Vyhodnotit účinnost a bezpečnost DW1903 u pacientů s akutní a chronickou gastritidou
7. prosince 2021 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, aktivně kontrolovaná, non-inferiorita, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DW1903 u pacientů s gastritidou
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, aktivně kontrolovaná, non-inferiorita, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DW1903 u pacientů s gastritidou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
332
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována akutní nebo chronická gastritida při gastroskopii provedené během 7 dnů před podáním této studie.
- Při gastroskopii byla identifikována alespoň jedna nebo více erozí.
- Pacienti, kteří se rozhodli dobrovolně zúčastnit této studie a písemně souhlasili.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit gastroskopii
- Peptický vřed (kromě jizev) a refluxní ezofagitida
- Pacienti, kteří podstoupili operaci suprese žaludeční kyseliny nebo operaci žaludku/jícnu (kromě operace jednoduché perforace a apendektomie)
- Pacienti s anamnézou gastrointestinálních malignit
- Pacienti se Zollinger-Ellisonovým syndromem
- Pacient se spontánní poruchou koagulace
- Pacienti s alergickou nebo hypersenzitivní odpovědí na studovaný lék
- Pacientky s potenciálním těhotenstvím.
- Pacienti, kteří měli klinicky významné abnormality ve screeningovém testu.
- Těhotné a kojící ženy
- Ti, kteří v současné době užívají jiné studované léky
- pacientů, kteří byli hlavním zkoušejícím a odpovědnou osobou posouzeni jako nezpůsobilí pro hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DW1903 (test)
jednou denně, q.d.
PO / DW1903 + Placebo DW1903-R1
|
q.d.
PO, DW1903 + Placebo DW1903-R1
|
|
Aktivní komparátor: DW1903-R1 (reference)
jednou denně, q.d.
PO / Placebo DW1903 + DW1903-R1
|
q.d.
PO, Placebo DW1903 + DW1903-R1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účinnosti při gastroskopii
Časové okno: Týden 0, Týden 2
|
Míra účinnosti se získá z následujícího vzorce za použití subjektu, jehož chybné skóre se zlepšilo o 50 % nebo více ve srovnání s před podáním studovaného léku. Míra účinnosti (%) = (počet efektivních případů)/(všechny případy) x 100 Efektivní případ je určen změnou stupně eroze. Případ, kdy se stupeň změní ze 4 na 2 nebo 1, ze 3 na 1 nebo ze 2 na 1, se posuzuje jako účinný případ. |
Týden 0, Týden 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vyléčení při gastroskopii
Časové okno: Týden 0, Týden 2
|
Soudě podle gastroskopického vyšetření jako normální (žádná eroze) je rychlost vyléčení získána následovně. Míra vytvrzení (%) = (počet vytvrzení (bez eroze))/(všechny případy) x 100 |
Týden 0, Týden 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW1903-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán pro IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DW1903
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoZánět žaludkuKorejská republika