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Uno studio di JNJ-80202135 in partecipanti adulti cinesi sani

25 ottobre 2022 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio sequenziale, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-80202135 a seguito di una singola somministrazione endovenosa in partecipanti adulti cinesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di nipocalimab dopo singola somministrazione endovenosa (IV) in partecipanti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening. Se ci sono anomalie, devono essere valutate come non clinicamente significative dallo sperimentatore e questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dallo sperimentatore
  • Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati dell'ematologia del pannello chimico del siero o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Il livello sierico di immunoglobulina G (IgG) deve essere maggiore di (>) il limite inferiore della norma allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI; peso [chilogrammi {kg}] per altezza^2 [metri quadrati {m^2}]) compreso tra 18 e 27,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg e inferiore o uguale a (<=) 110 kg allo screening
  • Una donna in età fertile deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) alla settimana 0 prima della somministrazione dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al nipocalimab o ai suoi eccipienti
  • Albumina sierica al di sotto del limite inferiore del normale allo screening
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di paracetamolo, paracetamolo, contraccettivi e terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima che sia programmata la prima dose del farmaco in studio fino al completamento dello studio
  • Ha subito un intervento chirurgico importante (ad esempio: richiede anestesia generale) entro 12 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui si prevede che il partecipante parteciperà allo studio o entro 8 settimane dopo l'ultima dose dell'amministrazione dell'intervento di studio
  • Ha un'infezione attiva, acuta o cronica (esempi: bronchiectasie, osteomielite cronica, pielonefrite cronica) o richiede un trattamento cronico con antinfettivi (esempi: antibiotici, antivirali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Nipocalimab
I partecipanti riceveranno una singola dose endovenosa (IV) di nipocalimab Dose 1 il giorno 1.
Droga: Nipocalimab
Nipocalimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-80202135
Sperimentale: Coorte 2: Nipocalimab
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di nipocalimab Dose 2 il giorno 1.
Droga: Nipocalimab
Nipocalimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-80202135
Sperimentale: Coorte 3: nipocalimab
I partecipanti riceveranno una singola dose IV di nipocalimab Dose 3 il giorno 1.
Droga: Nipocalimab
Nipocalimab verrà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-80202135

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo Dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-last]) di nipocalimab
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
L'AUC(0-last) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile di nipocalimab.
Fino al giorno 29
Area sotto la curva della concentrazione dell'analita rispetto al tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di nipocalimab
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione dell'analita rispetto al tempo dal tempo zero al tempo infinito di nipocalimab.
Fino al giorno 29
Ultima concentrazione sierica misurabile (clasto) di nipocalimab
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Il clast è definito come l'ultima concentrazione sierica misurabile di nipocalimab.
Fino al giorno 29
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di nipocalimab
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Cmax è definita come concentrazione sierica massima osservata di nipocalimab.
Fino al giorno 29
Tempo dell'ultima concentrazione sierica misurabile (Tlast) di Nipocalimab
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Tlast è definito come il tempo dell'ultima concentrazione sierica misurabile di nipocalimab.
Fino al giorno 29
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di nipocalimab
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata di nipocalimab.
Fino al giorno 29
Emivita di eliminazione apparente (T1/2) di nipocalimab
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
T1/2 è definito come l'emivita di eliminazione apparente associata alla pendenza terminale della curva semilogaritmica concentrazione-tempo del farmaco di nipocalimab.
Fino al giorno 29
Clearance sistemica totale (CL) di nipocalimab
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
La CL è definita come la clearance sistemica totale di nipocalimab dopo somministrazione endovenosa (IV).
Fino al giorno 29
Volume di distribuzione (Vz) di Nipocalimab
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Vz è definito come volume di distribuzione basato sulla fase terminale dopo la somministrazione endovenosa di nipocalimab.
Fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino al giorno 57
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale; è clinicamente importante.
Fino al giorno 57
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interessi speciali (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con AESI. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento associati alle seguenti situazioni sono considerati AESI: a) infezioni gravi o clinicamente significative o immediatamente pericolose per la vita che richiedono un intervento antinfettivo o operativo/invasivo EV o che richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente; b) ipoalbuminemia con albumina inferiore a (<) 20 grammi per litro (g/L). Qualsiasi evento avverso che si verifica durante o dopo la somministrazione iniziale dell'intervento dello studio fino alla fine dello studio è considerato emergente dal trattamento.
Fino al giorno 57
Percentuale di partecipanti con anomalie negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie negli esami fisici (inclusi altezza e peso corporeo).
Fino al giorno 57
Percentuale di partecipanti con anomalie nei valori dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anomalie nei valori dell'ECG a 12 derivazioni.
Fino al giorno 57
Percentuale di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anomalie nei segni vitali (temperatura ascellare, polso/frequenza cardiaca, pressione sanguigna [sistolica e diastolica]).
Fino al giorno 57
Percentuale di partecipanti con anomalie nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anomalie nei valori clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine).
Fino al giorno 57
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro Nipocalimab
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29 e Giorno 57
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro nipocalimab.
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29 e Giorno 57
Variazione rispetto al basale nel tempo dei livelli sierici totali di immunoglobulina G (IgG).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
Verrà riportata la variazione rispetto al basale nel tempo dei livelli sierici totali di IgG.
Linea di base fino al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109100
  • 80202135EDI1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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