [szisztolés és diasztolés]).
57. napig
A klinikai laboratóriumi értékekben eltérést szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 57. napig
A résztvevők százalékos aránya a klinikai laboratóriumi értékekben (hematológia, klinikai kémia, vizeletvizsgálat) eltérést mutat.
57. napig
Nipocalimab elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 15., 29. és 57. nap
A nipokalimab elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik majd.
1., 15., 29. és 57. nap
Az összes immunglobulin-G (IgG) szérumszint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet az 57. napig
A teljes IgG szérumszint kiindulási értékhez viszonyított időbeli változását jelentik.
Alaphelyzet az 57. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109100
  • 80202135EDI1002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Nipocalimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel